Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a toho, jak tělo ovlivňuje drogu CNTO 136 u zdravých mužských japonských a kavkazských dobrovolníků

26. dubna 2010 aktualizováno: Centocor, Inc.

Studie fáze 1 k vyhodnocení farmakokinetiky a bezpečnosti CNTO136 po jednorázovém subkutánním podání zdravým japonským a kavkazským subjektům.

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a to, jak tělo ovlivňuje lék CNTO 136 u zdravých japonských a kavkazských dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie k posouzení bezpečnosti a farmakokinetiky CNTO 136. V randomizované studii je studijní medikace (CNTO 136 nebo placebo) přiřazena náhodně. Dvojitě zaslepený znamená, že ani zkoušející, ani dobrovolník neví, který ze studijních léků jim byl přidělen. Farmakokinetika je studie hladin CNTO 136 cirkulujících ve vaší krvi v průběhu času. Studijní populace budou všichni muži a budou se skládat z 30 japonských a 30 kavkazských dobrovolníků. Budou hodnoceny tři úrovně dávek studijní látky. Účastníci budou muset zůstat ve výzkumném centru po podání studijního agenta po dobu lůžkové části studie a poté se budou muset vrátit na ambulantní návštěvy. Jedna ze 3 úrovní dávek CNTO 136 bude podána těsně pod kůži (subkutánně (SC)). Délka této studie bude asi 20 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Prokažte, že rozumíte studii a podepište informovaný souhlas
  • Zdravý bez klinicky relevantních abnormalit, jak bylo stanoveno na základě lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření, biochemických vyšetření krve, hematologických vyšetření včetně kompletního krevního obrazu (CBC), koagulačních testů, analýzy moči, měření vitálních funkcí a EKG
  • Japonští dobrovolníci se musí narodit v Japonsku, pobývat mimo Japonsko ne déle než 5 let a mít japonské rodiče a prarodiče z matčiny strany a z otcovy strany. Kavkazští jedinci musí mít kavkazské rodiče
  • Mít hmotnost v rozmezí 60 kg až 90 kg (včetně), index tělesné hmotnosti (BMI) 19 kg/m2 až 29 kg/m2
  • Nekuřák nebo souhlasí s tím, že během studie kouří maximálně 10 cigaret nebo 2 doutníky denně.

Kritéria vyloučení:

  • V současné době máte nebo máte v anamnéze onemocnění nebo dysfunkci plicního, kardiovaskulárního, endokrinního, hematologického, neurologického, imunitního, gastrointestinálního, genitourinárního nebo jiného tělesného systému, což je podle názoru zkoušejícího klinicky významné
  • Máte jakýkoli základní fyzický nebo psychologický zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího činil nepravděpodobným, že by zdravý dobrovolník studii dokončil
  • Máte důkazy o jakémkoli chronickém zdravotním stavu vyžadujícím léky na předpis (např. hypertenze, zvýšený cholesterol/triglyceridy, astma nebo diabetes)
  • V současné době mají jakoukoli známou malignitu nebo mají malignitu v anamnéze
  • Absolvoval(a) velkou nebo traumatickou operaci do 12 týdnů od screeningu nebo jakýkoli chirurgický zákrok do 1 týdne.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Bezpečnost a snášenlivost jednorázového SC podání CNTO 136 u zdravých japonských a kavkazských dobrovolníků

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Farmakokinetika a imunogenicita jednorázového sc podání CNTO 136.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centocor, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2009

První zveřejněno (Odhad)

16. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. dubna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2010

Naposledy ověřeno

1. října 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CR015910

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na CNTO 136

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit