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Um estudo da segurança e como o corpo afeta uma droga CNTO 136 em voluntários japoneses e caucasianos saudáveis

26 de abril de 2010 atualizado por: Centocor, Inc.

Um estudo de fase 1 para avaliar a farmacocinética e a segurança do CNTO136 após uma única administração subcutânea em indivíduos saudáveis ​​japoneses e caucasianos.

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade e como o corpo afeta a droga CNTO 136 em voluntários saudáveis ​​japoneses e caucasianos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado, controlado por placebo, duplo-cego para avaliar a segurança e a farmacocinética do CNTO 136. Em um estudo randomizado, a medicação do estudo (CNTO 136 ou placebo) é atribuída ao acaso. Duplo-cego significa que nem o investigador nem o voluntário sabem qual dos medicamentos do estudo foram designados para receber. A farmacocinética é o estudo dos níveis de CNTO 136 circulando no sangue ao longo do tempo. A população do estudo será toda do sexo masculino e consistirá em 30 voluntários japoneses e 30 caucasianos. Três níveis de dose do agente de estudo serão avaliados. Os participantes serão obrigados a permanecer no centro de pesquisa após a administração do agente do estudo para a parte de internação do estudo e, em seguida, deverão retornar para consultas ambulatoriais. Um dos 3 níveis de dose de CNTO 136 será administrado logo abaixo da pele (subcutâneo (SC)). A duração deste estudo será de cerca de 20 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

62

Estágio

  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Demonstrar uma compreensão do estudo e assinar um formulário de consentimento informado
  • Saudável, sem anormalidades clinicamente relevantes, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico, avaliações químicas do sangue, avaliações hematológicas, incluindo hemograma completo (CBC), testes de coagulação, exame de urina, medição de sinais vitais e ECG
  • Os voluntários japoneses devem ter nascido no Japão, residido fora do Japão por no máximo 5 anos e ter pais japoneses e avós maternos e paternos. Sujeitos caucasianos devem ter pais caucasianos
  • Ter um peso na faixa de 60 kg a 90 kg (inclusive), índice de massa corporal (IMC) de 19 kg/m2 a 29 kg/m2
  • Não fumante ou concorda em fumar não mais que 10 cigarros ou 2 charutos por dia durante o estudo.

Critério de exclusão:

  • Atualmente tem, ou tem um histórico de, doença ou disfunção do sistema pulmonar, cardiovascular, endócrino, hematológico, neurológico, imunológico, gastrointestinal, geniturinário ou outro corpo, que seja clinicamente significativo na opinião do investigador
  • Ter qualquer condição médica física ou psicológica subjacente que, na opinião do investigador, torne improvável que o voluntário saudável conclua o estudo
  • Ter evidência de qualquer condição médica crônica que requeira medicamentos prescritos (por exemplo, hipertensão, colesterol/triglicerídeos elevados, asma ou diabetes)
  • Atualmente tem qualquer malignidade conhecida ou tem um histórico de malignidade
  • Ter feito cirurgia importante ou traumática dentro de 12 semanas após a triagem ou qualquer cirurgia dentro de 1 semana.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Segurança e tolerabilidade de uma única administração SC de CNTO 136 em voluntários saudáveis ​​japoneses e caucasianos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Farmacocinética e imunogenicidade de uma única administração SC de CNTO 136.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centocor, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de fevereiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de fevereiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

16 de fevereiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de abril de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de abril de 2010

Última verificação

1 de outubro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • CR015910

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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