Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Glivec gyermekkori krónikus mieloid leukémiában (CML)

2016. október 10. frissítette: Poitiers University Hospital

Ez egy 4. fázisú vizsgálat, nem randomizált és multicentrikus. A diagnózist követő 2 hónapon belül a betegek legalább 1 éven keresztül naponta kapnak imatinibet orálisan (260 mg/m² naponta egyszer), azaz a citogenetikai elemzésig.

1 éven túli kezelés esetén, ha hematológiai relapszus vagy a citogenetikai válasz elvesztése figyelhető meg, a betegnek javasolt kezelés jellegét a vizsgáló értékelése alapján kell meghatározni.

A későbbiekben az imatinib abbahagyását tárgyalják, ha molekuláris remissziót (negatív RT-PCR) érnek el, és legalább 2 évig fenntartják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

44

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Amiens, Franciaország, 80000
        • CHU Amiens
      • Marseille, Franciaország, 13385
        • Hôpital La Timone - CHU de Marseille
      • Vendoeuvre les Nancy, Franciaország, 54511
        • Hôpital de Brabois - CHU de Nancy

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 18 év (FELNŐTT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év alatti idős, férfi vagy nő.
  • Krónikus mieloid leukémia, amelyet citogenetikai szinten a t(9; 22) transzlokáció jelenléte (q34; q11) vagy a BCR-ABL transzkriptum jelenléte igazol, ha a t(9; 22) transzlokáció leírása hiányzik. (q34; q11).
  • Krónikus mieloid leukémia krónikus fázisa
  • Extra-medulláris betegség hiánya (kivéve a hepatomegaliát és/vagy a splenomegaliát).
  • A krónikus myeloid leukémia korábbi kezelésének hiánya, kivéve a hidroxi-karbamidot.
  • Hagyja abba a hidroxi-karbamid szedését legalább héttel az imatinib-mezilát kezdete előtt.
  • Krónikus mieloid leukémia diagnózisa krónikus fázisban a közelmúltban (kevesebb mint 2 hónap).
  • Lansky pontszáma ≥ 60.
  • Hatékony fogamzásgátlás a nemző életkorú betegek körében.
  • A két szülő vagy a törvényes gyám írásbeli önkéntes beleegyezése.

Kizárási kritériumok:

  • 3/4 fokozatú szívbetegségben szenvedő betegek.
  • Szív-, tüdő-, máj-, vese- vagy neurológiai patológia > 2. fokozatú (WHO).
  • Klinikai vizsgálatban való részvétel a kezelés megkezdését megelőző 28 napban.
  • Lehetetlen nyomon követés legalább 2 éven keresztül, a beteg nem kompatibilis.
  • Kismama vagy szoptató.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Imatinib
Drog: Imatinib-mezilát 100 mg (Glivec)
260 mg/m2/nap tabletta

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Poitiers University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. július 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2011. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. február 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. február 17.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. február 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. október 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 10.

Utolsó ellenőrzés

2016. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GLIVEC PHASE IV

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Imatinib-mezilát 100 mg (Glivec)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in El Salvador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel