Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Glivec w dziecięcej przewlekłej białaczce szpikowej (CML)

10 października 2016 zaktualizowane przez: Poitiers University Hospital

Jest to badanie fazy 4, nie randomizowane i wieloośrodkowe. W ciągu 2 miesięcy od rozpoznania chorzy codziennie otrzymują imatynib drogą doustną przez co najmniej 1 rok (260mg/m² raz dziennie), tj. do czasu wykonania analizy cytogenetycznej.

Powyżej 1 roku leczenia, w przypadku zaobserwowania nawrotu hematologicznego lub utraty odpowiedzi cytogenetycznej, charakter proponowanego pacjentowi leczenia pozostawia się ocenie badacza.

Później dyskutuje się o odstawieniu imatynibu, jeśli uzyska się remisję molekularną (ujemny wynik RT-PCR) i utrzyma się przez co najmniej 2 lata.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Amiens, Francja, 80000
        • CHU Amiens
      • Marseille, Francja, 13385
        • Hôpital La Timone - CHU de Marseille
      • Vendoeuvre les Nancy, Francja, 54511
        • Hôpital de Brabois - CHU de Nancy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stare < 18 lat, mężczyzna lub kobieta.
  • Przewlekła białaczka szpikowa potwierdzona na poziomie cytogenetycznym obecnością translokacji t(9; 22) (q34; q11) lub obecnością transkryptu BCR-ABL w przypadku braku opisu translokacji t(9; 22) (q34;q11).
  • Przewlekła faza przewlekłej białaczki szpikowej
  • Brak choroby pozaszpikowej (z wyjątkiem hepatomegalii i/lub splenomegalii).
  • Brak wcześniejszego leczenia przewlekłej białaczki szpikowej z wyjątkiem hydroksymocznika.
  • Zaprzestanie podawania hydroksymocznika co najmniej tydzień przed rozpoczęciem podawania mesylanu imatynibu.
  • Rozpoznanie przewlekłej białaczki szpikowej w fazie przewlekłej niedawno (mniej niż 2 miesiące).
  • Wynik Lansky'ego ≥ 60.
  • Skuteczna antykoncepcja wśród pacjentek w wieku prokreacyjnym.
  • Pisemna dobrowolna świadoma zgoda obojga rodziców lub opiekuna prawnego.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z chorobą serca stopnia 3/4.
  • Patologia serca, płuc, wątroby, nerek lub neurologiczna stopnia > 2 (WHO).
  • Udział w badaniu klinicznym w okresie 28 dni poprzedzających rozpoczęcie leczenia.
  • Niemożliwe Obserwacja przez co najmniej 2 lata, pacjent nie przestrzega zaleceń.
  • Przyszła mama lub pielęgniarka.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Imatinib
Lek: Mesylan imatynibu 100 mg (Glivec)
Tabletki 260 mg/m2/dobę

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2004

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

18 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

11 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GLIVEC PHASE IV

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła białaczka szpikowa

Badania kliniczne na Mesylan imatynibu 100 mg (Glivec)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj