Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и воздействия на организм препарата CNTO 136 у здоровых мужчин-добровольцев из Японии и европеоидной расы

26 апреля 2010 г. обновлено: Centocor, Inc.

Исследование фазы 1 по оценке фармакокинетики и безопасности CNTO136 после однократного подкожного введения здоровым субъектам из Японии и европеоидной расы.

Целью данного исследования является оценка безопасности, переносимости и того, как организм воздействует на препарат CNTO 136 у здоровых добровольцев из Японии и европеоидной расы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое исследование для оценки безопасности и фармакокинетики CNTO 136. В рандомизированном исследовании исследуемое лекарство (CNTO 136 или плацебо) назначается случайно. Двойной слепой метод означает, что ни исследователь, ни доброволец не знают, какой из исследуемых препаратов им назначен. Фармакокинетика — это исследование уровней CNTO 136, циркулирующих в вашей крови с течением времени. Все участники исследования будут мужчинами и будут состоять из 30 японских и 30 белых добровольцев. Будут оцениваться три уровня доз исследуемого агента. Участники должны будут оставаться в исследовательском центре после введения исследуемого агента для стационарной части исследования, а затем должны вернуться для амбулаторных посещений. Один из 3 уровней дозы CNTO 136 будет вводиться непосредственно под кожу (подкожно (SC)). Продолжительность этого исследования составит около 20 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

62

Фаза

  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Продемонстрировать понимание исследования и подписать форму информированного согласия
  • Здоров, без клинически значимых аномалий, определяемых анамнезом, физическим осмотром, оценками биохимического состава крови, гематологическими оценками, включая общий анализ крови (CBC), тесты на коагуляцию, анализ мочи, измерение основных показателей жизнедеятельности и ЭКГ.
  • Японские добровольцы должны родиться в Японии, проживать за пределами Японии не более 5 лет, иметь японских родителей, бабушек и дедушек по материнской и отцовской линии. Кавказские подданные должны иметь кавказских родителей
  • Иметь вес в пределах от 60 кг до 90 кг (включительно), индекс массы тела (ИМТ) от 19 кг/м2 до 29 кг/м2
  • Некурящие или согласны выкуривать не более 10 сигарет или 2 сигар в день на протяжении всего исследования.

Критерий исключения:

  • Имеют или имеют в анамнезе заболевание или дисфункцию легочной, сердечно-сосудистой, эндокринной, гематологической, неврологической, иммунной, желудочно-кишечной, мочеполовой или другой системы организма, что, по мнению исследователя, является клинически значимым.
  • Иметь какое-либо основное физическое или психологическое заболевание, которое, по мнению исследователя, делает маловероятным завершение исследования здоровым добровольцем.
  • Иметь признаки любого хронического заболевания, требующего приема рецептурных препаратов (например, гипертония, повышенный уровень холестерина/триглицеридов, астма или диабет)
  • В настоящее время имеют какие-либо известные злокачественные новообразования или имеют злокачественные новообразования в анамнезе.
  • Перенесли обширную или травматическую операцию в течение 12 недель после скрининга или любую операцию в течение 1 недели.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Безопасность и переносимость однократного подкожного введения CNTO 136 здоровыми добровольцами из Японии и европеоидной расы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Фармакокинетика и иммуногенность однократного п/к введения CNTO 136.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centocor, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 февраля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 февраля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 февраля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 апреля 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 апреля 2010 г.

Последняя проверка

1 октября 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • CR015910

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования НКТО 136

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Algeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться