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Glivec nella leucemia mieloide cronica pediatrica (LMC)

10 ottobre 2016 aggiornato da: Poitiers University Hospital

È uno studio di fase 4, non randomizzato e multicentrico. Entro 2 mesi dalla diagnosi, i pazienti ricevono giornalmente imatinib per via orale per almeno 1 anno (260 mg/m² una volta al giorno), cioè fino all'analisi citogenetica.

Oltre 1 anno di trattamento, se si osserva una recidiva ematologica o una perdita della risposta citogenetica, la natura del trattamento suggerito al paziente è lasciata all'apprezzamento dello sperimentatore.

Successivamente, viene discussa l'interruzione di imatinib se si ottiene una remissione molecolare (RT-PCR negativa) e la si mantiene per almeno 2 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80000
        • CHU Amiens
      • Marseille, Francia, 13385
        • Hôpital La Timone - CHU de Marseille
      • Vendoeuvre les Nancy, Francia, 54511
        • Hôpital de Brabois - CHU de Nancy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 18 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età < 18 anni, maschio o femmina.
  • Leucemia mieloide cronica confermata a livello citogenetico dalla presenza della traslocazione t(9; 22) (q34; q11) o dalla presenza del trascritto BCR-ABL in caso di assenza di descrizione della traslocazione t(9; 22) (q34; q11).
  • Fase cronica di una leucemia mieloide cronica
  • Assenza di malattia extramidollare (tranne epatomegalia e/o splenomegalia).
  • Assenza di qualsiasi precedente trattamento della leucemia mieloide cronica ad eccezione dell'idrossiurea.
  • Sospensione dell'idrossiurea almeno una settimana prima dell'inizio dell'imatinib mesilato.
  • Diagnosi di leucemia mieloide cronica in fase cronica recente (meno di 2 mesi).
  • Punteggio di Lansky ≥ 60.
  • Contraccezione efficace tra i pazienti in età da procreare.
  • Consenso informato volontario scritto dei due genitori o del tutore legale.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattia cardiaca di grado 3/4.
  • Patologia cardiaca, polmonare, epatica, renale o neurologica di grado > 2 (OMS).
  • Partecipazione a una sperimentazione clinica nei 28 giorni precedenti l'inizio del trattamento.
  • Follow-up impossibile per almeno 2 anni, paziente non compliante.
  • Donna incinta o che allatta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Imatinib
Droga: Imatinib mesilato 100 mg (Glivec)
Compresse da 260 mg/m2/die

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2004

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2009

Primo Inserito (STIMA)

18 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

11 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GLIVEC PHASE IV

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Leucemia mieloide cronica

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