Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Test plaku srovnávající antipsoriatický účinek prodávaných přípravků pro topické použití u psoriasis vulgaris

21. února 2025 aktualizováno: LEO Pharma

Test plaku srovnávající 4 steroidy s mastí Daivobet® a kontrolou vehikula pro léčbu psoriasis vulgaris

Účelem studie je porovnat antipsoriatický účinek prodávaných přípravků s mastí Daivobet® v testu plaku

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Saint Quentin Yvelines Cedex, Francie, 78054
        • LEO Pharma Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí: (souhrnně)

  • Subjekty, které pochopily a podepsaly formulář informovaného souhlasu
  • Všechny typy pleti
  • Subjekty s diagnózou psoriasis vulgaris s lézemi lokalizovanými na pažích, nohou nebo trupu. Léze musí mít celkovou velikost vhodnou pro aplikaci. Subjektů by se mělo zeptat, zda jsou jejich léze stabilní
  • Subjekty ochotné a schopné dodržet všechny studijní postupy a dokončit celou studii
  • Subjekty spadající do systému sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení: (souhrnně)

  • Ženy, které jsou těhotné, ve fertilním věku a které si přejí otěhotnět během studie nebo které kojí
  • Subjekty používající biologické terapie (prodávané nebo neprodávané) s možným účinkem na psoriázu (např. alefacept, efalizumab, etanercept, infliximab, adalimumab) během 12 týdnů před podáním studovaného léku
  • Systémová léčba všemi jinými terapiemi než biologickými, s potenciálním účinkem na psoriasis vulgaris (např. kortikosteroidy, analogy vitaminu D, retinoidy, imunosupresiva) v období 4 týdnů před randomizací
  • Subjekty užívající jedno z následujících topických léků pro léčbu psoriázy během čtyř (4) týdnů před podáním studovaného léku: - Silné nebo velmi účinné (WHO skupina III-IV) kortikosteroidy - PUVA nebo terapie zářením Grenz
  • Subjekty užívající jedno z následujících topických léků k léčbě psoriázy během dvou (2) týdnů před podáním studovaného léku: - kortikosteroidy WHO skupiny I-II - topické retinoidy - analogy vitaminu D - topické imunomodulátory (např. makrolidy) - Antracenové deriváty - Dehet - Kyselina salicylová - UVB terapie
  • Subjekty s kožními projevy souvisejícími se syfilis nebo tuberkulózou, rosaceou, periorální dermatitidou, akné vulgaris, atrofickou kůží, striae atrophicae, křehkostí kožních žil, ichtyózou, akné rosacea, vředy a ranami v testovacích oblastech plaku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: všichni pacienti aplikují všechny produkty
Lék: Mast Daivobet®
Aplikace jednou denně 6 dní v týdnu po dobu 3 týdnů
Lék: Betnovat® mast
Aplikace jednou denně 6 dní v týdnu po dobu 3 týdnů
Lék: Diprosalická mast
Aplikace jednou denně 6 dní v týdnu po dobu 3 týdnů
Lék: Dermovat mast
Aplikace jednou denně 6 dní v týdnu po dobu 3 týdnů
Lék: Elocon mast
Aplikace jednou denně 6 dní v týdnu po dobu 3 týdnů
Lék: Masťové vehikulum Daivobet®
Aplikace jednou denně 6 dní v týdnu po dobu 3 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní změna celkového klinického skóre (TCS) na konci léčby ve srovnání s výchozí hodnotou pro mast Daivobet®
Časové okno: Výchozí stav a 3 týdny
Celkové klinické skóre je součet tří skóre psoriázy (zarudnutí, tloušťka a šupinatost) a bude se pohybovat od 0 (nejlepší) do 9 (nejhorší).
Výchozí stav a 3 týdny
Absolutní změna celkového klinického skóre (TCS) na konci léčby ve srovnání s výchozí hodnotou pro mast Betnovat®
Časové okno: Výchozí stav a 3 týdny
Celkové klinické skóre je součet tří skóre psoriázy (zarudnutí, tloušťka a šupinatost) a bude se pohybovat od 0 (nejlepší) do 9 (nejhorší).
Výchozí stav a 3 týdny
Absolutní změna celkového klinického skóre (TCS) na konci léčby ve srovnání s výchozí hodnotou pro mast Elocon
Časové okno: Výchozí stav a 3 týdny
Celkové klinické skóre je součet tří skóre psoriázy (zarudnutí, tloušťka a šupinatost) a bude se pohybovat od 0 (nejlepší) do 9 (nejhorší).
Výchozí stav a 3 týdny
Absolutní změna celkového klinického skóre (TCS) na konci léčby ve srovnání s výchozí hodnotou pro vehikulum masti Daivobet
Časové okno: Výchozí stav a 3 týdny
Celkové klinické skóre je součet tří skóre psoriázy (zarudnutí, tloušťka a šupinatost) a bude se pohybovat od 0 (nejlepší) do 9 (nejhorší).
Výchozí stav a 3 týdny
Absolutní změna celkového klinického skóre (TCS) na konci léčby ve srovnání s výchozí hodnotou pro mast Dermovat
Časové okno: Výchozí stav a 3 týdny
Celkové klinické skóre je součet tří skóre psoriázy (zarudnutí, tloušťka a šupinatost) a bude se pohybovat od 0 (nejlepší) do 9 (nejhorší).
Výchozí stav a 3 týdny
Absolutní změna celkového klinického skóre (TCS) na konci léčby ve srovnání s výchozí hodnotou pro diprosalickou mast
Časové okno: Výchozí stav a 3 týdny
Celkové klinické skóre je součet tří skóre psoriázy (zarudnutí, tloušťka a šupinatost) a bude se pohybovat od 0 (nejlepší) do 9 (nejhorší).
Výchozí stav a 3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

LEO Pharma

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Expert, LEO Pharma

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2009

První zveřejněno (Odhadovaný)

18. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PLQ-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriasis vulgaris

Klinické studie na Mast Daivobet®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit