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심상성 건선에 대한 국소 사용을 위한 시판 제품의 건선 방지 효과를 비교하는 플라크 테스트

2025년 2월 21일 업데이트: LEO Pharma

4가지 스테로이드와 Daivobet® 연고 및 심상성 건선 치료를 위한 비히클 대조군을 비교하는 플라크 테스트

이 연구의 목적은 시판 제품과 Daivobet® 연고의 건선 방지 효과를 플라크 테스트에서 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Saint Quentin Yvelines Cedex, 프랑스, 78054
        • LEO Pharma Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준: (요약)

  • 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명한 피험자
  • 모든 피부 종류
  • 팔, 다리 또는 몸통에 병변이 있는 심상성 건선 진단을 받은 피험자. 병변은 적용에 적합한 전체 크기를 가져야 합니다. 피험자에게 병변이 안정적인지 질문해야 합니다.
  • 모든 연구 절차를 따르고 전체 연구를 완료할 의지와 능력이 있는 피험자
  • 사회보장제도와 관련된 과목

제외 기준: (요약)

  • 임신 중이거나 가임기 여성이며 연구 기간 동안 임신을 희망하거나 모유 수유 중인 여성
  • 건선(예: 알레파셉트, 에팔리주맙, 에타너셉트, 인플릭시맙, 아달리무맙) 연구 약물 투여 전 12주 이내
  • 무작위 배정 전 4주 이내에 심상성 건선(예: 코르티코스테로이드, 비타민 D-유사체, 레티노이드, 면역억제제)에 잠재적인 영향을 미치는 생물학적 제제 이외의 모든 다른 요법으로 전신 치료
  • 연구 약물 투여 전 4주 이내에 건선 치료를 위해 다음 국소 약물 중 하나를 사용하는 피험자: - 강력한 또는 매우 강력한(WHO 그룹 III-IV) 코르티코스테로이드 - PUVA 또는 Grenz 광선 요법
  • 연구 약물 투여 전 2주 이내에 건선 치료를 위해 다음 국소 약물 중 하나를 사용하는 피험자: - WHO 그룹 I-II 코르티코스테로이드 - 국소 레티노이드 - 비타민 D-유사체 - 국소 면역조절제(예: macrolides) - 안트라센 유도체 - 타르 - 살리실산 - UVB 요법
  • 매독 또는 결핵, 장미증, 구강 피부염, 심상성 여드름, 위축성 피부, 위축선, 피부 정맥의 취약성, 어린선, 주사 여드름, 궤양 및 플라크 시험 영역 내 상처와 관련된 피부 증상이 있는 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 모든 환자는 모든 제품을 적용
의약품: Daivobet® 연고
1일 1회 3주 동안 주 6일 적용
의약품: Betnovat® 연고
1일 1회 3주 동안 주 6일 적용
의약품: 디프로살릭 연고
1일 1회 3주 동안 주 6일 적용
의약품: 더모바트 연고
1일 1회 3주 동안 주 6일 적용
의약품: 엘로콘 연고
1일 1회 3주 동안 주 6일 적용
의약품: Daivobet® 연고 차량
1일 1회 3주 동안 주 6일 적용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Daivobet® 연고에 대한 기준선과 비교하여 치료 종료 시 총 임상 점수(TCS)의 절대 변화
기간: 기준선 및 3주
총 임상 점수는 3가지 건선 점수(발적, 두께 및 인설)의 합이며 범위는 0(최상)에서 9(최악)까지입니다.
기준선 및 3주
Betnovat® 연고에 대한 기준선과 비교하여 치료 종료 시 총 임상 점수(TCS)의 절대 변화
기간: 기준선 및 3주
총 임상 점수는 3가지 건선 점수(발적, 두께 및 인설)의 합이며 범위는 0(최상)에서 9(최악)까지입니다.
기준선 및 3주
Elocon 연고에 대한 기준선과 비교하여 치료 종료 시 총 임상 점수(TCS)의 절대 변화
기간: 기준선 및 3주
총 임상 점수는 3가지 건선 점수(발적, 두께 및 인설)의 합이며 범위는 0(최상)에서 9(최악)까지입니다.
기준선 및 3주
Daivobet 연고 차량에 대한 기준선과 비교하여 치료 종료 시 총 임상 점수(TCS)의 절대 변화
기간: 기준선 및 3주
총 임상 점수는 3가지 건선 점수(발적, 두께 및 인설)의 합이며 범위는 0(최상)에서 9(최악)까지입니다.
기준선 및 3주
Dermovat 연고에 대한 기준선과 비교하여 치료 종료 시 총 임상 점수(TCS)의 절대 변화
기간: 기준선 및 3주
총 임상 점수는 3가지 건선 점수(발적, 두께 및 인설)의 합이며 범위는 0(최상)에서 9(최악)까지입니다.
기준선 및 3주
디프로살릭 연고에 대한 기준선과 비교하여 치료 종료 시 총 임상 점수(TCS)의 절대 변화
기간: 기준선 및 3주
총 임상 점수는 3가지 건선 점수(발적, 두께 및 인설)의 합이며 범위는 0(최상)에서 9(최악)까지입니다.
기준선 및 3주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

LEO Pharma

수사관

  • 연구 책임자: Medical Expert, LEO Pharma

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 2월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 2월 16일

처음 게시됨 (추정된)

2009년 2월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 21일

마지막으로 확인됨

2015년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PLQ-002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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