Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En plakktest som sammenligner den antipsoriatiske effekten av markedsførte produkter for lokal bruk for Psoriasis Vulgaris

21. februar 2025 oppdatert av: LEO Pharma

En plakktest som sammenligner 4 steroider med Daivobet®-salve og en kjøretøykontroll for behandling av Psoriasis Vulgaris

Formålet med studien er å sammenligne den antipsoriatiske effekten av markedsførte produkter med Daivobet® salve i en plakktest

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Saint Quentin Yvelines Cedex, Frankrike, 78054
        • LEO Pharma Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier: (oppsummert)

  • Forsøkspersoner som har forstått og signert et informert samtykkeskjema
  • Alle hudtyper
  • Personer med diagnosen psoriasis vulgaris med lesjoner lokalisert på armer, ben eller bagasjerom. Lesjonene må ha en total størrelse egnet for påføring. Forsøkspersonene bør spørres om lesjonene deres har vært stabile
  • Emner som er villige og i stand til å følge alle studieprosedyrene og fullføre hele studien
  • Emner tilknyttet trygdesystemet

Ekskluderingskriterier: (oppsummert)

  • Kvinner som er gravide, i fertil alder og som ønsker å bli gravide under studien, eller som ammer
  • Personer som bruker biologiske terapier (markedsført eller ikke markedsført) med en mulig effekt på psoriasis (f. alefacept, efalizumab, etanercept, infliksimab, adalimumab) innen 12 uker før administrasjon av studiemedisin
  • Systemiske behandlinger med alle andre terapier enn biologiske, med potensiell effekt på psoriasis vulgaris (f.eks. kortikosteroider, vitamin D-analoger, retinoider, immunsuppressiva) innen 4-ukersperioden før randomisering
  • Pasienter som bruker ett av følgende aktuelle legemidler for behandling av psoriasis innen fire (4) uker før studiemedikamentadministrasjon: - Potente eller svært potente (WHO gruppe III-IV) kortikosteroider - PUVA- eller Grenz-strålebehandling
  • Personer som bruker ett av følgende aktuelle legemidler for behandling av psoriasis innen to (2) uker før studiemedikamentadministrasjon: - WHO gruppe I-II kortikosteroider - Aktuelle retinoider - Vitamin D-analoger - Topikale immunmodulatorer (f.eks. makrolider) - Antracenderivater - Tjære - Salisylsyre - UVB-behandling
  • Personer med hudmanifestasjoner i forhold til syfilis eller tuberkulose, rosacea, perioral dermatitt, acne vulgaris, atrofisk hud, striae atrophicae, skjørhet av hudårer, iktyose, acne rosacea, sår og sår i plakktestområdene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: alle pasienter bruker alle produktene
Legemiddel: Daivobet® salve
Påføring én gang daglig 6 dager i uken i 3 uker
Legemiddel: Betnovat® salve
Påføring én gang daglig 6 dager i uken i 3 uker
Legemiddel: Diprosalisk salve
Påføring én gang daglig 6 dager i uken i 3 uker
Legemiddel: Dermovat salve
Påføring én gang daglig 6 dager i uken i 3 uker
Legemiddel: Elocon salve
Påføring én gang daglig 6 dager i uken i 3 uker
Legemiddel: Daivobet® salve kjøretøy
Påføring én gang daglig 6 dager i uken i 3 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den absolutte endringen i total klinisk poengsum (TCS) ved slutten av behandlingen sammenlignet med baseline for Daivobet® salve
Tidsramme: Baseline og 3 uker
Den totale kliniske poengsummen er summen av tre psoriasispoeng (rødhet, tykkelse og skalering) og vil variere fra 0 (best) til 9 (dårligst)
Baseline og 3 uker
Den absolutte endringen i total klinisk poengsum (TCS) ved slutten av behandlingen sammenlignet med baseline for Betnovat® salve
Tidsramme: Baseline og 3 uker
Den totale kliniske poengsummen er summen av tre psoriasispoeng (rødhet, tykkelse og skalering) og vil variere fra 0 (best) til 9 (dårligst)
Baseline og 3 uker
Den absolutte endringen i total klinisk poengsum (TCS) ved slutten av behandlingen sammenlignet med baseline for Elocon Ointment
Tidsramme: Baseline og 3 uker
Den totale kliniske poengsummen er summen av tre psoriasispoeng (rødhet, tykkelse og skalering) og vil variere fra 0 (best) til 9 (dårligst)
Baseline og 3 uker
Den absolutte endringen i total klinisk poengsum (TCS) ved slutten av behandlingen sammenlignet med baseline for Daivobet Ointment Vehicle
Tidsramme: Baseline og 3 uker
Den totale kliniske poengsummen er summen av tre psoriasispoeng (rødhet, tykkelse og skalering) og vil variere fra 0 (best) til 9 (dårligst)
Baseline og 3 uker
Den absolutte endringen i total klinisk poengsum (TCS) ved slutten av behandlingen sammenlignet med baseline for Dermovat-salve
Tidsramme: Baseline og 3 uker
Den totale kliniske poengsummen er summen av tre psoriasispoeng (rødhet, tykkelse og skalering) og vil variere fra 0 (best) til 9 (dårligst)
Baseline og 3 uker
Den absolutte endringen i total klinisk poengsum (TCS) ved slutten av behandlingen sammenlignet med baseline for diprosalisk salve
Tidsramme: Baseline og 3 uker
Den totale kliniske poengsummen er summen av tre psoriasispoeng (rødhet, tykkelse og skalering) og vil variere fra 0 (best) til 9 (dårligst)
Baseline og 3 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

LEO Pharma

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Expert, LEO Pharma

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. februar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2009

Først lagt ut (Antatt)

18. februar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2025

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PLQ-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Psoriasis Vulgaris

Kliniske studier på Daivobet® salve

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Russia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere