Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av sikkerheten og hvordan kroppen påvirker et medikament CNTO 136 hos friske mannlige japanske og kaukasiske frivillige

26. april 2010 oppdatert av: Centocor, Inc.

En fase 1-studie for å evaluere farmakokinetikken og sikkerheten til CNTO136 etter en enkelt subkutan administrering til friske japanske og kaukasiske personer.

Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten, toleransen og hvordan kroppen påvirker stoffet CNTO 136 hos friske japanske og kaukasiske frivillige.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, placebokontrollert, dobbeltblindet studie for å vurdere sikkerheten og farmakokinetikken til CNTO 136. I en randomisert studie blir studiemedisin (CNTO 136 eller placebo) tildelt ved en tilfeldighet. Dobbeltblindet betyr at verken etterforsker eller frivillig vet hvilke av studiemedisinene de har fått i oppdrag å få. Farmakokinetikk er studiet av nivåer av CNTO 136 som sirkulerer i blodet ditt over tid. Studiepopulasjonen vil alle være menn og bestå av 30 japanske og 30 kaukasiske frivillige. Tre dosenivåer av studiemiddel vil bli vurdert. Deltakerne vil bli pålagt å bli på forskningssenteret etter administrering av studieagent for den liggende delen av studien og deretter pålagt å returnere for polikliniske besøk. Ett av 3 dosenivåer av CNTO 136 vil bli gitt rett under huden (subkutant (SC)). Lengden på denne studien vil være ca 20 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Demonstrere forståelse av studien og signere et informert samtykkeskjema
  • Frisk uten klinisk relevante abnormiteter bestemt av medisinsk historie, fysisk undersøkelse, blodkjemivurderinger, hematologiske vurderinger inkludert fullstendig blodtelling (CBC), koagulasjonstester, urinanalyse, måling av vitale tegn og EKG
  • Japanske frivillige må ha blitt født i Japan, ha bodd utenfor Japan i ikke mer enn 5 år, og ha japanske foreldre og besteforeldre på mors og fars side. Kaukasiske forsøkspersoner må ha kaukasiske foreldre
  • Ha en vekt i området 60 kg til 90 kg (inkludert), kroppsmasseindeks (BMI) på 19 kg/m2 til 29 kg/m2
  • Ikke-røyker eller godtar å røyke ikke mer enn 10 sigaretter eller 2 sigarer per dag gjennom hele studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Har for øyeblikket, eller har en historie med, sykdom eller dysfunksjon i lunge-, kardiovaskulære, endokrine, hematologiske, nevrologiske, immun-, gastrointestinale, genitourinære eller andre kroppssystem, som er klinisk signifikant etter etterforskerens oppfatning
  • Har noen underliggende fysisk eller psykologisk medisinsk tilstand som, etter etterforskerens mening, vil gjøre det usannsynlig at den friske frivillige vil fullføre studien
  • Har bevis på en kronisk medisinsk tilstand som krever reseptbelagte medisiner (f.eks. hypertensjon, forhøyet kolesterol/triglyserider, astma eller diabetes)
  • Har for øyeblikket noen kjent malignitet eller har en historie med malignitet
  • Har hatt større eller traumatisk kirurgi innen 12 uker etter screening eller en hvilken som helst operasjon innen 1 uke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Sikkerhet og toleranse for en enkelt SC-administrasjon av CNTO 136 hos friske japanske og kaukasiske frivillige

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Farmakokinetikk og immunogenisitet av en enkelt SC-administrasjon av CNTO 136.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centocor, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2009

Først lagt ut (Anslag)

16. februar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. april 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2010

Sist bekreftet

1. oktober 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • CR015910

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på CNTO 136

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kenya

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere