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Um teste de placa comparando o efeito antipsoriático de produtos comercializados para uso tópico para psoríase vulgar

21 de fevereiro de 2025 atualizado por: LEO Pharma

Um teste de placa comparando 4 esteróides com pomada Daivobet® e um controle de veículo para o tratamento da psoríase vulgar

O objetivo do estudo é comparar o efeito antipsoriático de produtos comercializados com Daivobet® pomada em um teste de placa

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Saint Quentin Yvelines Cedex, França, 78054
        • LEO Pharma Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão: (em resumo)

  • Sujeitos que entenderam e assinaram um formulário de consentimento informado
  • Todos os tipos de pele
  • Indivíduos com diagnóstico de psoríase vulgar com lesões localizadas nos braços, pernas ou tronco. As lesões devem ter um tamanho total adequado para aplicação. Os sujeitos devem ser questionados se suas lesões têm estado estáveis
  • Indivíduos dispostos e capazes de seguir todos os procedimentos do estudo e concluir todo o estudo
  • Sujeitos filiados ao sistema de previdência social

Critérios de exclusão: (em resumo)

  • Mulheres grávidas, com potencial para engravidar e que desejam engravidar durante o estudo ou que estejam amamentando
  • Indivíduos que usam terapias biológicas (comercializadas ou não) com possível efeito na psoríase (por exemplo, alefacept, efalizumab, etanercept, infliximab, adalimumab) dentro de 12 semanas antes da administração do medicamento em estudo
  • Tratamentos sistêmicos com todas as outras terapias que não biológicas, com efeito potencial na psoríase vulgar (por exemplo, corticosteróides, análogos da vitamina D, retinóides, imunossupressores) no período de 4 semanas antes da randomização
  • Indivíduos usando um dos seguintes medicamentos tópicos para o tratamento da psoríase dentro de quatro (4) semanas antes da administração do medicamento do estudo: - Corticosteróides potentes ou muito potentes (grupo III-IV da OMS) - Terapia com raios PUVA ou Grenz
  • Indivíduos usando um dos seguintes medicamentos tópicos para o tratamento da psoríase dentro de duas (2) semanas antes da administração do medicamento do estudo: - Corticosteróides do grupo I-II da OMS - Retinóides tópicos - Análogos da vitamina D - Imunomoduladores tópicos (por exemplo, macrólidos) - Derivados do antraceno - Alcatrão - Ácido salicílico - Terapia UVB
  • Indivíduos com manifestações cutâneas relacionadas com sífilis ou tuberculose, rosácea, dermatite perioral, acne vulgar, pele atrófica, estrias atróficas, fragilidade das veias da pele, ictiose, acne rosácea, úlceras e feridas nas áreas de teste de placa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: todos os pacientes aplicam todos os produtos
Aplicação uma vez por dia 6 dias por semana durante 3 semanas
Aplicação uma vez por dia 6 dias por semana durante 3 semanas
Aplicação uma vez por dia 6 dias por semana durante 3 semanas
Aplicação uma vez por dia 6 dias por semana durante 3 semanas
Aplicação uma vez por dia 6 dias por semana durante 3 semanas
Aplicação uma vez por dia 6 dias por semana durante 3 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A alteração absoluta na pontuação clínica total (TCS) no final do tratamento em comparação com a linha de base para Daivobet® pomada
Prazo: Linha de base e 3 semanas
A pontuação clínica total é a soma de três pontuações de psoríase (vermelhidão, espessura e escamação) e varia de 0 (melhor) a 9 (pior)
Linha de base e 3 semanas
A mudança absoluta na pontuação clínica total (TCS) no final do tratamento em comparação com a linha de base para Betnovat® pomada
Prazo: Linha de base e 3 semanas
A pontuação clínica total é a soma de três pontuações de psoríase (vermelhidão, espessura e escamação) e varia de 0 (melhor) a 9 (pior)
Linha de base e 3 semanas
A mudança absoluta na pontuação clínica total (TCS) no final do tratamento em comparação com a linha de base para Elocon pomada
Prazo: Linha de base e 3 semanas
A pontuação clínica total é a soma de três pontuações de psoríase (vermelhidão, espessura e escamação) e varia de 0 (melhor) a 9 (pior)
Linha de base e 3 semanas
A alteração absoluta na pontuação clínica total (TCS) no final do tratamento em comparação com a linha de base para o veículo Daivobet pomada
Prazo: Linha de base e 3 semanas
A pontuação clínica total é a soma de três pontuações de psoríase (vermelhidão, espessura e escamação) e varia de 0 (melhor) a 9 (pior)
Linha de base e 3 semanas
A mudança absoluta na pontuação clínica total (TCS) no final do tratamento em comparação com a linha de base para a pomada Dermovat
Prazo: Linha de base e 3 semanas
A pontuação clínica total é a soma de três pontuações de psoríase (vermelhidão, espessura e escamação) e varia de 0 (melhor) a 9 (pior)
Linha de base e 3 semanas
A mudança absoluta na pontuação clínica total (TCS) no final do tratamento em comparação com a linha de base para a pomada Diprosalic
Prazo: Linha de base e 3 semanas
A pontuação clínica total é a soma de três pontuações de psoríase (vermelhidão, espessura e escamação) e varia de 0 (melhor) a 9 (pior)
Linha de base e 3 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Medical Expert, LEO Pharma

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de fevereiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de fevereiro de 2009

Primeira postagem (Estimado)

18 de fevereiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de março de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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