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Uno studio sulla sicurezza e su come il corpo agisce su un farmaco CNTO 136 in volontari maschi sani giapponesi e caucasici

26 aprile 2010 aggiornato da: Centocor, Inc.

Uno studio di fase 1 per valutare la farmacocinetica e la sicurezza di CNTO136 dopo una singola somministrazione sottocutanea a soggetti sani giapponesi e caucasici.

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e il modo in cui il corpo influisce sul farmaco CNTO 136 in volontari sani giapponesi e caucasici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco per valutare la sicurezza e la farmacocinetica di CNTO 136. In uno studio randomizzato, il farmaco in studio (CNTO 136 o placebo) viene assegnato in modo casuale. In doppio cieco significa che né lo sperimentatore né il volontario sanno quale dei farmaci in studio sono stati assegnati a ricevere. La farmacocinetica è lo studio dei livelli di CNTO 136 circolanti nel sangue nel tempo. La popolazione dello studio sarà tutta di sesso maschile e sarà composta da 30 volontari giapponesi e 30 caucasici. Saranno valutati tre livelli di dose dell'agente in studio. Ai partecipanti sarà richiesto di rimanere presso il centro di ricerca dopo la somministrazione dell'agente dello studio per la parte di ricovero dello studio e quindi di tornare per le visite ambulatoriali. Uno dei 3 livelli di dose di CNTO 136 verrà somministrato appena sotto la pelle (sottocutanea (SC)). La durata di questo studio sarà di circa 20 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dimostrare una comprensione dello studio e firmare un modulo di consenso informato
  • Sano senza anomalie clinicamente rilevanti come determinato da anamnesi, esame fisico, valutazioni ematochimiche, valutazioni ematologiche compreso emocromo completo (CBC), test di coagulazione, analisi delle urine, misurazione dei segni vitali ed ECG
  • I volontari giapponesi devono essere nati in Giappone, aver risieduto fuori dal Giappone per non più di 5 anni e avere genitori e nonni materni e paterni giapponesi. I soggetti caucasici devono avere genitori caucasici
  • Avere un peso compreso tra 60 kg e 90 kg (inclusi), indice di massa corporea (BMI) da 19 kg/m2 a 29 kg/m2
  • Non fumatore o accetta di fumare non più di 10 sigarette o 2 sigari al giorno durante lo studio.

Criteri di esclusione:

  • Ha attualmente o ha una storia di malattia o disfunzione del sistema polmonare, cardiovascolare, endocrino, ematologico, neurologico, immunitario, gastrointestinale, genito-urinario o di altro sistema corporeo, che è clinicamente significativo secondo l'opinione dello sperimentatore
  • Avere qualsiasi condizione medica fisica o psicologica sottostante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe improbabile che il volontario sano completi lo studio
  • Avere evidenza di qualsiasi condizione medica cronica che richieda la prescrizione di farmaci (p. es., ipertensione, colesterolo/trigliceridi elevati, asma o diabete)
  • Attualmente ha qualsiasi tumore maligno noto o ha una storia di tumore maligno
  • - Hanno subito un intervento chirurgico maggiore o traumatico entro 12 settimane dallo screening o qualsiasi intervento chirurgico entro 1 settimana.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Sicurezza e tollerabilità di una singola somministrazione SC di CNTO 136 in volontari sani giapponesi e caucasici

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Farmacocinetica e immunogenicità di una singola somministrazione SC di CNTO 136.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centocor, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2009

Primo Inserito (Stima)

16 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 aprile 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2010

Ultimo verificato

1 ottobre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR015910

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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