Una prueba de placa que compara el efecto antipsoriático de los productos comercializados para uso tópico para la psoriasis vulgar
25 de marzo de 2015 actualizado por: LEO Pharma
Una prueba de placa que compara 4 esteroides con ungüento Daivobet® y un vehículo de control para el tratamiento de la psoriasis vulgar
El propósito del estudio es comparar el efecto antipsoriático de los productos comercializados con la pomada Daivobet® en una prueba de placa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
St Quentin Yvelines Cedex, Francia, 78054
- LEO Pharma site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión: (en resumen)
- Sujetos que hayan entendido y firmado un formulario de consentimiento informado
- Todos los tipos de piel
- Sujetos con diagnóstico de psoriasis vulgar con lesiones localizadas en brazos, piernas o tronco. Las lesiones deben tener un tamaño total adecuado para su aplicación. Se debe preguntar a los sujetos si sus lesiones han sido estables.
- Sujetos dispuestos y capaces de seguir todos los procedimientos del estudio y completar todo el estudio
- Sujetos afiliados al sistema de seguridad social
Criterios de exclusión: (en resumen)
- Mujeres embarazadas, en edad fértil y que deseen quedar embarazadas durante el estudio, o que estén amamantando
- Sujetos que utilizan terapias biológicas (comercializadas o no) con un posible efecto sobre la psoriasis (p. alefacept, efalizumab, etanercept, infliximab, adalimumab) en las 12 semanas anteriores a la administración del fármaco del estudio
- Tratamientos sistémicos con todas las demás terapias que no sean biológicas, con un efecto potencial sobre la psoriasis vulgar (por ejemplo, corticosteroides, análogos de vitamina D, retinoides, inmunosupresores) dentro del período de 4 semanas antes de la aleatorización
- Sujetos que utilizan uno de los siguientes fármacos tópicos para el tratamiento de la psoriasis en las cuatro (4) semanas anteriores a la administración del fármaco del estudio: - Corticosteroides potentes o muy potentes (grupo III-IV de la OMS) - Terapia con rayos PUVA o Grenz
- Sujetos que utilizan uno de los siguientes fármacos tópicos para el tratamiento de la psoriasis en las dos (2) semanas anteriores a la administración del fármaco del estudio: - Corticosteroides de los grupos I-II de la OMS - Retinoides tópicos - Análogos de la vitamina D - Inmunomoduladores tópicos (p. macrólidos) - Derivados del antraceno - Alquitrán - Ácido salicílico - Terapia UVB
- Sujetos con manifestaciones cutáneas en relación con sífilis o tuberculosis, rosácea, dermatitis perioral, acné vulgar, piel atrófica, estrías atróficas, fragilidad de las venas de la piel, ictiosis, acné rosácea, úlceras y heridas dentro de las áreas de prueba de placa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: todos los pacientes aplican todos los productos
|
Aplicación una vez al día 6 días a la semana durante 3 semanas
Aplicación una vez al día 6 días a la semana durante 3 semanas
Aplicación una vez al día 6 días a la semana durante 3 semanas
Aplicación una vez al día 6 días a la semana durante 3 semanas
Aplicación una vez al día 6 días a la semana durante 3 semanas
Aplicación una vez al día 6 días a la semana durante 3 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El cambio absoluto en la puntuación clínica total (TCS) al final del tratamiento en comparación con el valor inicial para el ungüento Daivobet®
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 semanas
|
La puntuación clínica total es la suma de tres puntuaciones de psoriasis (enrojecimiento, espesor y descamación) y variará de 0 (mejor) a 9 (peor)
|
Línea de base y 3 semanas
|
|
El cambio absoluto en la puntuación clínica total (TCS) al final del tratamiento en comparación con el valor inicial para el ungüento Betnovat®
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 semanas
|
La puntuación clínica total es la suma de tres puntuaciones de psoriasis (enrojecimiento, espesor y descamación) y variará de 0 (mejor) a 9 (peor)
|
Línea de base y 3 semanas
|
|
El cambio absoluto en la puntuación clínica total (TCS) al final del tratamiento en comparación con el valor inicial para el ungüento Elocon
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 semanas
|
La puntuación clínica total es la suma de tres puntuaciones de psoriasis (enrojecimiento, espesor y descamación) y variará de 0 (mejor) a 9 (peor)
|
Línea de base y 3 semanas
|
|
El cambio absoluto en la puntuación clínica total (TCS) al final del tratamiento en comparación con el valor inicial para el vehículo de la pomada Daivobet
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 semanas
|
La puntuación clínica total es la suma de tres puntuaciones de psoriasis (enrojecimiento, espesor y descamación) y variará de 0 (mejor) a 9 (peor)
|
Línea de base y 3 semanas
|
|
El cambio absoluto en la puntuación clínica total (TCS) al final del tratamiento en comparación con el valor inicial para el ungüento Dermovat
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 semanas
|
La puntuación clínica total es la suma de tres puntuaciones de psoriasis (enrojecimiento, espesor y descamación) y variará de 0 (mejor) a 9 (peor)
|
Línea de base y 3 semanas
|
|
El cambio absoluto en la puntuación clínica total (TCS) al final del tratamiento en comparación con el valor inicial para el ungüento diprosálico
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 semanas
|
La puntuación clínica total es la suma de tres puntuaciones de psoriasis (enrojecimiento, espesor y descamación) y variará de 0 (mejor) a 9 (peor)
|
Línea de base y 3 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de febrero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de febrero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de abril de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades De La Piel Papuloescamosa
- Soriasis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinflamatorios
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Micronutrientes
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Vitaminas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Agentes vasoconstrictores
- Agonistas de los canales de calcio
- Betametasona
- Calcitriol
Otros números de identificación del estudio
- PLQ-002
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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