Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Glivec u dětské chronické myeloidní leukémie (CML)

10. října 2016 aktualizováno: Poitiers University Hospital

Jde o studii fáze 4, nikoli randomizovanou a multicentrickou. Do 2 měsíců po diagnóze pacienti denně dostávají imatinib perorálně po dobu nejméně 1 roku (260 mg/m2 jednou denně), tj. do cytogenetické analýzy.

Pokud je po 1 roce léčby pozorován hematologický relaps nebo ztráta cytogenetické odpovědi, povaha léčby navržené pacientovi je ponechána na posouzení zkoušejícího.

Později se diskutuje o přerušení léčby imatinibem, pokud je dosaženo molekulární remise (negativní RT-PCR) a je udržována po dobu alespoň 2 let.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie, 80000
        • CHU Amiens
      • Marseille, Francie, 13385
        • Hôpital La Timone - CHU de Marseille
      • Vendoeuvre les Nancy, Francie, 54511
        • Hôpital de Brabois - CHU de Nancy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Starší < 18 let, muž nebo žena.
  • Chronická myeloidní leukémie potvrzená na cytogenetické úrovni přítomností translokace t(9; 22) (q34; q11) nebo přítomností transkriptu BCR-ABL v případě absence popisu translokace t(9; 22) (q34; qll).
  • Chronická fáze chronické myeloidní leukémie
  • Absence extramedulárního onemocnění (kromě hepatomegalie a/nebo splenomegalie).
  • Absence jakékoli dřívější léčby chronické myeloidní leukémie s výjimkou hydroxymočoviny.
  • Ukončete podávání hydroxymočoviny alespoň týden před začátkem podávání imatinib mesylátu.
  • Diagnóza chronické myeloidní leukémie v nedávné chronické fázi (méně než 2 měsíce).
  • Skóre Lansky ≥ 60.
  • Účinná antikoncepce u pacientek ve věku k plození.
  • Písemný dobrovolný informovaný souhlas obou rodičů nebo zákonného zástupce.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se stupněm 3/4 srdečního onemocnění.
  • Patologie srdeční, plicní, jaterní, renální nebo neurologická stupně > 2 (WHO).
  • Účast na klinickém hodnocení během 28 dnů před zahájením léčby.
  • Nemožné Sledování po dobu minimálně 2 let, pacient nevyhovuje.
  • Nastávající matka nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Imatinib
Lék: Imatinib mesylát 100 mg (Glivec)
260 mg/m2/den tablety

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Poitiers University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2004

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2009

První zveřejněno (ODHAD)

18. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

11. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GLIVEC PHASE IV

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická myeloidní leukémie

Klinické studie na Imatinib mesylát 100 mg (Glivec)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit