Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гливек при педиатрическом хроническом миелоидном лейкозе (ХМЛ)

10 октября 2016 г. обновлено: Poitiers University Hospital

Это исследование фазы 4, не рандомизированное и многоцентровое. В течение 2 мес после постановки диагноза больные ежедневно получают иматиниб перорально в течение не менее 1 года (260 мг/м² 1 раз в сутки), т.е. до проведения цитогенетического анализа.

После 1 года лечения, если наблюдается гематологический рецидив или потеря цитогенетического ответа, характер лечения, предложенного пациенту, остается на усмотрение исследователя.

Позже обсуждается прекращение приема иматиниба, если достигается и сохраняется молекулярная ремиссия (отрицательный результат ОТ-ПЦР) не менее 2 лет.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

44

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Amiens, Франция, 80000
        • CHU Amiens
      • Marseille, Франция, 13385
        • Hôpital La Timone - CHU de Marseille
      • Vendoeuvre les Nancy, Франция, 54511
        • Hôpital de Brabois - CHU de Nancy

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 18 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст < 18 лет, мужчина или женщина.
  • Хронический миелоидный лейкоз, подтвержденный на цитогенетическом уровне наличием транслокации t(9; 22) (q34; q11) или наличием транскрипта BCR-ABL в случае отсутствия описания транслокации t(9; 22) (q34; q11).
  • Хроническая фаза хронического миелоидного лейкоза
  • Отсутствие экстрамедуллярного заболевания (за исключением гепатомегалии и/или спленомегалии).
  • Отсутствие какого-либо прежнего лечения хронического миелоидного лейкоза, кроме гидроксимочевины.
  • Прекращение приема гидроксимочевины по крайней мере за неделю до начала приема мезилата иматиниба.
  • Диагноз хронический миелоидный лейкоз в хронической фазе недавний (менее 2 мес).
  • Оценка Лански ≥ 60.
  • Эффективная контрацепция у пациентов в возрасте деторождения.
  • Письменное добровольное информированное согласие двух родителей или законного опекуна.

Критерий исключения:

  • Пациенты с сердечной недостаточностью 3/4 степени.
  • Патология сердца, легких, печени, почек или неврологическая степень > 2 (ВОЗ).
  • Участие в клиническом исследовании в течение 28 дней, предшествующих началу лечения.
  • Невозможно наблюдение в течение как минимум 2 лет, пациент не соблюдает режим лечения.
  • Будущая мать или кормящая грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Иматиниб
Лекарство: Иматиниба мезилат 100 мг (Гливек)
260 мг/м2/день таблетки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Poitiers University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2004 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 февраля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 февраля 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

18 февраля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

11 октября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 октября 2016 г.

Последняя проверка

1 октября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GLIVEC PHASE IV

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться