Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Glivec i pædiatrisk kronisk myeloid leukæmi (CML)

10. oktober 2016 opdateret af: Poitiers University Hospital

Det er et fase 4-studie, ikke randomiseret og multicentrisk. Inden for 2 måneder efter diagnosen får patienterne dagligt imatinib oralt i mindst 1 år (260 mg/m² én gang dagligt), dvs. indtil den cytogenetiske analyse.

Efter 1 års behandling, hvis der observeres et hæmatologisk tilbagefald eller et tab af den cytogenetiske respons, overlades undersøgelsens art af den behandling, der er foreslået til patienten, hos investigator.

Senere diskuteres seponering af imatinib, hvis en molekylær remission (negativ RT-PCR) opnås og opretholdes i mindst 2 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80000
        • CHU Amiens
      • Marseille, Frankrig, 13385
        • Hôpital La Timone - CHU de Marseille
      • Vendoeuvre les Nancy, Frankrig, 54511
        • Hôpital de Brabois - CHU de Nancy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 18 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gammel < 18 år, mand eller kvinde.
  • Kronisk myeloid leukæmi bekræftet på cytogenetisk niveau ved tilstedeværelsen af ​​translokationen t(9; 22) (q34; q11) eller ved tilstedeværelsen af ​​transkript BCR-ABL i tilfælde af manglende beskrivelse af translokationen t(9; 22) (q34; q11).
  • Kronisk fase af en kronisk myeloid leukæmi
  • Fravær af ekstra-medullær sygdom (bortset fra en hepatomegali og/eller en splenomegali).
  • Fravær af tidligere behandling af kronisk myeloid leukæmi undtagen hydroxyurinstof.
  • Stop med hydroxyurinstof mindst en uge før begyndelsen af ​​imatinibmesylatet.
  • Diagnose af kronisk myeloid leukæmi i kronisk fase nylig (mindre end 2 måneder).
  • Score for Lansky ≥ 60.
  • Effektiv prævention blandt patienter i alderen til at formere sig.
  • Skriftligt frivilligt informeret samtykke fra de to forældre eller den juridiske værge.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med grad 3/4 hjertesygdom.
  • Patologi hjerte-, lunge-, lever-, nyre- eller neurologisk af grad > 2 (WHO).
  • Deltagelse i et klinisk forsøg i de 28 dage forud for påbegyndelse af behandlingen.
  • Umulig opfølgning i mindst 2 år, patient ikke kompatibel.
  • vordende mor eller ammende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Imatinib
Medicin: Imatinibmesylat 100 mg (Glivec)
260 mg/m2/dag tabletter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2004

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2009

Først opslået (SKØN)

18. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

11. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GLIVEC PHASE IV

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner