Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett placktest som jämför den antipsoriatiska effekten av marknadsförda produkter för lokal användning för Psoriasis Vulgaris

21 februari 2025 uppdaterad av: LEO Pharma

Ett placktest som jämför 4 steroider med Daivobet®-salva och en fordonskontroll för behandling av Psoriasis Vulgaris

Syftet med studien är att jämföra den anti-psoriatiska effekten av marknadsförda produkter med Daivobet® salva i ett placktest

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Saint Quentin Yvelines Cedex, Frankrike, 78054
        • LEO Pharma Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier: (i sammanfattning)

  • Försökspersoner som har förstått och undertecknat ett informerat samtycke
  • Alla hudtyper
  • Försökspersoner med diagnosen psoriasis vulgaris med lesioner på armar, ben eller bål. Lesionerna måste ha en total storlek som är lämplig för applicering. Försökspersonerna bör tillfrågas om deras lesioner har varit stabila
  • Försökspersoner som vill och kan följa alla studieprocedurer och slutföra hela studien
  • Ämnen anslutna till socialförsäkringssystemet

Uteslutningskriterier: (i sammanfattning)

  • Kvinnor som är gravida, i fertil ålder och som vill bli gravida under studien, eller som ammar
  • Patienter som använder biologiska terapier (marknadsförda eller inte marknadsförda) med en möjlig effekt på psoriasis (t. alefacept, efalizumab, etanercept, infliximab, adalimumab) inom 12 veckor före administrering av studieläkemedlet
  • Systemiska behandlingar med alla andra terapier än biologiska, med en potentiell effekt på psoriasis vulgaris (t.ex. kortikosteroider, vitamin D-analoger, retinoider, immunsuppressiva) inom 4-veckorsperioden före randomisering
  • Försökspersoner som använder något av följande topikala läkemedel för behandling av psoriasis inom fyra (4) veckor före studieläkemedlets administrering: - Potenta eller mycket potenta (WHO grupp III-IV) kortikosteroider - PUVA- eller Grenz-strålebehandling
  • Försökspersoner som använder ett av följande topikala läkemedel för behandling av psoriasis inom två (2) veckor före studieläkemedlets administrering: - WHO grupp I-II kortikosteroider - Topikala retinoider - Vitamin D-analoger - Topikala immunmodulatorer (t.ex. makrolider) - Antracenderivat - Tjära - Salicylsyra - UVB-behandling
  • Patienter med hudmanifestationer i samband med syfilis eller tuberkulos, rosacea, perioral dermatit, acne vulgaris, atrofisk hud, striae atrophicae, bräcklighet i hudvener, iktyos, acne rosacea, sår och sår inom placktestområdena

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: alla patienter använder alla produkter
Läkemedel: Daivobet® salva
Applicering en gång dagligen 6 dagar i veckan i 3 veckor
Läkemedel: Betnovat® salva
Applicering en gång dagligen 6 dagar i veckan i 3 veckor
Läkemedel: Diprosalisk salva
Applicering en gång dagligen 6 dagar i veckan i 3 veckor
Läkemedel: Dermovat salva
Applicering en gång dagligen 6 dagar i veckan i 3 veckor
Läkemedel: Elocon salva
Applicering en gång dagligen 6 dagar i veckan i 3 veckor
Läkemedel: Daivobet® salva fordon
Applicering en gång dagligen 6 dagar i veckan i 3 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den absoluta förändringen i total klinisk poäng (TCS) vid slutet av behandlingen jämfört med baslinjen för Daivobet® salva
Tidsram: Baslinje och 3 veckor
Det totala kliniska resultatet är summan av tre psoriasispoäng (rodnad, tjocklek och fjällning) och kommer att variera från 0 (bäst) till 9 (sämst)
Baslinje och 3 veckor
Den absoluta förändringen i total klinisk poäng (TCS) vid slutet av behandlingen jämfört med baslinjen för Betnovat® salva
Tidsram: Baslinje och 3 veckor
Det totala kliniska resultatet är summan av tre psoriasispoäng (rodnad, tjocklek och fjällning) och kommer att variera från 0 (bäst) till 9 (sämst)
Baslinje och 3 veckor
Den absoluta förändringen i total klinisk poäng (TCS) vid slutet av behandlingen jämfört med baslinjen för Elocon Ointment
Tidsram: Baslinje och 3 veckor
Det totala kliniska resultatet är summan av tre psoriasispoäng (rodnad, tjocklek och fjällning) och kommer att variera från 0 (bäst) till 9 (sämst)
Baslinje och 3 veckor
Den absoluta förändringen i total klinisk poäng (TCS) vid slutet av behandlingen jämfört med baslinjen för Daivobet salvavehikel
Tidsram: Baslinje och 3 veckor
Det totala kliniska resultatet är summan av tre psoriasispoäng (rodnad, tjocklek och fjällning) och kommer att variera från 0 (bäst) till 9 (sämst)
Baslinje och 3 veckor
Den absoluta förändringen i total klinisk poäng (TCS) vid slutet av behandlingen jämfört med baslinjen för Dermovat salva
Tidsram: Baslinje och 3 veckor
Det totala kliniska resultatet är summan av tre psoriasispoäng (rodnad, tjocklek och fjällning) och kommer att variera från 0 (bäst) till 9 (sämst)
Baslinje och 3 veckor
Den absoluta förändringen i total klinisk poäng (TCS) vid slutet av behandlingen jämfört med baslinjen för diprosalisk salva
Tidsram: Baslinje och 3 veckor
Det totala kliniska resultatet är summan av tre psoriasispoäng (rodnad, tjocklek och fjällning) och kommer att variera från 0 (bäst) till 9 (sämst)
Baslinje och 3 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

LEO Pharma

Utredare

  • Studierektor: Medical Expert, LEO Pharma

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 februari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2009

Första postat (Beräknad)

18 februari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2025

Senast verifierad

1 mars 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PLQ-002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera