Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Glivec bij pediatrische chronische myeloïde leukemie (CML)

10 oktober 2016 bijgewerkt door: Poitiers University Hospital

Het is een fase 4 studie, niet gerandomiseerd en multicentrisch. Binnen 2 maanden na de diagnose krijgen de patiënten gedurende minstens 1 jaar dagelijks oraal imatinib (260 mg/m² eenmaal daags), d.w.z. tot aan de cytogenetische analyse.

Als na 1 jaar behandeling een hematologische terugval of een verlies van de cytogenetische respons wordt waargenomen, wordt de aard van de aan de patiënt voorgestelde behandeling overgelaten aan de waardering van de onderzoeker.

Later wordt stopzetting van imatinib besproken als een moleculaire remissie (negatieve RT-PCR) wordt verkregen en gedurende ten minste 2 jaar wordt gehandhaafd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Amiens, Frankrijk, 80000
        • Chu Amiens
      • Marseille, Frankrijk, 13385
        • Hôpital La Timone - CHU de Marseille
      • Vendoeuvre les Nancy, Frankrijk, 54511
        • Hôpital de Brabois - CHU de Nancy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 18 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Oud < 18 jaar, man of vrouw.
  • Chronische myeloïde leukemie bevestigd op cytogenetisch niveau door de aanwezigheid van de translocatie t(9; 22) (q34; q11) of door de aanwezigheid van transcript BCR-ABL in het geval van afwezigheid van een beschrijving van de translocatie t(9; 22) (vraag 34; vraag 11).
  • Chronische fase van een chronische myeloïde leukemie
  • Afwezigheid van extramedullaire ziekte (behalve hepatomegalie en/of splenomegalie).
  • Afwezigheid van enige eerdere behandeling van chronische myeloïde leukemie behalve hydroxyurea.
  • Stop met hydroxyurea minstens een week voor het begin van imatinibmesylaat.
  • Diagnose van chronische myeloïde leukemie in de recente chronische fase (minder dan 2 maanden).
  • Score van Lansky ≥ 60.
  • Effectieve anticonceptie bij patiënten in de leeftijd om zich voort te planten.
  • Schriftelijke vrijwillige geïnformeerde toestemming van de twee ouders of de wettelijke voogd.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met graad 3/4 hartziekte.
  • Pathologie cardiaal, pulmonaal, hepatisch, nier of neurologisch van graad > 2 (WHO).
  • Deelname aan een klinische proef in de 28 dagen voorafgaand aan het begin van de behandeling.
  • Onmogelijke follow-up gedurende minstens 2 jaar, patiënt niet compliant.
  • Aanstaande moeder of borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Imatinib
Geneesmiddel: Imatinibmesylaat 100 mg (Glivec)
260 mg/m2/dag tabletten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2004

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 februari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 februari 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

18 februari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

11 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GLIVEC PHASE IV

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren