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小児慢性骨髄性白血病（CML）におけるグリベック

2016年10月10日 更新者：Poitiers University Hospital

これは第 4 相試験であり、無作為化や多中心ではありません。 診断後 2 か月以内に、患者は、少なくとも 1 年間 (1 日 1 回 260mg/m²)、すなわち細胞遺伝学的解析まで、イマチニブを毎日経口投与されます。

治療の 1 年を超えて、血液学的再発または細胞遺伝学的反応の喪失が観察された場合、患者に提案された治療の性質は研究者の感謝に委ねられます。

その後、分子寛解（陰性RT-PCR）が得られ、少なくとも2年間維持された場合、イマチニブの中止が議論されます.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

44

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Amiens、フランス、80000
        • CHU Amiens
      • Marseille、フランス、13385
        • Hôpital La Timone - CHU de Marseille
      • Vendoeuvre les Nancy、フランス、54511
        • Hôpital de Brabois - CHU de Nancy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳未満 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18 歳未満、男性または女性。
  • 転座 t(9; 22) (q34; q11) の存在により、または転座 t(9; 22) の記述がない場合には転写産物 BCR-ABL の存在により、細胞遺伝学的レベルで確認された慢性骨髄性白血病(q34; q11)。
  • 慢性骨髄性白血病の慢性期
  • -髄外疾患の欠如（肝腫大および/または脾腫を除く）。
  • -ヒドロキシ尿素を除いて、慢性骨髄性白血病の以前の治療の欠如。
  • メシル酸イマチニブを開始する少なくとも 1 週間前にヒドロキシ尿素を中止します。
  • -最近の慢性期の慢性骨髄性白血病の診断（2か月未満）。
  • Lanskyのスコア≧60。
  • 妊娠可能な年齢の患者の間で効果的な避妊。
  • 両親または法定後見人の書面による自発的なインフォームドコンセント。

除外基準:

  • グレード3/4の心臓病患者。
  • -病理学 心臓、肺、肝臓、腎臓、または神経学的グレード> 2（WHO）。
  • 治療開始前28日間の臨床試験への参加。
  • 少なくとも 2 年間のフォローアップは不可能であり、患者は遵守していません。
  • 妊娠中または授乳中の母親。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：イマチニブ
薬：メシル酸イマチニブ100mg（グリベック）
260mg/m2/日錠

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Poitiers University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年7月1日

一次修了 (実際)

2011年11月1日

試験登録日

最初に提出

2009年2月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年2月17日

最初の投稿 (見積もり)

2009年2月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年10月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年10月10日

最終確認日

2016年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GLIVEC PHASE IV

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

メシル酸イマチニブ100mg（グリベック）の臨床試験

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