Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Glivec lasten kroonisessa myelooisessa leukemiassa (CML)

maanantai 10. lokakuuta 2016 päivittänyt: Poitiers University Hospital

Se on vaiheen 4 tutkimus, ei satunnaistettu ja monikeskus. Kahden kuukauden kuluessa diagnoosista potilaat saavat imatinibia päivittäin suun kautta vähintään 1 vuoden ajan (260 mg/m² kerran vuorokaudessa), eli sytogeneettiseen analyysiin saakka.

Jos yhden vuoden hoidon jälkeen havaitaan hematologinen relapsi tai sytogeneettisen vasteen menetys, potilaalle ehdotetun hoidon luonne jätetään tutkijan arvioitavaksi.

Myöhemmin keskustellaan imatinibihoidon keskeyttämisestä, jos molekyyliremissio (negatiivinen RT-PCR) saavutetaan ja sitä ylläpidetään vähintään 2 vuoden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

44

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Amiens, Ranska, 80000
        • CHU Amiens
      • Marseille, Ranska, 13385
        • Hôpital La Timone - CHU de Marseille
      • Vendoeuvre les Nancy, Ranska, 54511
        • Hôpital de Brabois - CHU de Nancy

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 18 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vanhat < 18 vuotta, mies tai nainen.
  • Krooninen myelooinen leukemia, joka on vahvistettu sytogeneettisellä tasolla translokaation t(9; 22) (q34; q11) läsnäololla tai transkription BCR-ABL:n läsnäololla, jos translokaation t(9; 22) kuvausta ei ole kuvattu (q34; q11).
  • Kroonisen myelooisen leukemian krooninen vaihe
  • Ekstramedullaarisen sairauden puuttuminen (paitsi hepatomegalia ja/tai splenomegalia).
  • Kroonisen myelooisen leukemian aiemman hoidon puuttuminen hydroksiureaa lukuun ottamatta.
  • Lopeta hydroksiurean käyttö vähintään viikkoa ennen imatinibimesylaatin aloittamista.
  • Kroonisen myelooisen leukemian diagnoosi kroonisessa vaiheessa äskettäin (alle 2 kuukautta).
  • Lanskyn pisteet ≥ 60.
  • Tehokas ehkäisy lisääntymisikäisille potilaille.
  • Kahden vanhemman tai laillisen huoltajan kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on asteen 3/4 sydänsairaus.
  • Sydän-, keuhko-, maksa-, munuais- tai neurologinen patologia, luokka > 2 (WHO).
  • Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen 28 päivän aikana ennen hoidon alkua.
  • Mahdoton seuranta vähintään 2 vuoden ajan, potilas ei suostu.
  • Odottava äiti tai imettävä äiti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Imatinibi
Lääke: Imatinib-mesylaatti 100 mg (Glivec)
260 mg/m2/vrk tabletit

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Poitiers University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. heinäkuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. helmikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. helmikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 18. helmikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 11. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GLIVEC PHASE IV

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen myelooinen leukemia

Kliiniset tutkimukset Imatinib-mesylaatti 100 mg (Glivec)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa