- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00845481
Um teste de placa comparando o efeito antipsoriático de produtos comercializados para uso tópico para psoríase vulgar
21 de fevereiro de 2025 atualizado por: LEO Pharma
Um teste de placa comparando 4 esteróides com pomada Daivobet® e um controle de veículo para o tratamento da psoríase vulgar
O objetivo do estudo é comparar o efeito antipsoriático de produtos comercializados com Daivobet® pomada em um teste de placa
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Saint Quentin Yvelines Cedex, França, 78054
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão: (em resumo)
- Sujeitos que entenderam e assinaram um formulário de consentimento informado
- Todos os tipos de pele
- Indivíduos com diagnóstico de psoríase vulgar com lesões localizadas nos braços, pernas ou tronco. As lesões devem ter um tamanho total adequado para aplicação. Os sujeitos devem ser questionados se suas lesões têm estado estáveis
- Indivíduos dispostos e capazes de seguir todos os procedimentos do estudo e concluir todo o estudo
- Sujeitos filiados ao sistema de previdência social
Critérios de exclusão: (em resumo)
- Mulheres grávidas, com potencial para engravidar e que desejam engravidar durante o estudo ou que estejam amamentando
- Indivíduos que usam terapias biológicas (comercializadas ou não) com possível efeito na psoríase (por exemplo, alefacept, efalizumab, etanercept, infliximab, adalimumab) dentro de 12 semanas antes da administração do medicamento em estudo
- Tratamentos sistêmicos com todas as outras terapias que não biológicas, com efeito potencial na psoríase vulgar (por exemplo, corticosteróides, análogos da vitamina D, retinóides, imunossupressores) no período de 4 semanas antes da randomização
- Indivíduos usando um dos seguintes medicamentos tópicos para o tratamento da psoríase dentro de quatro (4) semanas antes da administração do medicamento do estudo: - Corticosteróides potentes ou muito potentes (grupo III-IV da OMS) - Terapia com raios PUVA ou Grenz
- Indivíduos usando um dos seguintes medicamentos tópicos para o tratamento da psoríase dentro de duas (2) semanas antes da administração do medicamento do estudo: - Corticosteróides do grupo I-II da OMS - Retinóides tópicos - Análogos da vitamina D - Imunomoduladores tópicos (por exemplo, macrólidos) - Derivados do antraceno - Alcatrão - Ácido salicílico - Terapia UVB
- Indivíduos com manifestações cutâneas relacionadas com sífilis ou tuberculose, rosácea, dermatite perioral, acne vulgar, pele atrófica, estrias atróficas, fragilidade das veias da pele, ictiose, acne rosácea, úlceras e feridas nas áreas de teste de placa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: todos os pacientes aplicam todos os produtos
|
Aplicação uma vez por dia 6 dias por semana durante 3 semanas
Aplicação uma vez por dia 6 dias por semana durante 3 semanas
Aplicação uma vez por dia 6 dias por semana durante 3 semanas
Aplicação uma vez por dia 6 dias por semana durante 3 semanas
Aplicação uma vez por dia 6 dias por semana durante 3 semanas
Aplicação uma vez por dia 6 dias por semana durante 3 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A alteração absoluta na pontuação clínica total (TCS) no final do tratamento em comparação com a linha de base para Daivobet® pomada
Prazo: Linha de base e 3 semanas
|
A pontuação clínica total é a soma de três pontuações de psoríase (vermelhidão, espessura e escamação) e varia de 0 (melhor) a 9 (pior)
|
Linha de base e 3 semanas
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A mudança absoluta na pontuação clínica total (TCS) no final do tratamento em comparação com a linha de base para Betnovat® pomada
Prazo: Linha de base e 3 semanas
|
A pontuação clínica total é a soma de três pontuações de psoríase (vermelhidão, espessura e escamação) e varia de 0 (melhor) a 9 (pior)
|
Linha de base e 3 semanas
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A mudança absoluta na pontuação clínica total (TCS) no final do tratamento em comparação com a linha de base para Elocon pomada
Prazo: Linha de base e 3 semanas
|
A pontuação clínica total é a soma de três pontuações de psoríase (vermelhidão, espessura e escamação) e varia de 0 (melhor) a 9 (pior)
|
Linha de base e 3 semanas
|
|
A alteração absoluta na pontuação clínica total (TCS) no final do tratamento em comparação com a linha de base para o veículo Daivobet pomada
Prazo: Linha de base e 3 semanas
|
A pontuação clínica total é a soma de três pontuações de psoríase (vermelhidão, espessura e escamação) e varia de 0 (melhor) a 9 (pior)
|
Linha de base e 3 semanas
|
|
A mudança absoluta na pontuação clínica total (TCS) no final do tratamento em comparação com a linha de base para a pomada Dermovat
Prazo: Linha de base e 3 semanas
|
A pontuação clínica total é a soma de três pontuações de psoríase (vermelhidão, espessura e escamação) e varia de 0 (melhor) a 9 (pior)
|
Linha de base e 3 semanas
|
|
A mudança absoluta na pontuação clínica total (TCS) no final do tratamento em comparação com a linha de base para a pomada Diprosalic
Prazo: Linha de base e 3 semanas
|
A pontuação clínica total é a soma de três pontuações de psoríase (vermelhidão, espessura e escamação) e varia de 0 (melhor) a 9 (pior)
|
Linha de base e 3 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Expert, LEO Pharma
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de fevereiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de fevereiro de 2009
Primeira postagem (Estimado)
18 de fevereiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de março de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de Pele Papuloescamosas
- Doenças de pele
- Psoríase
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiinflamatórios
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Agentes de conservação da densidade óssea
- Moduladores de transporte de membrana
- Micronutrientes
- Agentes do Sistema Respiratório
- Vitaminas
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes vasoconstritores
- Agonistas dos canais de cálcio
- Betametasona
- Calcitriol
Outros números de identificação do estudo
- PLQ-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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