- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00845481
Un test de plaque comparant l'effet anti-psoriasique des produits commercialisés à usage topique pour le psoriasis vulgaire
21 février 2025 mis à jour par: LEO Pharma
Un test de plaque comparant 4 stéroïdes avec la pommade Daivobet® et un véhicule témoin pour le traitement du psoriasis vulgaire
Le but de l'étude est de comparer l'effet anti-psoriasique des produits commercialisés avec la pommade Daivobet® dans un test de plaque
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Saint Quentin Yvelines Cedex, France, 78054
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion : (en résumé)
- Sujets ayant compris et signé un formulaire de consentement éclairé
- Tous types de peau
- Sujets avec un diagnostic de psoriasis vulgaire avec des lésions situées sur les bras, les jambes ou le tronc. Les lésions doivent avoir une taille totale adaptée à l'application. Il faut demander aux sujets si leurs lésions sont stables
- Sujets désireux et capables de suivre toutes les procédures d'étude et de terminer l'ensemble de l'étude
- Sujets affiliés au système de sécurité sociale
Critères d'exclusion : (en résumé)
- Femmes enceintes, en âge de procréer et qui souhaitent devenir enceintes pendant l'étude, ou qui allaitent
- Les sujets utilisant des thérapies biologiques (commercialisées ou non) ayant un effet possible sur le psoriasis (par ex. alefacept, efalizumab, étanercept, infliximab, adalimumab) dans les 12 semaines précédant l'administration du médicament à l'étude
- Traitements systémiques avec toutes les thérapies autres que les produits biologiques, avec un effet potentiel sur le psoriasis vulgaire (par exemple, les corticostéroïdes, les analogues de la vitamine D, les rétinoïdes, les immunosuppresseurs) dans la période de 4 semaines précédant la randomisation
- - Sujets utilisant l'un des médicaments topiques suivants pour le traitement du psoriasis dans les quatre (4) semaines précédant l'administration du médicament à l'étude : - Corticostéroïdes puissants ou très puissants (OMS groupe III-IV) - PUVA ou thérapie par rayons de Grenz
- - Sujets utilisant l'un des médicaments topiques suivants pour le traitement du psoriasis dans les deux (2) semaines précédant l'administration du médicament à l'étude : - Corticostéroïdes de groupe I-II de l'OMS - Rétinoïdes topiques - Analogues de la vitamine D - Immunomodulateurs topiques (par ex. macrolides) - Dérivés de l'anthracène - Goudron - Acide salicylique - Thérapie UVB
- Sujets présentant des manifestations cutanées liées à la syphilis ou à la tuberculose, à la rosacée, à la dermatite périorale, à l'acné vulgaire, à la peau atrophique, aux stries atrophiques, à la fragilité des veines cutanées, à l'ichtyose, à l'acné rosacée, aux ulcères et aux plaies dans les zones de test de plaque
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: tous les patients appliquent tous les produits
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Application une fois par jour 6 jours par semaine pendant 3 semaines
Application une fois par jour 6 jours par semaine pendant 3 semaines
Application une fois par jour 6 jours par semaine pendant 3 semaines
Application une fois par jour 6 jours par semaine pendant 3 semaines
Application une fois par jour 6 jours par semaine pendant 3 semaines
Application une fois par jour 6 jours par semaine pendant 3 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le changement absolu du score clinique total (TCS) à la fin du traitement par rapport à la ligne de base pour la pommade Daivobet®
Délai: Base de référence et 3 semaines
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Le score clinique total est la somme de trois scores de psoriasis (rougeur, épaisseur et desquamation) et ira de 0 (meilleur) à 9 (pire)
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Base de référence et 3 semaines
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Le changement absolu du score clinique total (TCS) à la fin du traitement par rapport à la ligne de base pour la pommade Betnovat®
Délai: Base de référence et 3 semaines
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Le score clinique total est la somme de trois scores de psoriasis (rougeur, épaisseur et desquamation) et ira de 0 (meilleur) à 9 (pire)
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Base de référence et 3 semaines
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Le changement absolu du score clinique total (TCS) à la fin du traitement par rapport à la ligne de base pour la pommade Elocon
Délai: Base de référence et 3 semaines
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Le score clinique total est la somme de trois scores de psoriasis (rougeur, épaisseur et desquamation) et ira de 0 (meilleur) à 9 (pire)
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Base de référence et 3 semaines
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Le changement absolu du score clinique total (TCS) à la fin du traitement par rapport à la ligne de base pour le véhicule de la pommade Daivobet
Délai: Base de référence et 3 semaines
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Le score clinique total est la somme de trois scores de psoriasis (rougeur, épaisseur et desquamation) et ira de 0 (meilleur) à 9 (pire)
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Base de référence et 3 semaines
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Le changement absolu du score clinique total (TCS) à la fin du traitement par rapport à la ligne de base pour la pommade Dermovat
Délai: Base de référence et 3 semaines
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Le score clinique total est la somme de trois scores de psoriasis (rougeur, épaisseur et desquamation) et ira de 0 (meilleur) à 9 (pire)
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Base de référence et 3 semaines
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Le changement absolu du score clinique total (TCS) à la fin du traitement par rapport à la ligne de base pour la pommade diprosalique
Délai: Base de référence et 3 semaines
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Le score clinique total est la somme de trois scores de psoriasis (rougeur, épaisseur et desquamation) et ira de 0 (meilleur) à 9 (pire)
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Base de référence et 3 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Expert, LEO Pharma
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 février 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 février 2009
Première publication (Estimé)
18 février 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2025
Dernière vérification
1 mars 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau, papulosquameuses
- Maladies de la peau
- Psoriasis
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents anti-inflammatoires
- Glucocorticoïdes
- Hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents de conservation de la densité osseuse
- Modulateurs de transport membranaire
- Micronutriments
- Agents du système respiratoire
- Vitamines
- Agents anti-asthmatiques
- Agents vasoconstricteurs
- Agonistes des canaux calciques
- Bétaméthasone
- Calcitriol
Autres numéros d'identification d'étude
- PLQ-002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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