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比较市售产品对寻常型银屑病局部使用的抗银屑病作用的斑块试验

2025年2月21日 更新者:LEO Pharma

比较 4 种类固醇与 Daivobet® 软膏和载体对照治疗寻常型银屑病的斑块试验

该研究的目的是在斑块试验中比较市售产品与 Daivobet® 软膏的抗银屑病效果

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

24

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Saint Quentin Yvelines Cedex、法国、78054
        • LEO Pharma Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:(总结)

  • 受试者了解并签署知情同意书
  • 所有类型的皮肤
  • 诊断为寻常型银屑病且病变位于手臂、腿或躯干上的受试者。 损伤必须具有适合应用的总尺寸。 应询问受试者的病变是否稳定
  • 受试者愿意并能够遵循所有研究程序并完成整个研究
  • 社会保障体系附属对象

排除标准:(总结)

  • 怀孕、有生育能力并希望在研究期间怀孕或正在哺乳的女性
  • 使用可能对银屑病有影响的生物疗法(上市或未上市)的受试者(例如 alefacept、依法珠单抗、依那西普、英夫利昔单抗、阿达木单抗)在研究药物给药前 12 周内
  • 在随机化之前的 4 周内,使用除生物制剂以外的所有其他疗法对寻常型银屑病产生潜在影响的全身治疗(例如,皮质类固醇、维生素 D 类似物、类视黄醇、免疫抑制剂)
  • 在研究药物给药前四 (4) 周内使用以下局部药物之一治疗牛皮癣的受试者: - 强效或极强效(WHO III-IV 组)皮质类固醇 - PUVA 或 Grenz 射线疗法
  • 在研究药物给药前两 (2) 周内使用以下局部药物之一治疗牛皮癣的受试者: - WHO I-II 类皮质类固醇 - 局部维甲酸 - 维生素 D 类似物 大环内酯类) - 蒽衍生物 - 焦油 - 水杨酸 - UVB 疗法
  • 具有与梅毒或肺结核、酒渣鼻、口周皮炎、寻常痤疮、萎缩性皮肤、萎缩纹、皮肤静脉脆弱、鱼鳞病、酒渣鼻、溃疡和斑块测试区域内的伤口相关的皮肤表现的受试者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:所有患者应用所有产品
每天一次,每周 6 天,持续 3 周
每天一次,每周 6 天,持续 3 周
每天一次,每周 6 天,持续 3 周
每天一次,每周 6 天,持续 3 周
每天一次,每周 6 天,持续 3 周
每天一次,每周 6 天,持续 3 周

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
与 Daivobet® 软膏基线相比,治疗结束时总临床评分 (TCS) 的绝对变化
大体时间:基线和 3 周
总临床评分是三个银屑病评分(发红、厚度和鳞状)的总和,范围从 0(最好)到 9(最差)
基线和 3 周
与 Betnovat® 软膏基线相比,治疗结束时总临床评分 (TCS) 的绝对变化
大体时间:基线和 3 周
总临床评分是三个银屑病评分(发红、厚度和鳞状)的总和,范围从 0(最好)到 9(最差)
基线和 3 周
与 Elocon 软膏基线相比,治疗结束时总临床评分 (TCS) 的绝对变化
大体时间:基线和 3 周
总临床评分是三个银屑病评分(发红、厚度和鳞状)的总和,范围从 0(最好)到 9(最差)
基线和 3 周
与 Daivobet 软膏载体的基线相比,治疗结束时总临床评分 (TCS) 的绝对变化
大体时间:基线和 3 周
总临床评分是三个银屑病评分(发红、厚度和鳞状)的总和,范围从 0(最好)到 9(最差)
基线和 3 周
与 Dermovat 软膏基线相比,治疗结束时总临床评分 (TCS) 的绝对变化
大体时间:基线和 3 周
总临床评分是三个银屑病评分(发红、厚度和鳞状)的总和,范围从 0(最好)到 9(最差)
基线和 3 周
与基线相比,Diprosalic 软膏治疗结束时总临床评分 (TCS) 的绝对变化
大体时间:基线和 3 周
总临床评分是三个银屑病评分(发红、厚度和鳞状)的总和,范围从 0(最好)到 9(最差)
基线和 3 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 研究主任:Medical Expert、LEO Pharma

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年1月1日

初级完成 (实际的)

2009年3月1日

研究完成 (实际的)

2009年5月1日

研究注册日期

首次提交

2009年2月16日

首先提交符合 QC 标准的

2009年2月16日

首次发布 (估计的)

2009年2月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年2月21日

最后验证

2015年3月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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