Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Plakk teszt a Psoriasis Vulgaris helyi használatra szánt, forgalomba hozott termékek pikkelysömör elleni hatásának összehasonlításáról

2025. február 21. frissítette: LEO Pharma

Plakk teszt 4 szteroid összehasonlítása Daivobet® kenőccsel és egy járműkontrollal a Psoriasis Vulgaris kezelésére

A vizsgálat célja a Daivobet® kenőccsel forgalomba hozott termékek pikkelysömör elleni hatásának összehasonlítása plakk tesztben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Saint Quentin Yvelines Cedex, Franciaország, 78054
        • LEO Pharma Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok: (összefoglalva)

  • Az alanyok, akik megértették és aláírták a beleegyező nyilatkozatot
  • Minden bőrtípus
  • Alanyok, akiknél psoriasis vulgaris diagnosztizáltak, karokon, lábakon vagy törzsön található elváltozásokkal. A léziók teljes méretének alkalmasnak kell lennie az alkalmazásra. Az alanyokat meg kell kérdezni, hogy elváltozásaik stabilak voltak-e
  • Azok az alanyok, akik hajlandóak és képesek követni az összes vizsgálati eljárást, és befejezni a teljes vizsgálatot
  • Társadalombiztosítási rendszerhez tartozó alanyok

Kizárási kritériumok: (összefoglalva)

  • Terhes, fogamzóképes nők, akik a vizsgálat alatt teherbe kívánnak esni, vagy szoptatnak
  • Azok az alanyok, akik olyan biológiai terápiákat alkalmaznak (forgalmazott vagy nem forgalmazott), amelyek hatással lehetnek a pikkelysömörre (pl. alefacept, efalizumab, etanercept, infliximab, adalimumab) a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 12 héten belül
  • Szisztémás kezelések minden más terápiával, kivéve a biológiai szereket, amelyek potenciális hatással lehetnek a psoriasis vulgarisra (pl. kortikoszteroidok, D-vitamin analógok, retinoidok, immunszuppresszánsok) a randomizációt megelőző 4 hetes időszakban
  • Azok az alanyok, akik a következő helyi gyógyszerek valamelyikét alkalmazzák a pikkelysömör kezelésére a vizsgált gyógyszer beadása előtt négy (4) héten belül: - Erős vagy nagyon erős (WHO III-IV. csoport) kortikoszteroidok - PUVA vagy Grenz sugárterápia
  • Azok az alanyok, akik a vizsgált gyógyszer beadása előtt két (2) héten belül a következő helyi gyógyszerek egyikét alkalmazzák a pikkelysömör kezelésére: - WHO I-II csoportú kortikoszteroidok - Helyi retinoidok - D-vitamin-analógok - Helyi immunmodulátorok (pl. makrolidok) - Antracén származékok - Kátrány - Szalicilsav - UVB terápia
  • Szifilisz vagy tuberkulózis, rosacea, perioralis dermatitis, acne vulgaris, atrófiás bőr, striae atrophicae, a bőrvénák törékenysége, ichthyosis, akne rosacea, fekélyek és sebek a plakk vizsgálati területein összefüggő bőrmegnyilvánulásaiban szenvedő alanyok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: minden beteg alkalmaz minden terméket
Drog: Daivobet® kenőcs
Napi egyszeri alkalmazás heti 6 napon keresztül 3 héten keresztül
Drog: Betnovat® kenőcs
Napi egyszeri alkalmazás heti 6 napon keresztül 3 héten keresztül
Drog: Diprosalic kenőcs
Napi egyszeri alkalmazás heti 6 napon keresztül 3 héten keresztül
Drog: Dermovat kenőcs
Napi egyszeri alkalmazás heti 6 napon keresztül 3 héten keresztül
Drog: Elocon kenőcs
Napi egyszeri alkalmazás heti 6 napon keresztül 3 héten keresztül
Drog: Daivobet® kenőcs jármű
Napi egyszeri alkalmazás heti 6 napon keresztül 3 héten keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes klinikai pontszám (TCS) abszolút változása a kezelés végén a kiindulási értékhez képest a Daivobet® kenőcs esetében
Időkeret: Alapállapot és 3 hét
A teljes klinikai pontszám három pikkelysömör-pontszám (pír, vastagság és hámlás) összege, és 0 (legjobb) és 9 (legrosszabb) között mozog.
Alapállapot és 3 hét
A teljes klinikai pontszám (TCS) abszolút változása a kezelés végén a Betnovat® kenőcs kiindulási értékéhez képest
Időkeret: Alapállapot és 3 hét
A teljes klinikai pontszám három pikkelysömör-pontszám (pír, vastagság és hámlás) összege, és 0 (legjobb) és 9 (legrosszabb) között mozog.
Alapállapot és 3 hét
A teljes klinikai pontszám (TCS) abszolút változása a kezelés végén az Elocon kenőcs kiindulási értékéhez képest
Időkeret: Alapállapot és 3 hét
A teljes klinikai pontszám három pikkelysömör-pontszám (pír, vastagság és hámlás) összege, és 0 (legjobb) és 9 (legrosszabb) között mozog.
Alapállapot és 3 hét
A teljes klinikai pontszám (TCS) abszolút változása a kezelés végén a kiindulási értékhez képest a Daivobet kenőcs jármű esetében
Időkeret: Alapállapot és 3 hét
A teljes klinikai pontszám három pikkelysömör-pontszám (pír, vastagság és hámlás) összege, és 0 (legjobb) és 9 (legrosszabb) között mozog.
Alapállapot és 3 hét
A teljes klinikai pontszám (TCS) abszolút változása a kezelés végén a Dermovat kenőcs kiindulási értékéhez képest
Időkeret: Alapállapot és 3 hét
A teljes klinikai pontszám három pikkelysömör-pontszám (pír, vastagság és hámlás) összege, és 0 (legjobb) és 9 (legrosszabb) között mozog.
Alapállapot és 3 hét
A teljes klinikai pontszám (TCS) abszolút változása a kezelés végén a Diprosalic kenőcs kiindulási értékéhez képest
Időkeret: Alapállapot és 3 hét
A teljes klinikai pontszám három pikkelysömör-pontszám (pír, vastagság és hámlás) összege, és 0 (legjobb) és 9 (legrosszabb) között mozog.
Alapállapot és 3 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

LEO Pharma

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Medical Expert, LEO Pharma

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. február 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. február 16.

Első közzététel (Becsült)

2009. február 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. február 21.

Utolsó ellenőrzés

2015. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PLQ-002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel