- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00845481
Plakk teszt a Psoriasis Vulgaris helyi használatra szánt, forgalomba hozott termékek pikkelysömör elleni hatásának összehasonlításáról
2015. március 25. frissítette: LEO Pharma
Plakk teszt 4 szteroid összehasonlítása Daivobet® kenőccsel és egy járműkontrollal a Psoriasis Vulgaris kezelésére
A vizsgálat célja a Daivobet® kenőccsel forgalomba hozott termékek pikkelysömör elleni hatásának összehasonlítása plakk tesztben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
St Quentin Yvelines Cedex, Franciaország, 78054
- LEO Pharma site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevonási kritériumok: (összefoglalva)
- Az alanyok, akik megértették és aláírták a beleegyező nyilatkozatot
- Minden bőrtípus
- Alanyok, akiknél psoriasis vulgaris diagnosztizáltak, karokon, lábakon vagy törzsön található elváltozásokkal. A léziók teljes méretének alkalmasnak kell lennie az alkalmazásra. Az alanyokat meg kell kérdezni, hogy elváltozásaik stabilak voltak-e
- Azok az alanyok, akik hajlandóak és képesek követni az összes vizsgálati eljárást, és befejezni a teljes vizsgálatot
- Társadalombiztosítási rendszerhez tartozó alanyok
Kizárási kritériumok: (összefoglalva)
- Terhes, fogamzóképes nők, akik a vizsgálat alatt teherbe kívánnak esni, vagy szoptatnak
- Azok az alanyok, akik olyan biológiai terápiákat alkalmaznak (forgalmazott vagy nem forgalmazott), amelyek hatással lehetnek a pikkelysömörre (pl. alefacept, efalizumab, etanercept, infliximab, adalimumab) a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 12 héten belül
- Szisztémás kezelések minden más terápiával, kivéve a biológiai szereket, amelyek potenciális hatással lehetnek a psoriasis vulgarisra (pl. kortikoszteroidok, D-vitamin analógok, retinoidok, immunszuppresszánsok) a randomizációt megelőző 4 hetes időszakban
- Azok az alanyok, akik a következő helyi gyógyszerek valamelyikét alkalmazzák a pikkelysömör kezelésére a vizsgált gyógyszer beadása előtt négy (4) héten belül: - Erős vagy nagyon erős (WHO III-IV. csoport) kortikoszteroidok - PUVA vagy Grenz sugárterápia
- Azok az alanyok, akik a vizsgált gyógyszer beadása előtt két (2) héten belül a következő helyi gyógyszerek egyikét alkalmazzák a pikkelysömör kezelésére: - WHO I-II csoportú kortikoszteroidok - Helyi retinoidok - D-vitamin-analógok - Helyi immunmodulátorok (pl. makrolidok) - Antracén származékok - Kátrány - Szalicilsav - UVB terápia
- Szifilisz vagy tuberkulózis, rosacea, perioralis dermatitis, acne vulgaris, atrófiás bőr, striae atrophicae, a bőrvénák törékenysége, ichthyosis, akne rosacea, fekélyek és sebek a plakk vizsgálati területein összefüggő bőrmegnyilvánulásaiban szenvedő alanyok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: minden beteg alkalmaz minden terméket
|
Napi egyszeri alkalmazás heti 6 napon keresztül 3 héten keresztül
Napi egyszeri alkalmazás heti 6 napon keresztül 3 héten keresztül
Napi egyszeri alkalmazás heti 6 napon keresztül 3 héten keresztül
Napi egyszeri alkalmazás heti 6 napon keresztül 3 héten keresztül
Napi egyszeri alkalmazás heti 6 napon keresztül 3 héten keresztül
Napi egyszeri alkalmazás heti 6 napon keresztül 3 héten keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A teljes klinikai pontszám (TCS) abszolút változása a kezelés végén a kiindulási értékhez képest a Daivobet® kenőcs esetében
Időkeret: Alapállapot és 3 hét
|
A teljes klinikai pontszám három pikkelysömör-pontszám (pír, vastagság és hámlás) összege, és 0 (legjobb) és 9 (legrosszabb) között mozog.
|
Alapállapot és 3 hét
|
A teljes klinikai pontszám (TCS) abszolút változása a kezelés végén a Betnovat® kenőcs kiindulási értékéhez képest
Időkeret: Alapállapot és 3 hét
|
A teljes klinikai pontszám három pikkelysömör-pontszám (pír, vastagság és hámlás) összege, és 0 (legjobb) és 9 (legrosszabb) között mozog.
|
Alapállapot és 3 hét
|
A teljes klinikai pontszám (TCS) abszolút változása a kezelés végén az Elocon kenőcs kiindulási értékéhez képest
Időkeret: Alapállapot és 3 hét
|
A teljes klinikai pontszám három pikkelysömör-pontszám (pír, vastagság és hámlás) összege, és 0 (legjobb) és 9 (legrosszabb) között mozog.
|
Alapállapot és 3 hét
|
A teljes klinikai pontszám (TCS) abszolút változása a kezelés végén a kiindulási értékhez képest a Daivobet kenőcs jármű esetében
Időkeret: Alapállapot és 3 hét
|
A teljes klinikai pontszám három pikkelysömör-pontszám (pír, vastagság és hámlás) összege, és 0 (legjobb) és 9 (legrosszabb) között mozog.
|
Alapállapot és 3 hét
|
A teljes klinikai pontszám (TCS) abszolút változása a kezelés végén a Dermovat kenőcs kiindulási értékéhez képest
Időkeret: Alapállapot és 3 hét
|
A teljes klinikai pontszám három pikkelysömör-pontszám (pír, vastagság és hámlás) összege, és 0 (legjobb) és 9 (legrosszabb) között mozog.
|
Alapállapot és 3 hét
|
A teljes klinikai pontszám (TCS) abszolút változása a kezelés végén a Diprosalic kenőcs kiindulási értékéhez képest
Időkeret: Alapállapot és 3 hét
|
A teljes klinikai pontszám három pikkelysömör-pontszám (pír, vastagság és hámlás) összege, és 0 (legjobb) és 9 (legrosszabb) között mozog.
|
Alapállapot és 3 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. február 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. február 16.
Első közzététel (Becslés)
2009. február 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. április 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 25.
Utolsó ellenőrzés
2015. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bőrbetegségek
- Bőrbetegségek, Papulosquamous
- Pikkelysömör
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Mikrotápanyagok
- Membrán transzport modulátorok
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Vitaminok
- Csontsűrűség-megőrző szerek
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- Érszűkítő szerek
- Kalciumcsatorna agonisták
- Betametazon
- Kalcitriol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PLQ-002
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Psoriasis Vulgaris
-
LEO PharmaBefejezvePlakkos Psoriasis | Psoriasis VulgarisNémetország
-
SoligenixToborzásPikkelysömör | Plakkos Psoriasis | Psoriasis VulgarisEgyesült Államok
-
LEO PharmaMegszűntPikkelysömör | Plakkos Psoriasis | Psoriasis VulgarisBelgium, Németország, Olaszország, Spanyolország, Dánia, Ausztria, Franciaország, Görögország, Svájc, Egyesült Királyság, Hollandia, Svédország
-
ProgenaBiomeToborzásPikkelysömör | Psoriasis Vulgaris | Psoriasis of Scalp | Pszoriázisos plakk | Psoriasis Universalis | Psoriasis Arc | Psoriasis Nail | Diffusa pikkelysömör | Psoriasis Punctata | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Circinata | Psoriasis Annularis | Psoriasis genitális | Psoriasis GeographicaEgyesült Államok
-
PRCL Research Inc.BefejezvePlakkos Psoriasis | Psoriasis VulgarisKanada, Szlovákia, Ukrajna
-
University of California, San FranciscoMegszűntPlakkos Psoriasis | Psoriasis VulgarisEgyesült Államok
-
Centre of Evidence of the French Society of DermatologyToborzásKözépsúlyos és súlyos pikkelysömör szisztémás kezelése felnőtteknél: A francia irányelvek frissítésePikkelysömör | Psoriasis Vulgaris | Psoriasis of Scalp | Pszoriázisos plakk | Psoriasis Universalis | Psoriasis Palmaris | Pszoriázisos eritroderma | Pszoriázisos köröm | Psoriasis Guttate | Psoriasis Inverse | Psoriasis PustulárisFranciaország
-
Chinese University of Hong KongMég nincs toborzásPsoriasis Vulgaris
-
University Hospital, GhentToborzás
-
University Hospital, GhentToborzásPsoriasis VulgarisBelgium
Klinikai vizsgálatok a Daivobet® kenőcs
-
Galderma R&DBefejezveAtópiás dermatitiszFülöp-szigetek, Kína
-
Dong-A ST Co., Ltd.BefejezveFunkcionális dyspepsiaKoreai Köztársaság
-
University of MiamiBSN Medical IncToborzás
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...IsmeretlenFunkcionális dyspepsiaKoreai Köztársaság
-
Amir AzarpazhoohInstitut Straumann AGBefejezveParodontális gyulladás | Korona meghosszabbításaKanada
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezveTüdőbetegség, krónikus obstruktív (COPD)Argentína
-
GuerbetBefejezveElsődleges agydaganatColombia, Koreai Köztársaság, Egyesült Államok, Mexikó
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyBefejezveSzamárköhögés | Diftéria | GyermekbénulásEgyesült Államok
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalBefejezve
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyBefejezveSzamárköhögésEgyesült Államok