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Glivec dans la leucémie myéloïde chronique (LMC) pédiatrique

10 octobre 2016 mis à jour par: Poitiers University Hospital

Il s'agit d'une étude de phase 4, non randomisée et multicentrique. Dans les 2 mois suivant le diagnostic, les patients reçoivent quotidiennement de l'imatinib par voie orale pendant au moins 1 an (260mg/m² une fois par jour), soit jusqu'à l'analyse cytogénétique.

Au-delà de 1 an de traitement, si une rechute hématologique ou une perte de la réponse cytogénétique est constatée, la nature du traitement proposé au patient est laissée à l'appréciation de l'investigateur.

Plus tard, l'arrêt de l'imatinib est discuté si une rémission moléculaire (RT-PCR négative) est obtenue et maintenue pendant au moins 2 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

44

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Amiens, France, 80000
        • CHU Amiens
      • Marseille, France, 13385
        • Hôpital La Timone - CHU de Marseille
      • Vendoeuvre les Nancy, France, 54511
        • Hôpital de Brabois - CHU de Nancy

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 18 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Vieux < 18 ans, homme ou femme.
  • Leucémie myéloïde chronique confirmée sur le plan cytogénétique par la présence de la translocation t(9 ; 22) (q34 ; q11) ou par la présence du transcrit BCR-ABL en cas d'absence de description de la translocation t(9 ; 22) (q34 ; q11).
  • Phase chronique d'une leucémie myéloïde chronique
  • Absence de maladie extra-médullaire (à l'exception d'une hépatomégalie et/ou d'une splénomégalie).
  • Absence de tout traitement antérieur de la leucémie myéloïde chronique à l'exception de l'hydroxyurée.
  • Arrêt de l'hydroxyurée au moins une semaine avant le début du mésylate d'imatinib.
  • Diagnostic de leucémie myéloïde chronique en phase chronique récente (moins de 2 mois).
  • Score de Lansky ≥ 60.
  • Contraception efficace chez les patientes en âge de procréer.
  • Consentement éclairé volontaire écrit des deux parents ou du tuteur légal.

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de maladie cardiaque de grade 3/4.
  • Pathologie cardiaque, pulmonaire, hépatique, rénale ou neurologique de grade > 2 (OMS).
  • Participation à un essai clinique dans les 28 jours précédant le début du traitement.
  • Suivi impossible pendant au moins 2 ans, patient non observant.
  • Femme enceinte ou allaitante.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Imatinib
Médicament: Mésylate d'imatinib 100 mg (Glivec)
260 mg/m2/jour comprimés

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Poitiers University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2004

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 février 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2009

Première publication (ESTIMATION)

18 février 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

11 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GLIVEC PHASE IV

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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