- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00845481
Ein Plaque-Test zum Vergleich der Anti-Psoriasis-Wirkung von vermarkteten Produkten zur topischen Anwendung bei Psoriasis Vulgaris
21. Februar 2025 aktualisiert von: LEO Pharma
Ein Plaque-Test zum Vergleich von 4 Steroiden mit Daivobet®-Salbe und einer Vehikelkontrolle zur Behandlung von Psoriasis Vulgaris
Ziel der Studie ist es, die antipsoriatische Wirkung von vermarkteten Produkten mit Daivobet®-Salbe in einem Plaque-Test zu vergleichen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Saint Quentin Yvelines Cedex, Frankreich, 78054
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien: (zusammengefasst)
- Probanden, die eine Einverständniserklärung verstanden und unterschrieben haben
- Alle Hauttypen
- Patienten mit einer Diagnose von Psoriasis vulgaris mit Läsionen an Armen, Beinen oder Rumpf. Die Läsionen müssen eine für die Anwendung geeignete Gesamtgröße aufweisen. Die Probanden sollten gefragt werden, ob ihre Läsionen stabil waren
- Probanden, die bereit und in der Lage sind, alle Studienverfahren zu befolgen und die gesamte Studie abzuschließen
- Subjekte, die dem Sozialversicherungssystem angeschlossen sind
Ausschlusskriterien: (zusammengefasst)
- Schwangere Frauen im gebärfähigen Alter, die während der Studie schwanger werden möchten oder die stillen
- Patienten, die biologische Therapien (vermarktet oder nicht vermarktet) mit möglicher Wirkung auf Psoriasis anwenden (z. Alefacept, Efalizumab, Etanercept, Infliximab, Adalimumab) innerhalb von 12 Wochen vor Verabreichung des Studienmedikaments
- Systemische Behandlungen mit allen anderen Therapien als Biologika mit potenzieller Wirkung auf Psoriasis vulgaris (z. B. Kortikosteroide, Vitamin-D-Analoga, Retinoide, Immunsuppressiva) innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung
- Probanden, die innerhalb von vier (4) Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments eines der folgenden topischen Arzneimittel zur Behandlung von Psoriasis verwenden: - Starke oder sehr starke (WHO-Gruppe III-IV) Kortikosteroide - PUVA- oder Grenzstrahlentherapie
- Probanden, die eines der folgenden topischen Arzneimittel zur Behandlung von Psoriasis innerhalb von zwei (2) Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments anwenden: - Kortikosteroide der WHO-Gruppen I-II - Topische Retinoide - Vitamin D-Analoga - Topische Immunmodulatoren (z. Makrolide) - Anthrazenderivate - Teer - Salicylsäure - UVB-Therapie
- Probanden mit Hautmanifestationen in Bezug auf Syphilis oder Tuberkulose, Rosazea, periorale Dermatitis, Akne vulgaris, atrophische Haut, Striae atrophicae, Zerbrechlichkeit der Hautvenen, Ichthyose, Akne Rosacea, Geschwüre und Wunden innerhalb der Plaque-Testbereiche
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Alle Patienten wenden alle Produkte an
|
Einmal tägliche Anwendung 6 Tage die Woche für 3 Wochen
Einmal tägliche Anwendung 6 Tage die Woche für 3 Wochen
Einmal tägliche Anwendung 6 Tage die Woche für 3 Wochen
Einmal tägliche Anwendung 6 Tage die Woche für 3 Wochen
Einmal tägliche Anwendung 6 Tage die Woche für 3 Wochen
Einmal tägliche Anwendung 6 Tage die Woche für 3 Wochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die absolute Veränderung des klinischen Gesamtscores (TCS) am Ende der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert für Daivobet®-Salbe
Zeitfenster: Baseline und 3 Wochen
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Der klinische Gesamtwert ist die Summe von drei Psoriasis-Werten (Rötung, Dicke und Schuppigkeit) und reicht von 0 (am besten) bis 9 (am schlechtesten).
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Baseline und 3 Wochen
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Die absolute Veränderung des klinischen Gesamtscores (TCS) am Ende der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert für Betnovat®-Salbe
Zeitfenster: Baseline und 3 Wochen
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Der klinische Gesamtwert ist die Summe von drei Psoriasis-Werten (Rötung, Dicke und Schuppigkeit) und reicht von 0 (am besten) bis 9 (am schlechtesten).
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Baseline und 3 Wochen
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Die absolute Veränderung des klinischen Gesamtscores (TCS) am Ende der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert für die Elocon-Salbe
Zeitfenster: Baseline und 3 Wochen
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Der klinische Gesamtwert ist die Summe von drei Psoriasis-Werten (Rötung, Dicke und Schuppigkeit) und reicht von 0 (am besten) bis 9 (am schlechtesten).
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Baseline und 3 Wochen
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Die absolute Veränderung des klinischen Gesamtscores (TCS) am Ende der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert für Daivobet Salbenträger
Zeitfenster: Baseline und 3 Wochen
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Der klinische Gesamtwert ist die Summe von drei Psoriasis-Werten (Rötung, Dicke und Schuppigkeit) und reicht von 0 (am besten) bis 9 (am schlechtesten).
|
Baseline und 3 Wochen
|
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Die absolute Veränderung des klinischen Gesamtscores (TCS) am Ende der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert für die Dermovat-Salbe
Zeitfenster: Baseline und 3 Wochen
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Der klinische Gesamtwert ist die Summe von drei Psoriasis-Werten (Rötung, Dicke und Schuppigkeit) und reicht von 0 (am besten) bis 9 (am schlechtesten).
|
Baseline und 3 Wochen
|
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Die absolute Veränderung des klinischen Gesamtscores (TCS) am Ende der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert für die Diprosalic-Salbe
Zeitfenster: Baseline und 3 Wochen
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Der klinische Gesamtwert ist die Summe von drei Psoriasis-Werten (Rötung, Dicke und Schuppigkeit) und reicht von 0 (am besten) bis 9 (am schlechtesten).
|
Baseline und 3 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Medical Expert, LEO Pharma
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Februar 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Februar 2009
Zuerst gepostet (Geschätzt)
18. Februar 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Februar 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- Hautkrankheiten
- Schuppenflechte
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- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Mittel zur Erhaltung der Knochendichte
- Membrantransportmodulatoren
- Mikronährstoffe
- Wirkstoffe für das Atmungssystem
- Vitamine
- Antiasthmatische Mittel
- Vasokonstriktorische Wirkstoffe
- Kalziumkanalagonisten
- Betamethason
- Calcitriol
Andere Studien-ID-Nummern
- PLQ-002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
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