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Glivec bei pädiatrischer chronischer myeloischer Leukämie (CML)

10. Oktober 2016 aktualisiert von: Poitiers University Hospital

Es ist eine Phase-4-Studie, nicht randomisiert und multizentrisch. Innerhalb von 2 Monaten nach der Diagnose erhalten die Patienten mindestens 1 Jahr lang täglich oral Imatinib (260 mg/m² einmal täglich), d. h. bis zur zytogenetischen Analyse.

Wenn nach 1 Behandlungsjahr ein hämatologischer Rückfall oder ein Verlust des zytogenetischen Ansprechens beobachtet wird, bleibt die Art der dem Patienten vorgeschlagenen Behandlung dem Ermessen des Prüfarztes überlassen.

Später wird ein Absetzen von Imatinib diskutiert, wenn eine molekulare Remission (negative RT-PCR) erreicht und für mindestens 2 Jahre aufrechterhalten wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80000
        • CHU Amiens
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • Hôpital La Timone - CHU de Marseille
      • Vendoeuvre les Nancy, Frankreich, 54511
        • Hôpital de Brabois - CHU de Nancy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre, männlich oder weiblich.
  • Chronische myeloische Leukämie bestätigt auf zytogenetischer Ebene durch das Vorhandensein der Translokation t(9; 22) (q34; q11) oder durch das Vorhandensein des Transkripts BCR-ABL bei fehlender Beschreibung der Translokation t(9; 22) (q34; q11).
  • Chronische Phase einer chronischen myeloischen Leukämie
  • Fehlen einer extramedullären Erkrankung (mit Ausnahme einer Hepatomegalie und/oder einer Splenomegalie).
  • Fehlen einer früheren Behandlung der chronischen myeloischen Leukämie mit Ausnahme von Hydroxyharnstoff.
  • Absetzen von Hydroxyharnstoff mindestens eine Woche vor Beginn der Behandlung mit Imatinibmesylat.
  • Diagnose einer chronischen myeloischen Leukämie in der letzten chronischen Phase (weniger als 2 Monate).
  • Score von Lansky ≥ 60.
  • Wirksame Verhütung bei Patienten im Alter zur Fortpflanzung.
  • Schriftliche freiwillige Einverständniserklärung der beiden Elternteile oder des Erziehungsberechtigten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Herzerkrankungen Grad 3/4.
  • Herz-, Lungen-, Leber-, Nieren- oder neurologische Pathologie Grad > 2 (WHO).
  • Teilnahme an einer klinischen Studie in den 28 Tagen vor Beginn der Behandlung.
  • Unmöglich Nachsorge über mindestens 2 Jahre, Patient nicht konform.
  • Werdende Mutter oder stillende Mutter.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Imatinib
Arzneimittel: Imatinibmesylat 100 mg (Glivec)
260 mg/m2/Tag Tabletten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2004

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

11. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GLIVEC PHASE IV

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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