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Eine Studie über die Sicherheit und wie der Körper ein Medikament CNTO 136 bei gesunden männlichen japanischen und kaukasischen Freiwilligen beeinflusst

26. April 2010 aktualisiert von: Centocor, Inc.

Eine Phase-1-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik und Sicherheit von CNTO136 nach einer einzelnen subkutanen Verabreichung an gesunde japanische und kaukasische Probanden.

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und der Auswirkungen des Medikaments CNTO 136 auf den Körper bei gesunden japanischen und kaukasischen Freiwilligen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von CNTO 136. In einer randomisierten Studie wird die Studienmedikation (CNTO 136 oder Placebo) zufällig zugewiesen. Doppelt verblindet bedeutet, dass weder der Prüfarzt noch der Proband wissen, welches der Studienmedikamente ihnen zugeteilt wurde. Pharmakokinetik ist die Untersuchung der Konzentrationen von CNTO 136, die im Laufe der Zeit in Ihrem Blut zirkulieren. Die Studienpopulation wird alle männlich sein und aus 30 japanischen und 30 kaukasischen Freiwilligen bestehen. Es werden drei Dosisniveaus des Studienmittels bewertet. Die Teilnehmer müssen nach der Verabreichung des Studienmittels für den stationären Teil der Studie im Forschungszentrum bleiben und dann für ambulante Besuche zurückkehren. Eine von 3 Dosisstufen von CNTO 136 wird direkt unter die Haut (subkutan (sc)) verabreicht. Die Dauer dieser Studie beträgt etwa 20 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Demonstrieren Sie, dass Sie die Studie verstanden haben, und unterschreiben Sie eine Einwilligungserklärung
  • Gesund ohne klinisch relevante Anomalien gemäß Anamnese, körperlicher Untersuchung, Beurteilung der Blutchemie, hämatologischen Beurteilungen einschließlich vollständigem Blutbild (CBC), Gerinnungstests, Urinanalyse, Messung der Vitalfunktionen und EKG
  • Japanische Freiwillige müssen in Japan geboren sein, nicht länger als 5 Jahre außerhalb Japans gelebt haben und japanische Eltern sowie Großeltern mütterlicherseits und väterlicherseits haben. Kaukasische Probanden müssen kaukasische Eltern haben
  • Ein Gewicht im Bereich von 60 kg bis 90 kg (einschließlich) und einen Body-Mass-Index (BMI) von 19 kg/m2 bis 29 kg/m2 haben
  • Nichtraucher oder einverstanden, während der gesamten Studie nicht mehr als 10 Zigaretten oder 2 Zigarren pro Tag zu rauchen.

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit oder in der Vorgeschichte eine Erkrankung oder Dysfunktion des Lungen-, kardiovaskulären, endokrinen, hämatologischen, neurologischen, immunologischen, gastrointestinalen, urogenitalen oder anderen Körpersystems haben, die nach Meinung des Prüfarztes klinisch signifikant ist
  • Haben Sie eine zugrunde liegende physische oder psychische Erkrankung, die es nach Ansicht des Ermittlers unwahrscheinlich machen würde, dass der gesunde Freiwillige die Studie abschließen wird
  • Beweise für eine chronische Erkrankung haben, die verschreibungspflichtige Medikamente erfordert (z. B. Bluthochdruck, erhöhte Cholesterin-/Triglyzeridwerte, Asthma oder Diabetes)
  • derzeit eine bekannte Malignität haben oder eine Vorgeschichte von Malignität haben
  • Hatte eine größere oder traumatische Operation innerhalb von 12 Wochen nach dem Screening oder eine Operation innerhalb von 1 Woche.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Sicherheit und Verträglichkeit einer einzelnen SC-Verabreichung von CNTO 136 bei gesunden japanischen und kaukasischen Freiwilligen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Pharmakokinetik und Immunogenität einer einzelnen SC-Verabreichung von CNTO 136.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centocor, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. April 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2010

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR015910

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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