Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een tandplaktest die het anti-psoriatische effect van op de markt gebrachte producten voor plaatselijk gebruik voor Psoriasis Vulgaris vergelijkt

21 februari 2025 bijgewerkt door: LEO Pharma

Een tandplaktest waarbij 4 steroïden worden vergeleken met Daivobet®-zalf en een voertuigcontrole voor de behandeling van psoriasis vulgaris

Het doel van de studie is om het anti-psoriatische effect van op de markt gebrachte producten te vergelijken met Daivobet® zalf in een plaquetest

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Saint Quentin Yvelines Cedex, Frankrijk, 78054
        • LEO Pharma Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Opnamecriteria: (samengevat)

  • Proefpersonen die een formulier voor geïnformeerde toestemming hebben begrepen en ondertekend
  • Alle huidtypes
  • Onderwerpen met een diagnose van psoriasis vulgaris met laesies op armen, benen of romp. De laesies moeten een totale grootte hebben die geschikt is voor toepassing. De proefpersonen moeten worden gevraagd of hun laesies stabiel zijn
  • Onderwerpen die bereid en in staat zijn om alle studieprocedures te volgen en de hele studie te voltooien
  • Onderwerpen die zijn aangesloten bij het socialezekerheidsstelsel

Uitsluitingscriteria: (samengevat)

  • Vrouwen die zwanger zijn, zwanger kunnen worden en die tijdens het onderzoek zwanger willen worden, of die borstvoeding geven
  • Proefpersonen die biologische therapieën gebruiken (al dan niet op de markt gebracht) met een mogelijk effect op psoriasis (bijv. alefacept, efalizumab, etanercept, infliximab, adalimumab) binnen 12 weken voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Systemische behandelingen met alle andere therapieën dan biologische geneesmiddelen, met een potentieel effect op psoriasis vulgaris (bijv. corticosteroïden, vitamine D-analogen, retinoïden, immunosuppressiva) binnen de periode van 4 weken voorafgaand aan randomisatie
  • Proefpersonen die een van de volgende topische geneesmiddelen gebruiken voor de behandeling van psoriasis binnen vier (4) weken voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel: - Krachtige of zeer krachtige (WHO groep III-IV) corticosteroïden - PUVA- of Grenz-stralingstherapie
  • Proefpersonen die een van de volgende topische geneesmiddelen gebruiken voor de behandeling van psoriasis binnen twee (2) weken voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel: - WHO groep I-II corticosteroïden - Topische retinoïden - Vitamine D-analogen - Topische immunomodulatoren (bijv. macroliden) - Antracenderivaten - Teer - Salicylzuur - UVB-therapie
  • Proefpersonen met huidverschijnselen in verband met syfilis of tuberculose, rosacea, periorale dermatitis, acne vulgaris, atrofische huid, striae atrophicae, kwetsbaarheid van huidaders, ichthyosis, acne rosacea, zweren en wonden in de plaquetestgebieden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: alle patiënten passen alle producten toe
Geneesmiddel: Daivobet® zalf
Eenmaal dagelijks aanbrengen 6 dagen per week gedurende 3 weken
Geneesmiddel: Betnovat® zalf
Eenmaal dagelijks aanbrengen 6 dagen per week gedurende 3 weken
Geneesmiddel: Diprosalic zalf
Eenmaal dagelijks aanbrengen 6 dagen per week gedurende 3 weken
Geneesmiddel: Dermovat zalf
Eenmaal dagelijks aanbrengen 6 dagen per week gedurende 3 weken
Geneesmiddel: Elocon zalf
Eenmaal dagelijks aanbrengen 6 dagen per week gedurende 3 weken
Geneesmiddel: Daivobet® zalfdrager
Eenmaal dagelijks aanbrengen 6 dagen per week gedurende 3 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De absolute verandering in de totale klinische score (TCS) aan het einde van de behandeling in vergelijking met de uitgangswaarde voor Daivobet®-zalf
Tijdsspanne: Basislijn en 3 weken
De totale klinische score is de som van drie psoriasisscores (roodheid, dikte en schilfering) en varieert van 0 (beste) tot 9 (slechtste)
Basislijn en 3 weken
De absolute verandering in de totale klinische score (TCS) aan het einde van de behandeling in vergelijking met de uitgangswaarde voor Betnovat®-zalf
Tijdsspanne: Basislijn en 3 weken
De totale klinische score is de som van drie psoriasisscores (roodheid, dikte en schilfering) en varieert van 0 (beste) tot 9 (slechtste)
Basislijn en 3 weken
De absolute verandering in de totale klinische score (TCS) aan het einde van de behandeling in vergelijking met de uitgangswaarde voor Elocon-zalf
Tijdsspanne: Basislijn en 3 weken
De totale klinische score is de som van drie psoriasisscores (roodheid, dikte en schilfering) en varieert van 0 (beste) tot 9 (slechtste)
Basislijn en 3 weken
De absolute verandering in de totale klinische score (TCS) aan het einde van de behandeling in vergelijking met de uitgangswaarde voor Daivobet-zalfvehiculum
Tijdsspanne: Basislijn en 3 weken
De totale klinische score is de som van drie psoriasisscores (roodheid, dikte en schilfering) en varieert van 0 (beste) tot 9 (slechtste)
Basislijn en 3 weken
De absolute verandering in de totale klinische score (TCS) aan het einde van de behandeling in vergelijking met de uitgangswaarde voor Dermovat-zalf
Tijdsspanne: Basislijn en 3 weken
De totale klinische score is de som van drie psoriasisscores (roodheid, dikte en schilfering) en varieert van 0 (beste) tot 9 (slechtste)
Basislijn en 3 weken
De absolute verandering in de totale klinische score (TCS) aan het einde van de behandeling in vergelijking met de uitgangswaarde voor Diprosalic Zalf
Tijdsspanne: Basislijn en 3 weken
De totale klinische score is de som van drie psoriasisscores (roodheid, dikte en schilfering) en varieert van 0 (beste) tot 9 (slechtste)
Basislijn en 3 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

LEO Pharma

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Expert, LEO Pharma

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 februari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 februari 2009

Eerst geplaatst (Geschat)

18 februari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PLQ-002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Psoriasis vulgaris

Klinische onderzoeken op Daivobet® zalf

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Albania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren