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Glivec na Leucemia Mielóide Crônica Pediátrica (LMC)

10 de outubro de 2016 atualizado por: Poitiers University Hospital

É um estudo de fase 4, não randomizado e multicêntrico. Dentro de 2 meses após o diagnóstico, os pacientes recebem diariamente imatinibe por via oral durante pelo menos 1 ano (260mg/m² uma vez ao dia), ou seja, até a análise citogenética.

Após 1 ano de tratamento, se for observada uma recidiva hematológica ou perda da resposta citogenética, a natureza do tratamento sugerido ao paciente fica a cargo do investigador.

Posteriormente, discute-se a suspensão do imatinibe se a remissão molecular (RT-PCR negativa) for obtida e mantida por pelo menos 2 anos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

44

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Amiens, França, 80000
        • CHU Amiens
      • Marseille, França, 13385
        • Hôpital La Timone - CHU de Marseille
      • Vendoeuvre les Nancy, França, 54511
        • Hôpital de Brabois - CHU de Nancy

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 18 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade < 18 anos, masculino ou feminino.
  • Leucemia mielóide crônica confirmada a nível citogenético pela presença da translocação t(9; 22) (q34; q11) ou pela presença do transcrito BCR-ABL em caso de ausência de descrição da translocação t(9; 22) (q34; q11).
  • Fase crônica de uma leucemia mielóide crônica
  • Ausência de doença extramedular (exceto hepatomegalia e/ou esplenomegalia).
  • Ausência de qualquer tratamento anterior para leucemia mielóide crônica, exceto hidroxiureia.
  • Interrupção da hidroxiureia pelo menos uma semana antes do início do mesilato de imatinibe.
  • Diagnóstico de leucemia mielóide crônica em fase crônica recente (menos de 2 meses).
  • Pontuação de Lansky ≥ 60.
  • Contracepção eficaz entre pacientes em idade para procriar.
  • Consentimento informado voluntário por escrito de ambos os pais ou do responsável legal.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com doença cardíaca grau 3/4.
  • Patologia cardíaca, pulmonar, hepática, renal ou neurológica de grau > 2 (OMS).
  • Participação em ensaio clínico nos 28 dias anteriores ao início do tratamento.
  • Impossível Acompanhamento durante pelo menos 2 anos, paciente não aderente.
  • Mãe expectante ou amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Imatinibe
Medicamento: Mesilato de imatinibe 100 mg (Glivec)
Comprimidos de 260 mg/m2/dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Poitiers University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2004

Conclusão Primária (REAL)

1 de novembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de fevereiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de fevereiro de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

18 de fevereiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

11 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de outubro de 2016

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GLIVEC PHASE IV

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Mesilato de imatinibe 100 mg (Glivec)

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