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Glivec en la leucemia mieloide crónica (LMC) pediátrica

10 de octubre de 2016 actualizado por: Poitiers University Hospital

Es un estudio de fase 4, no aleatorizado y multicéntrico. Dentro de los 2 meses posteriores al diagnóstico, los pacientes reciben diariamente imatinib por vía oral durante al menos 1 año (260 mg/m² una vez al día), es decir, hasta el análisis citogenético.

Más allá de 1 año de tratamiento, si se observa una recaída hematológica o una pérdida de la respuesta citogenética, la naturaleza del tratamiento sugerido al paciente se deja a la apreciación del investigador.

Más adelante se discute la suspensión de imatinib si se obtiene una remisión molecular (RT-PCR negativa) y se mantiene durante al menos 2 años.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

44

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80000
        • CHU Amiens
      • Marseille, Francia, 13385
        • Hôpital La Timone - CHU de Marseille
      • Vendoeuvre les Nancy, Francia, 54511
        • Hôpital de Brabois - CHU de Nancy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 18 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad < 18 años, hombre o mujer.
  • Leucemia mieloide crónica confirmada a nivel citogenético por la presencia de la translocación t(9; 22) (q34; q11) o por la presencia del transcrito BCR-ABL en caso de ausencia de descripción de la translocación t(9; 22) (q34; q11).
  • Fase crónica de una leucemia mieloide crónica
  • Ausencia de enfermedad extramedular (excepto hepatomegalia y/o esplenomegalia).
  • Ausencia de cualquier tratamiento anterior de la leucemia mieloide crónica a excepción de la hidroxiurea.
  • Suspensión de hidroxiurea al menos una semana antes del inicio del mesilato de imatinib.
  • Diagnóstico de leucemia mieloide crónica en fase crónica reciente (menos de 2 meses).
  • Puntuación de Lansky ≥ 60.
  • Anticoncepción eficaz entre pacientes en edad de procrear.
  • Consentimiento informado voluntario por escrito de los dos padres o del tutor legal.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con enfermedad cardiaca grado 3/4.
  • Patología cardíaca, pulmonar, hepática, renal o neurológica de grado > 2 (OMS).
  • Participación en un ensayo clínico en los 28 días anteriores al inicio del tratamiento.
  • Imposible Seguimiento durante al menos 2 años, paciente no cumplidor.
  • Futura madre o lactante.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Imatinib
Droga: Mesilato de imatinib 100 mg (Glivec)
Comprimidos de 260 mg/m2/día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Poitiers University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2004

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de noviembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de febrero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

18 de febrero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

11 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GLIVEC PHASE IV

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Mesilato de imatinib 100 mg (Glivec)

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