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Un test della placca che confronta l'effetto anti-psoriasico dei prodotti commercializzati per uso topico per la psoriasi volgare

21 febbraio 2025 aggiornato da: LEO Pharma

Un test della placca che confronta 4 steroidi con l'unguento Daivobet® e un veicolo di controllo per il trattamento della psoriasi volgare

Lo scopo dello studio è confrontare l'effetto antipsoriasico dei prodotti commercializzati con l'unguento Daivobet® in un test della placca

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Psoriasi volgare

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Francia
- - Saint Quentin Yvelines Cedex, Francia, 78054
    - LEO Pharma Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione: (in sintesi)

Soggetti che hanno compreso e firmato un modulo di consenso informato
Tutti i tipi di pelle
Soggetti con diagnosi di psoriasi volgare con lesioni localizzate su braccia, gambe o tronco. Le lesioni devono avere una dimensione totale adatta all'applicazione. Ai soggetti dovrebbe essere chiesto se le loro lesioni sono state stabili
Soggetti disposti e in grado di seguire tutte le procedure dello studio e completare l'intero studio
Soggetti iscritti al sistema previdenziale

Criteri di esclusione: (in sintesi)

Donne in gravidanza, in età fertile e che desiderano una gravidanza durante lo studio o che allattano
Soggetti che utilizzano terapie biologiche (commercializzate o non commercializzate) con un possibile effetto sulla psoriasi (ad es. alefacept, efalizumab, etanercept, infliximab, adalimumab) entro 12 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio
Trattamenti sistemici con tutte le altre terapie diverse da quelle biologiche, con un potenziale effetto sulla psoriasi volgare (ad es. corticosteroidi, analoghi della vitamina D, retinoidi, immunosoppressori) entro il periodo di 4 settimane prima della randomizzazione
Soggetti che utilizzano uno dei seguenti farmaci topici per il trattamento della psoriasi entro quattro (4) settimane prima della somministrazione del farmaco in studio: - Corticosteroidi potenti o molto potenti (gruppo III-IV dell'OMS) - PUVA o terapia con raggi di Grenz
Soggetti che utilizzano uno dei seguenti farmaci topici per il trattamento della psoriasi entro due (2) settimane prima della somministrazione del farmaco in studio: - Corticosteroidi di gruppo I-II dell'OMS - Retinoidi topici - Analoghi della vitamina D - Immunomodulatori topici (ad es. macrolidi) - Derivati dell'antrace - Catrame - Acido salicilico - Terapia UVB
Soggetti con manifestazioni cutanee in relazione a sifilide o tubercolosi, rosacea, dermatite periorale, acne vulgaris, pelle atrofica, strie atrofiche, fragilità delle vene cutanee, ittiosi, acne rosacea, ulcere e ferite all'interno delle aree test della placca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Altro
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
Mascheramento: Separare

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: tutti i pazienti applicano tutti i prodotti	Droga: Unguento Daivobet® Applicazione una volta al giorno 6 giorni a settimana per 3 settimane Droga: Unguento Betnovat® Applicazione una volta al giorno 6 giorni a settimana per 3 settimane Droga: Unguento diprosalico Applicazione una volta al giorno 6 giorni a settimana per 3 settimane Droga: Unguento Dermovat Applicazione una volta al giorno 6 giorni a settimana per 3 settimane Droga: Unguento Elokon Applicazione una volta al giorno 6 giorni a settimana per 3 settimane Droga: Veicolo per unguento Daivobet® Applicazione una volta al giorno 6 giorni a settimana per 3 settimane