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Ein Plaque-Test zum Vergleich der Anti-Psoriasis-Wirkung von vermarkteten Produkten zur topischen Anwendung bei Psoriasis Vulgaris

21. Februar 2025 aktualisiert von: LEO Pharma

Ein Plaque-Test zum Vergleich von 4 Steroiden mit Daivobet®-Salbe und einer Vehikelkontrolle zur Behandlung von Psoriasis Vulgaris

Ziel der Studie ist es, die antipsoriatische Wirkung von vermarkteten Produkten mit Daivobet®-Salbe in einem Plaque-Test zu vergleichen

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Saint Quentin Yvelines Cedex, Frankreich, 78054
        • LEO Pharma Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien: (zusammengefasst)

  • Probanden, die eine Einverständniserklärung verstanden und unterschrieben haben
  • Alle Hauttypen
  • Patienten mit einer Diagnose von Psoriasis vulgaris mit Läsionen an Armen, Beinen oder Rumpf. Die Läsionen müssen eine für die Anwendung geeignete Gesamtgröße aufweisen. Die Probanden sollten gefragt werden, ob ihre Läsionen stabil waren
  • Probanden, die bereit und in der Lage sind, alle Studienverfahren zu befolgen und die gesamte Studie abzuschließen
  • Subjekte, die dem Sozialversicherungssystem angeschlossen sind

Ausschlusskriterien: (zusammengefasst)

  • Schwangere Frauen im gebärfähigen Alter, die während der Studie schwanger werden möchten oder die stillen
  • Patienten, die biologische Therapien (vermarktet oder nicht vermarktet) mit möglicher Wirkung auf Psoriasis anwenden (z. Alefacept, Efalizumab, Etanercept, Infliximab, Adalimumab) innerhalb von 12 Wochen vor Verabreichung des Studienmedikaments
  • Systemische Behandlungen mit allen anderen Therapien als Biologika mit potenzieller Wirkung auf Psoriasis vulgaris (z. B. Kortikosteroide, Vitamin-D-Analoga, Retinoide, Immunsuppressiva) innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung
  • Probanden, die innerhalb von vier (4) Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments eines der folgenden topischen Arzneimittel zur Behandlung von Psoriasis verwenden: - Starke oder sehr starke (WHO-Gruppe III-IV) Kortikosteroide - PUVA- oder Grenzstrahlentherapie
  • Probanden, die eines der folgenden topischen Arzneimittel zur Behandlung von Psoriasis innerhalb von zwei (2) Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments anwenden: - Kortikosteroide der WHO-Gruppen I-II - Topische Retinoide - Vitamin D-Analoga - Topische Immunmodulatoren (z. Makrolide) - Anthrazenderivate - Teer - Salicylsäure - UVB-Therapie
  • Probanden mit Hautmanifestationen in Bezug auf Syphilis oder Tuberkulose, Rosazea, periorale Dermatitis, Akne vulgaris, atrophische Haut, Striae atrophicae, Zerbrechlichkeit der Hautvenen, Ichthyose, Akne Rosacea, Geschwüre und Wunden innerhalb der Plaque-Testbereiche

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Alle Patienten wenden alle Produkte an
Einmal tägliche Anwendung 6 Tage die Woche für 3 Wochen
Einmal tägliche Anwendung 6 Tage die Woche für 3 Wochen
Einmal tägliche Anwendung 6 Tage die Woche für 3 Wochen
Einmal tägliche Anwendung 6 Tage die Woche für 3 Wochen
Einmal tägliche Anwendung 6 Tage die Woche für 3 Wochen
Einmal tägliche Anwendung 6 Tage die Woche für 3 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die absolute Veränderung des klinischen Gesamtscores (TCS) am Ende der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert für Daivobet®-Salbe
Zeitfenster: Baseline und 3 Wochen
Der klinische Gesamtwert ist die Summe von drei Psoriasis-Werten (Rötung, Dicke und Schuppigkeit) und reicht von 0 (am besten) bis 9 (am schlechtesten).
Baseline und 3 Wochen
Die absolute Veränderung des klinischen Gesamtscores (TCS) am Ende der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert für Betnovat®-Salbe
Zeitfenster: Baseline und 3 Wochen
Der klinische Gesamtwert ist die Summe von drei Psoriasis-Werten (Rötung, Dicke und Schuppigkeit) und reicht von 0 (am besten) bis 9 (am schlechtesten).
Baseline und 3 Wochen
Die absolute Veränderung des klinischen Gesamtscores (TCS) am Ende der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert für die Elocon-Salbe
Zeitfenster: Baseline und 3 Wochen
Der klinische Gesamtwert ist die Summe von drei Psoriasis-Werten (Rötung, Dicke und Schuppigkeit) und reicht von 0 (am besten) bis 9 (am schlechtesten).
Baseline und 3 Wochen
Die absolute Veränderung des klinischen Gesamtscores (TCS) am Ende der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert für Daivobet Salbenträger
Zeitfenster: Baseline und 3 Wochen
Der klinische Gesamtwert ist die Summe von drei Psoriasis-Werten (Rötung, Dicke und Schuppigkeit) und reicht von 0 (am besten) bis 9 (am schlechtesten).
Baseline und 3 Wochen
Die absolute Veränderung des klinischen Gesamtscores (TCS) am Ende der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert für die Dermovat-Salbe
Zeitfenster: Baseline und 3 Wochen
Der klinische Gesamtwert ist die Summe von drei Psoriasis-Werten (Rötung, Dicke und Schuppigkeit) und reicht von 0 (am besten) bis 9 (am schlechtesten).
Baseline und 3 Wochen
Die absolute Veränderung des klinischen Gesamtscores (TCS) am Ende der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert für die Diprosalic-Salbe
Zeitfenster: Baseline und 3 Wochen
Der klinische Gesamtwert ist die Summe von drei Psoriasis-Werten (Rötung, Dicke und Schuppigkeit) und reicht von 0 (am besten) bis 9 (am schlechtesten).
Baseline und 3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Expert, LEO Pharma

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2009

Zuerst gepostet (Geschätzt)

18. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Psoriasis vulgaris

Klinische Studien zur Daivobet®-Salbe

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