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Une étude de l'innocuité et de la façon dont le corps affecte un médicament CNTO 136 chez des volontaires masculins japonais et caucasiens en bonne santé

26 avril 2010 mis à jour par: Centocor, Inc.

Une étude de phase 1 pour évaluer la pharmacocinétique et l'innocuité du CNTO136 après une administration sous-cutanée unique à des sujets sains japonais et caucasiens.

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la façon dont le corps affecte le médicament CNTO 136 chez des volontaires sains japonais et caucasiens.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude randomisée, contrôlée par placebo et en double aveugle pour évaluer l'innocuité et la pharmacocinétique du CNTO 136. Dans un essai randomisé, le médicament à l'étude (CNTO 136 ou placebo) est attribué au hasard. Double aveugle signifie que ni l'investigateur ni le volontaire ne savent lequel des médicaments à l'étude ils ont été assignés à recevoir. La pharmacocinétique est l'étude des niveaux de CNTO 136 circulant dans votre sang au fil du temps. La population de l'étude sera entièrement masculine et se composera de 30 volontaires japonais et de 30 volontaires caucasiens. Trois niveaux de dose de l'agent à l'étude seront évalués. Les participants devront rester au centre de recherche après l'administration de l'agent de l'étude pour la partie hospitalière de l'étude, puis devront revenir pour des visites ambulatoires. L'un des 3 niveaux de dose de CNTO 136 sera administré juste sous la peau (sous-cutanée (SC)). La durée de cette étude sera d'environ 20 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

62

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Démontrer une compréhension de l'étude et signer un formulaire de consentement éclairé
  • En bonne santé sans anomalies cliniquement pertinentes déterminées par les antécédents médicaux, l'examen physique, les évaluations de la chimie du sang, les évaluations hématologiques, y compris la numération globulaire complète (CBC), les tests de coagulation, l'analyse d'urine, la mesure des signes vitaux et l'ECG
  • Les volontaires japonais doivent être nés au Japon, avoir résidé hors du Japon pendant 5 ans au maximum et avoir des parents et des grands-parents maternels et paternels japonais. Les sujets de race blanche doivent avoir des parents de race blanche
  • Avoir un poids compris entre 60 kg et 90 kg (inclus), un indice de masse corporelle (IMC) de 19 kg/m2 à 29 kg/m2
  • Non-fumeur ou accepter de ne pas fumer plus de 10 cigarettes ou 2 cigares par jour tout au long de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Avoir actuellement ou avoir des antécédents de maladie ou de dysfonctionnement des systèmes pulmonaire, cardiovasculaire, endocrinien, hématologique, neurologique, immunitaire, gastro-intestinal, génito-urinaire ou autre, cliniquement significatif de l'avis de l'investigateur
  • Avoir une condition médicale physique ou psychologique sous-jacente qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait peu probable que le volontaire en bonne santé termine l'étude
  • Avoir des preuves de toute condition médicale chronique nécessitant des médicaments sur ordonnance (par exemple, hypertension, taux élevé de cholestérol / triglycérides, asthme ou diabète)
  • Avoir actuellement une malignité connue ou avoir des antécédents de malignité
  • Avoir subi une intervention chirurgicale majeure ou traumatique dans les 12 semaines suivant le dépistage ou toute intervention chirurgicale dans la semaine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Innocuité et tolérabilité d'une administration SC unique de CNTO 136 chez des volontaires sains japonais et caucasiens

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Pharmacocinétique et immunogénicité d'une seule administration SC de CNTO 136.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centocor, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 février 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2009

Première publication (Estimation)

16 février 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 avril 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2010

Dernière vérification

1 octobre 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR015910

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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