Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Glivec i pediatrisk kronisk myeloid leukemi (CML)

10. oktober 2016 oppdatert av: Poitiers University Hospital

Det er en fase 4-studie, ikke randomisert og multisentrisk. Innen 2 måneder etter diagnosen får pasientene daglig imatinib oralt i minst 1 år (260 mg/m² én gang daglig), dvs. frem til den cytogenetiske analysen.

Utover 1 års behandling, hvis et hematologisk tilbakefall eller tap av den cytogenetiske responsen observeres, overlates arten av behandlingen som er foreslått til pasienten med etterforskerens forståelse.

Senere diskuteres seponering av imatinib dersom en molekylær remisjon (negativ RT-PCR) oppnås og opprettholdes i minst 2 år.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80000
        • CHU Amiens
      • Marseille, Frankrike, 13385
        • Hôpital La Timone - CHU de Marseille
      • Vendoeuvre les Nancy, Frankrike, 54511
        • Hôpital de Brabois - CHU de Nancy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 18 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gammel < 18 år, mann eller kvinne.
  • Kronisk myeloid leukemi bekreftet på cytogenetisk nivå ved tilstedeværelsen av translokasjonen t(9; 22) (q34; q11) eller ved tilstedeværelsen av transkript BCR-ABL i tilfelle fravær av beskrivelse av translokasjonen t(9; 22) (q34; q11).
  • Kronisk fase av en kronisk myeloid leukemi
  • Fravær av ekstramedullær sykdom (bortsett fra hepatomegali og/eller splenomegali).
  • Fravær av tidligere behandling av kronisk myeloid leukemi bortsett fra hydroksyurea.
  • Slutt med hydroksyurea minst en uke før begynnelsen av imatinibmesylatet.
  • Diagnose av kronisk myeloid leukemi i kronisk fase nylig (mindre enn 2 måneder).
  • Poengsummen til Lansky ≥ 60.
  • Effektiv prevensjon blant pasienter i alderen til å formere seg.
  • Skriftlig frivillig informert samtykke fra de to foreldrene eller den juridiske vergen.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med grad 3/4 hjertesykdom.
  • Patologi hjerte-, lunge-, lever-, nyre- eller nevrologisk av grad > 2 (WHO).
  • Deltakelse i en klinisk studie i de 28 dagene før behandlingen startet.
  • Umulig oppfølging i minst 2 år, pasient ikke samsvarende.
  • vordende mor eller ammende.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Imatinib
Legemiddel: Imatinibmesylat 100 mg (Glivec)
260 mg/m2/dag tabletter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2004

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. februar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

18. februar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

11. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GLIVEC PHASE IV

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk myeloid leukemi

Kliniske studier på Imatinibmesylat 100 mg (Glivec)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Nigeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere