Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Glivec vid pediatrisk kronisk myeloid leukemi (CML)

10 oktober 2016 uppdaterad av: Poitiers University Hospital

Det är en fas 4-studie, inte randomiserad och multicentrisk. Inom 2 månader efter diagnosen får patienterna dagligen imatinib oralt under minst 1 år (260 mg/m² en gång om dagen), dvs fram till den cytogenetiska analysen.

Efter 1 års behandling, om ett hematologiskt återfall eller en förlust av det cytogenetiska svaret observeras, lämnas den typ av behandling som föreslås för patienten med utredarens uppskattning.

Senare diskuteras utsättning av imatinib om en molekylär remission (negativ RT-PCR) erhålls och bibehålls i minst 2 år.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

44

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80000
        • CHU Amiens
      • Marseille, Frankrike, 13385
        • Hôpital La Timone - CHU de Marseille
      • Vendoeuvre les Nancy, Frankrike, 54511
        • Hôpital de Brabois - CHU de Nancy

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 18 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Gammal < 18 år, man eller kvinna.
  • Kronisk myeloid leukemi bekräftad på cytogenetisk nivå genom närvaron av translokationen t(9; 22) (q34; q11) eller genom närvaron av transkript BCR-ABL i händelse av frånvaro av beskrivning av translokationen t(9; 22) (q34; q11).
  • Kronisk fas av en kronisk myeloid leukemi
  • Frånvaro av extramedullär sjukdom (förutom en hepatomegali och/eller en splenomegali).
  • Frånvaro av någon tidigare behandling av kronisk myeloisk leukemi förutom hydroxiurea.
  • Sluta med hydroxiurea minst en vecka före början av imatinibmesylatet.
  • Diagnos av kronisk myeloisk leukemi i kronisk fas nyligen (mindre än 2 månader).
  • Poäng för Lansky ≥ 60.
  • Effektiv preventivmedel bland patienter i ålder att fortplanta sig.
  • Skriftligt frivilligt informerat samtycke från de två föräldrarna eller vårdnadshavaren.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med grad 3/4 hjärtsjukdom.
  • Patologi hjärt-, lung-, lever-, njur- eller neurologiska av grad > 2 (WHO).
  • Deltagande i en klinisk prövning under de 28 dagarna före behandlingens början.
  • Omöjlig uppföljning under minst 2 år, patienten följs inte.
  • Blivande mamma eller ammande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Imatinib
Läkemedel: Imatinibmesylat 100 mg (Glivec)
260 mg/m2/dag tabletter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2004

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 november 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 februari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2009

Första postat (UPPSKATTA)

18 februari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

11 oktober 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2016

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GLIVEC PHASE IV

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera