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Un test de plaque comparant l'effet anti-psoriasique des produits commercialisés à usage topique pour le psoriasis vulgaire

21 février 2025 mis à jour par: LEO Pharma

Un test de plaque comparant 4 stéroïdes avec la pommade Daivobet® et un véhicule témoin pour le traitement du psoriasis vulgaire

Le but de l'étude est de comparer l'effet anti-psoriasique des produits commercialisés avec la pommade Daivobet® dans un test de plaque

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Saint Quentin Yvelines Cedex, France, 78054
        • LEO Pharma Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion : (en résumé)

  • Sujets ayant compris et signé un formulaire de consentement éclairé
  • Tous types de peau
  • Sujets avec un diagnostic de psoriasis vulgaire avec des lésions situées sur les bras, les jambes ou le tronc. Les lésions doivent avoir une taille totale adaptée à l'application. Il faut demander aux sujets si leurs lésions sont stables
  • Sujets désireux et capables de suivre toutes les procédures d'étude et de terminer l'ensemble de l'étude
  • Sujets affiliés au système de sécurité sociale

Critères d'exclusion : (en résumé)

  • Femmes enceintes, en âge de procréer et qui souhaitent devenir enceintes pendant l'étude, ou qui allaitent
  • Les sujets utilisant des thérapies biologiques (commercialisées ou non) ayant un effet possible sur le psoriasis (par ex. alefacept, efalizumab, étanercept, infliximab, adalimumab) dans les 12 semaines précédant l'administration du médicament à l'étude
  • Traitements systémiques avec toutes les thérapies autres que les produits biologiques, avec un effet potentiel sur le psoriasis vulgaire (par exemple, les corticostéroïdes, les analogues de la vitamine D, les rétinoïdes, les immunosuppresseurs) dans la période de 4 semaines précédant la randomisation
  • - Sujets utilisant l'un des médicaments topiques suivants pour le traitement du psoriasis dans les quatre (4) semaines précédant l'administration du médicament à l'étude : - Corticostéroïdes puissants ou très puissants (OMS groupe III-IV) - PUVA ou thérapie par rayons de Grenz
  • - Sujets utilisant l'un des médicaments topiques suivants pour le traitement du psoriasis dans les deux (2) semaines précédant l'administration du médicament à l'étude : - Corticostéroïdes de groupe I-II de l'OMS - Rétinoïdes topiques - Analogues de la vitamine D - Immunomodulateurs topiques (par ex. macrolides) - Dérivés de l'anthracène - Goudron - Acide salicylique - Thérapie UVB
  • Sujets présentant des manifestations cutanées liées à la syphilis ou à la tuberculose, à la rosacée, à la dermatite périorale, à l'acné vulgaire, à la peau atrophique, aux stries atrophiques, à la fragilité des veines cutanées, à l'ichtyose, à l'acné rosacée, aux ulcères et aux plaies dans les zones de test de plaque

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: tous les patients appliquent tous les produits
Application une fois par jour 6 jours par semaine pendant 3 semaines
Application une fois par jour 6 jours par semaine pendant 3 semaines
Application une fois par jour 6 jours par semaine pendant 3 semaines
Application une fois par jour 6 jours par semaine pendant 3 semaines
Application une fois par jour 6 jours par semaine pendant 3 semaines
Application une fois par jour 6 jours par semaine pendant 3 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le changement absolu du score clinique total (TCS) à la fin du traitement par rapport à la ligne de base pour la pommade Daivobet®
Délai: Base de référence et 3 semaines
Le score clinique total est la somme de trois scores de psoriasis (rougeur, épaisseur et desquamation) et ira de 0 (meilleur) à 9 (pire)
Base de référence et 3 semaines
Le changement absolu du score clinique total (TCS) à la fin du traitement par rapport à la ligne de base pour la pommade Betnovat®
Délai: Base de référence et 3 semaines
Le score clinique total est la somme de trois scores de psoriasis (rougeur, épaisseur et desquamation) et ira de 0 (meilleur) à 9 (pire)
Base de référence et 3 semaines
Le changement absolu du score clinique total (TCS) à la fin du traitement par rapport à la ligne de base pour la pommade Elocon
Délai: Base de référence et 3 semaines
Le score clinique total est la somme de trois scores de psoriasis (rougeur, épaisseur et desquamation) et ira de 0 (meilleur) à 9 (pire)
Base de référence et 3 semaines
Le changement absolu du score clinique total (TCS) à la fin du traitement par rapport à la ligne de base pour le véhicule de la pommade Daivobet
Délai: Base de référence et 3 semaines
Le score clinique total est la somme de trois scores de psoriasis (rougeur, épaisseur et desquamation) et ira de 0 (meilleur) à 9 (pire)
Base de référence et 3 semaines
Le changement absolu du score clinique total (TCS) à la fin du traitement par rapport à la ligne de base pour la pommade Dermovat
Délai: Base de référence et 3 semaines
Le score clinique total est la somme de trois scores de psoriasis (rougeur, épaisseur et desquamation) et ira de 0 (meilleur) à 9 (pire)
Base de référence et 3 semaines
Le changement absolu du score clinique total (TCS) à la fin du traitement par rapport à la ligne de base pour la pommade diprosalique
Délai: Base de référence et 3 semaines
Le score clinique total est la somme de trois scores de psoriasis (rougeur, épaisseur et desquamation) et ira de 0 (meilleur) à 9 (pire)
Base de référence et 3 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Expert, LEO Pharma

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 février 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2009

Première publication (Estimé)

18 février 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2025

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Pommade Daivobet®

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