En plaktest, der sammenligner den anti-psoriatiske effekt af markedsførte produkter til topisk brug for Psoriasis Vulgaris
21. februar 2025 opdateret af: LEO Pharma
En plaktest, der sammenligner 4 steroider med Daivobet®-salve og en køretøjskontrol til behandling af Psoriasis Vulgaris
Formålet med undersøgelsen er at sammenligne den anti-psoriatiske effekt af markedsførte produkter med Daivobet® salve i en plaktest
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Saint Quentin Yvelines Cedex, Frankrig, 78054
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier: (sammenfattende)
- Forsøgspersoner, der har forstået og underskrevet en informeret samtykkeerklæring
- Alle hudtyper
- Personer med diagnosen psoriasis vulgaris med læsioner på arme, ben eller krop. Læsionerne skal have en samlet størrelse, der er egnet til påføring. Forsøgspersonerne skal spørges, om deres læsioner har været stabile
- Emner, der er villige og i stand til at følge alle undersøgelsesprocedurerne og fuldføre hele undersøgelsen
- Emner tilknyttet det sociale sikringssystem
Eksklusionskriterier: (sammenfattende)
- Kvinder, der er gravide, i den fødedygtige alder, og som ønsker at blive gravide under undersøgelsen, eller som ammer
- Personer, der bruger biologiske terapier (markedsført eller ikke markedsført) med en mulig effekt på psoriasis (f. alefacept, efalizumab, etanercept, infliximab, adalimumab) inden for 12 uger før studiets lægemiddeladministration
- Systemiske behandlinger med alle andre terapier end biologiske, med en potentiel effekt på psoriasis vulgaris (f.eks. kortikosteroider, vitamin D-analoger, retinoider, immunsuppressiva) inden for 4-ugers perioden forud for randomisering
- Forsøgspersoner, der bruger et af følgende topiske lægemidler til behandling af psoriasis inden for fire (4) uger før studiets lægemiddeladministration: - Potente eller meget potente (WHO gruppe III-IV) kortikosteroider - PUVA- eller Grenz-strålebehandling
- Forsøgspersoner, der bruger et af følgende topiske lægemidler til behandling af psoriasis inden for to (2) uger før studiets lægemiddeladministration: - WHO gruppe I-II kortikosteroider - Topiske retinoider - D-vitaminanaloger - Topiske immunmodulatorer (f.eks. makrolider) - Anthracen-derivater - Tjære - Salicylsyre - UVB-behandling
- Personer med hudmanifestationer i relation til syfilis eller tuberkulose, rosacea, perioral dermatitis, acne vulgaris, atrofisk hud, striae atrophicae, skrøbelighed af hudårer, ikthyose, acne rosacea, sår og sår inden for plaquetestområderne
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: alle patienter anvender alle produkter
|
Påføring én gang dagligt 6 dage om ugen i 3 uger
Påføring én gang dagligt 6 dage om ugen i 3 uger
Påføring én gang dagligt 6 dage om ugen i 3 uger
Påføring én gang dagligt 6 dage om ugen i 3 uger
Påføring én gang dagligt 6 dage om ugen i 3 uger
Påføring én gang dagligt 6 dage om ugen i 3 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den absolutte ændring i Total Clinical Score (TCS) ved slutningen af behandlingen sammenlignet med baseline for Daivobet®-salve
Tidsramme: Baseline og 3 uger
|
Den samlede kliniske score er summen af tre psoriasis-scores (rødme, tykkelse og skalerhed) og vil variere fra 0 (bedst) til 9 (dårligst)
|
Baseline og 3 uger
|
|
Den absolutte ændring i Total Clinical Score (TCS) ved slutningen af behandlingen sammenlignet med baseline for Betnovat® salve
Tidsramme: Baseline og 3 uger
|
Den samlede kliniske score er summen af tre psoriasis-scores (rødme, tykkelse og skalerhed) og vil variere fra 0 (bedst) til 9 (dårligst)
|
Baseline og 3 uger
|
|
Den absolutte ændring i Total Clinical Score (TCS) ved slutningen af behandlingen sammenlignet med baseline for Elocon Ointment
Tidsramme: Baseline og 3 uger
|
Den samlede kliniske score er summen af tre psoriasis-scores (rødme, tykkelse og skalerhed) og vil variere fra 0 (bedst) til 9 (dårligst)
|
Baseline og 3 uger
|
|
Den absolutte ændring i Total Clinical Score (TCS) ved slutningen af behandlingen sammenlignet med baseline for Daivobet Ointment Vehicle
Tidsramme: Baseline og 3 uger
|
Den samlede kliniske score er summen af tre psoriasis-scores (rødme, tykkelse og skalerhed) og vil variere fra 0 (bedst) til 9 (dårligst)
|
Baseline og 3 uger
|
|
Den absolutte ændring i Total Clinical Score (TCS) ved slutningen af behandlingen sammenlignet med baseline for Dermovat-salve
Tidsramme: Baseline og 3 uger
|
Den samlede kliniske score er summen af tre psoriasis-scores (rødme, tykkelse og skalerhed) og vil variere fra 0 (bedst) til 9 (dårligst)
|
Baseline og 3 uger
|
|
Den absolutte ændring i Total Clinical Score (TCS) ved slutningen af behandlingen sammenlignet med baseline for diprosalic salve
Tidsramme: Baseline og 3 uger
|
Den samlede kliniske score er summen af tre psoriasis-scores (rødme, tykkelse og skalerhed) og vil variere fra 0 (bedst) til 9 (dårligst)
|
Baseline og 3 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Medical Expert, LEO Pharma
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. februar 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. februar 2009
Først opslået (Anslået)
18. februar 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. februar 2025
Sidst verificeret
1. marts 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme, Papulosquamous
- Hudsygdomme
- Psoriasis
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-inflammatoriske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Knogletæthedsbevarende midler
- Membrantransportmodulatorer
- Mikronæringsstoffer
- Respiratoriske midler
- Vitaminer
- Anti-astmatiske midler
- Vasokonstriktormidler
- Calciumkanalagonister
- Betamethason
- Calcitriol
Andre undersøgelses-id-numre
- PLQ-002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Psoriasis Vulgaris
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Aswan UniversityRekrutteringPsoriasis VulgarisEgypten
-
LEO PharmaAfsluttetPlaque Psoriasis | Psoriasis VulgarisTyskland
-
SoligenixAfsluttetPsoriasis | Plaque Psoriasis | Psoriasis VulgarisForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamCelgeneAfsluttetPsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Psoriasis neglForenede Stater
-
University Hospital, GhentBelgium Health Care Knowledge CentreRekrutteringPsoriasis VulgarisBelgien
-
Chinese University of Hong KongIkke rekrutterer endnuPsoriasis Vulgaris
-
University Hospital, GhentRekrutteringPsoriasis VulgarisBelgien
Kliniske forsøg med Daivobet® salve
-
Galderma R&DYoung Skin MDAfsluttet
-
UNION therapeuticsAfsluttetAtopisk dermatitisBulgarien, Danmark, Polen
-
Lo-Sheng SanatoriumAfsluttetSår | Spedalskhed | Hansens sygdomTaiwan
-
Swiss Paraplegic Research, NottwilRekrutteringStaphylococcus Aureus | Kolonisering, asymptomatiskSchweiz
-
BayerAfsluttetHepatocellulært karcinomTaiwan
-
Bausch & Lomb IncorporatedAfsluttetLoteprednol Etabonate oftalmisk salve vs. vehikel til behandling af betændelse efter kataraktkirurgiØjenbetændelseForenede Stater
-
Oregon Health and Science UniversityUniversity of Colorado, Denver; National Institute of Arthritis and Musculoskeletal... og andre samarbejdspartnereAfsluttetEksem | Atopisk dermatitis | Atopisk eksem | Atopiske lidelserForenede Stater
-
Galderma R&DAfsluttetAtopisk dermatitisFilippinerne, Kina
-
Dong-A ST Co., Ltd.AfsluttetFunktionel dyspepsiKorea, Republikken
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...UkendtFunktionel dyspepsiKorea, Republikken