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小儿慢性粒细胞白血病 (CML) 中的格列卫

2016年10月10日 更新者：Poitiers University Hospital

这是一项 4 期研究，不是随机和多中心的。 诊断后 2 个月内，患者每天口服伊马替尼至少 1 年（260mg/m²，每天一次），即直至细胞遗传学分析。

超过 1 年的治疗，如果观察到血液学复发或细胞遗传学反应丧失，则向患者建议的治疗的性质由研究者评估。

稍后，如果获得分子学缓解（阴性 RT-PCR）并维持至少 2 年，将讨论停用伊马替尼。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

44

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Amiens、法国、80000
        • CHU Amiens
      • Marseille、法国、13385
        • Hôpital La Timone - CHU de Marseille
      • Vendoeuvre les Nancy、法国、54511
        • Hôpital de Brabois - CHU de Nancy

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 18年 (成人、孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄 < 18 岁，男性或女性。
  • 通过易位 t(9; 22) (q34; q11) 的存在或在没有描述易位 t(9; 22) 的情况下通过转录物 BCR-ABL 的存在在细胞遗传学水平上证实慢性粒细胞白血病（q34；q11）。
  • 慢性粒细胞白血病的慢性期
  • 没有髓外疾病（肝肿大和/或脾肿大除外）。
  • 除羟基脲外，未接受过任何慢性粒细胞白血病的治疗。
  • 至少在甲磺酸伊马替尼开始前一周停用羟基脲。
  • 最近（不到 2 个月）慢性期慢性粒细胞白血病的诊断。
  • Lansky评分≥60。
  • 在生育年龄的患者中有效避孕。
  • 双方父母或法定监护人的书面自愿知情同意书。

排除标准：

  • 患有 3 / 4 级心脏病的患者。
  • 病理学心脏、肺、肝、肾或神经病学等级 > 2 (WHO)。
  • 在治疗开始前 28 天内参加临床试验。
  • 不可能 至少 2 年的随访，患者不依从。
  • 准妈妈或护理。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：伊马替尼
药品：甲磺酸伊马替尼 100 毫克（格列卫）
260 毫克/平方米/天片剂

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Poitiers University Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2004年7月1日

初级完成 (实际的)

2011年11月1日

研究注册日期

首次提交

2009年2月16日

首先提交符合 QC 标准的

2009年2月17日

首次发布 (估计)

2009年2月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年10月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年10月10日

最后验证

2016年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GLIVEC PHASE IV

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