Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Test płytki nazębnej porównujący działanie przeciwłuszczycowe sprzedawanych produktów do stosowania miejscowego w przypadku łuszczycy zwykłej

25 marca 2015 zaktualizowane przez: LEO Pharma

Test płytki nazębnej porównujący 4 sterydy z maścią Daivobet® i nośnikiem kontrolnym w leczeniu łuszczycy zwykłej

Celem badania jest porównanie przeciwłuszczycowego działania wprowadzanych do obrotu produktów z maścią Daivobet® w teście płytki nazębnej

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • St Quentin Yvelines Cedex, Francja, 78054
        • LEO Pharma site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: (w skrócie)

  • Osoby, które zrozumiały i podpisały formularz świadomej zgody
  • Wszystkie typy skóry
  • Osoby z rozpoznaniem łuszczycy zwykłej ze zmianami zlokalizowanymi na rękach, nogach lub tułowiu. Zmiany muszą mieć całkowity rozmiar odpowiedni do aplikacji. Pacjentów należy zapytać, czy ich zmiany chorobowe są stabilne
  • Osoby, które chcą i są w stanie wykonać wszystkie procedury badawcze i ukończyć całe badanie
  • Podmioty objęte systemem ubezpieczeń społecznych

Kryteria wykluczenia: (w skrócie)

  • Kobiety, które są w ciąży, mogą zajść w ciążę i chcą zajść w ciążę podczas badania lub karmią piersią
  • Pacjenci stosujący terapie biologiczne (znajdujące się na rynku lub niebędące na rynku), które mogą mieć wpływ na łuszczycę (np. alefacept, efalizumab, etanercept, infliksymab, adalimumab) w ciągu 12 tygodni przed podaniem badanego leku
  • Leczenie ogólnoustrojowe wszystkimi innymi terapiami niż leki biologiczne, z potencjalnym wpływem na łuszczycę zwykłą (np. kortykosteroidami, analogami witaminy D, retinoidami, lekami immunosupresyjnymi) w okresie 4 tygodni przed randomizacją
  • Pacjenci stosujący jeden z następujących leków miejscowych w leczeniu łuszczycy w ciągu czterech (4) tygodni przed podaniem badanego leku: - Silne lub bardzo silne (grupa III-IV wg WHO) kortykosteroidy - Terapia promieniami PUVA lub Grenz
  • Pacjenci stosujący jeden z następujących leków miejscowych w leczeniu łuszczycy w ciągu dwóch (2) tygodni przed podaniem badanego leku: - Kortykosteroidy grupy I-II WHO - Miejscowe retinoidy - Analogi witaminy D - Miejscowe immunomodulatory (np. makrolidy) - Pochodne antracenu - Smoła - Kwas salicylowy - Terapia UVB
  • Osoby z objawami skórnymi związanymi z kiłą lub gruźlicą, trądzikiem różowatym, zapaleniem skóry wokół ust, trądzikiem pospolitym, zanikową skórą, rozstępami zanikowymi, kruchością żył skórnych, rybią łuską, trądzikiem różowatym, owrzodzeniami i ranami w obrębie obszarów testowych płytki nazębnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: wszyscy pacjenci stosują wszystkie produkty
Lek: Maść Daivobet®
Aplikacja raz dziennie 6 dni w tygodniu przez 3 tygodnie
Lek: Maść Betnovat®
Aplikacja raz dziennie 6 dni w tygodniu przez 3 tygodnie
Lek: Maść Diprosalic
Aplikacja raz dziennie 6 dni w tygodniu przez 3 tygodnie
Lek: Maść Dermovat
Aplikacja raz dziennie 6 dni w tygodniu przez 3 tygodnie
Lek: Maść Elocon
Aplikacja raz dziennie 6 dni w tygodniu przez 3 tygodnie
Lek: Podłoże w postaci maści Daivobet®
Aplikacja raz dziennie 6 dni w tygodniu przez 3 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezwzględna zmiana całkowitego wyniku klinicznego (TCS) na koniec leczenia w porównaniu z wartością wyjściową dla maści Daivobet®
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 tygodnie
Całkowity wynik kliniczny jest sumą trzech wyników łuszczycy (zaczerwienienie, grubość i łuszczenie się) i mieści się w zakresie od 0 (najlepszy) do 9 (najgorszy)
Wartość bazowa i 3 tygodnie
Bezwzględna zmiana całkowitego wyniku klinicznego (TCS) na koniec leczenia w porównaniu z wartością wyjściową dla maści Betnovat®
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 tygodnie
Całkowity wynik kliniczny jest sumą trzech wyników łuszczycy (zaczerwienienie, grubość i łuszczenie się) i mieści się w zakresie od 0 (najlepszy) do 9 (najgorszy)
Wartość bazowa i 3 tygodnie
Bezwzględna zmiana całkowitego wyniku klinicznego (TCS) na koniec leczenia w porównaniu z wartością wyjściową dla maści Elocon
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 tygodnie
Całkowity wynik kliniczny jest sumą trzech wyników łuszczycy (zaczerwienienie, grubość i łuszczenie się) i mieści się w zakresie od 0 (najlepszy) do 9 (najgorszy)
Wartość bazowa i 3 tygodnie
Bezwzględna zmiana całkowitego wyniku klinicznego (ang. Total Clinical Score, TCS) na koniec leczenia w porównaniu z wartością wyjściową dla podłoża maściowego Daivobet
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 tygodnie
Całkowity wynik kliniczny jest sumą trzech wyników łuszczycy (zaczerwienienie, grubość i łuszczenie się) i mieści się w zakresie od 0 (najlepszy) do 9 (najgorszy)
Wartość bazowa i 3 tygodnie
Bezwzględna zmiana całkowitego wyniku klinicznego (TCS) na koniec leczenia w porównaniu z wartością wyjściową dla maści Dermovat
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 tygodnie
Całkowity wynik kliniczny jest sumą trzech wyników łuszczycy (zaczerwienienie, grubość i łuszczenie się) i mieści się w zakresie od 0 (najlepszy) do 9 (najgorszy)
Wartość bazowa i 3 tygodnie
Bezwzględna zmiana całkowitego wyniku klinicznego (ang. Total Clinical Score, TCS) na koniec leczenia w porównaniu z wartością wyjściową dla maści Diprosalic
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 tygodnie
Całkowity wynik kliniczny jest sumą trzech wyników łuszczycy (zaczerwienienie, grubość i łuszczenie się) i mieści się w zakresie od 0 (najlepszy) do 9 (najgorszy)
Wartość bazowa i 3 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

LEO Pharma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PLQ-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łuszczyca zwykła

Badania kliniczne na Maść Daivobet®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj