表皮生长因子对恶性血液病强化化疗所致口腔粘膜炎的研究 (EGFOM)
2015年1月20日 更新者：Sung-Soo Yoon、Seoul National University Hospital
重组人表皮生长因子（rhEGF）对血液系统恶性肿瘤强化化疗所致口腔粘膜炎的随机II期研究
本研究的目的是确定重组人表皮生长因子 (rhEGF) 作为血液系统恶性肿瘤患者干细胞移植强化化疗期间口腔粘膜炎预防药物的疗效和毒性。
研究概览
详细说明
口腔粘膜炎是化疗期间最常见的不良事件之一，会影响接受化疗的患者的生活质量（与药物剂量有关）。
然而，美国FDA批准用于预防口腔粘膜炎的药物只有一种（palifermin），其他预防或治疗口腔粘膜炎的方法都只是经验性的，缺乏证据。
最近的研究结果表明，重组人表皮生长因子 (rhEGF) 作为接受放射治疗的头颈癌患者口腔粘膜炎的预防药物具有良好的疗效和极小的毒性（Wu HG，等人，2016 年）。
癌症 2009；115(16)：3699-3708)。
本临床试验是一项双盲、随机、前瞻性、单机构的 II 期研究，旨在评估重组人表皮生长因子 (rhEGF) 作为血液系统恶性肿瘤患者干细胞移植强化化疗期间口腔粘膜炎预防药物的疗效和毒性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
138
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 确诊为急慢性白血病、淋巴瘤、浆细胞异常增生、骨髓增生异常综合征、再生障碍性贫血等恶性血液病患者。
- 计划接受 SCT 大剂量化疗的患者
- ECOG 体能状态 0-2
- 知情同意
排除标准：
- 既往对本品或类似药物有过敏史的患者
- 入选时患有口腔溃疡或疱疹或严重牙科疾病的患者
- 患者在 3 周内接受过化疗、放疗或手术
- 在 4 周内完成可能影响该试验结果的临床试验或在纳入时正在参加一项临床试验的患者
- 患有比血液系统恶性肿瘤预后更差的另一种疾病的患者
- 患有严重精神障碍或药物/酒精滥用者的患者
- 怀孕或哺乳的妇女
- 病人自愿拒绝
- 根据研究者的意见不适合患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：表皮生长因子
rhEGF + 聚维酮碘、氯己定和制霉菌素
|
每天两次局部应用 50 µg/mL rhEGF 溶液 + 每天三次用聚维酮碘 (1%)、洗必泰 (0.5%) 和制霉菌素 (5,000IU/mL) 口服漱口。 药物应用从开始强化化疗开始，到粒细胞减少恢复（ANC>1000/µL 3天）或口腔粘膜炎消失时结束。 rhEGF每次喷洒上颚、口咽、双颊粘膜、舌头、牙龈共6次。
其他名称：
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
安慰剂 + 聚维酮碘、氯己定和制霉菌素
|
局部应用安慰剂药物，每日两次 + 每日三次用聚维酮碘 (1%)、洗必泰 (0.5%) 和制霉菌素 (5,000IU/mL) 口服漱口。 药物应用从开始强化化疗开始，到粒细胞减少恢复（ANC>1000/µL 3天）或口腔粘膜炎消失时结束。 每次施用安慰剂药物，在上颚、口咽、双侧颊粘膜、舌头和牙龈处共喷洒6次。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
2 级或更高级别口腔粘膜炎的发生率 (NCI CTCAE 3.0)
大体时间：在研究药物的应用期间每天评估
|
在研究药物的应用期间每天评估
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
不良事件
大体时间：在研究药物的应用期间每天评估
|
在研究药物的应用期间每天评估
|
|
2 级或更高级别口腔粘膜炎的发作日期和持续时间（NCI CTCAE 3.0）
大体时间：在研究药物的应用期间每天评估
|
在研究药物的应用期间每天评估
|
|
3 级或更高级别口腔粘膜炎的发病率、发病日期和持续时间 (NCI CTCAE 3.0)
大体时间：在研究药物的应用期间每天评估
|
在研究药物的应用期间每天评估
|
|
2 级或更高级别口腔粘膜炎的发病率、发病日期和持续时间（WHO）
大体时间：在研究药物的应用期间每天评估
|
在研究药物的应用期间每天评估
|
|
3 级或更高级别口腔粘膜炎的发病率、发病日期和持续时间（WHO）
大体时间：在研究药物的应用期间每天评估
|
在研究药物的应用期间每天评估
|
|
4 级或更高级别口腔粘膜炎的发病率、发病日期和持续时间（WHO）
大体时间：在研究药物的应用期间每天评估
|
在研究药物的应用期间每天评估
|
|
治疗期间的OMDQ（口腔粘膜炎每日问卷）评分
大体时间：在研究药物的应用期间每天评估
|
在研究药物的应用期间每天评估
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Keefe DM, Schubert MM, Elting LS, Sonis ST, Epstein JB, Raber-Durlacher JE, Migliorati CA, McGuire DB, Hutchins RD, Peterson DE; Mucositis Study Section of the Multinational Association of Supportive Care in Cancer and the International Society for Oral Oncology. Updated clinical practice guidelines for the prevention and treatment of mucositis. Cancer. 2007 Mar 1;109(5):820-31. doi: 10.1002/cncr.22484.
- Sonis ST, Oster G, Fuchs H, Bellm L, Bradford WZ, Edelsberg J, Hayden V, Eilers J, Epstein JB, LeVeque FG, Miller C, Peterson DE, Schubert MM, Spijkervet FK, Horowitz M. Oral mucositis and the clinical and economic outcomes of hematopoietic stem-cell transplantation. J Clin Oncol. 2001 Apr 15;19(8):2201-5. doi: 10.1200/JCO.2001.19.8.2201.
- Brown GL, Curtsinger L 3rd, Brightwell JR, Ackerman DM, Tobin GR, Polk HC Jr, George-Nascimento C, Valenzuela P, Schultz GS. Enhancement of epidermal regeneration by biosynthetic epidermal growth factor. J Exp Med. 1986 May 1;163(5):1319-24. doi: 10.1084/jem.163.5.1319.
- Sonis ST, Costa JW Jr, Evitts SM, Lindquist LE, Nicolson M. Effect of epidermal growth factor on ulcerative mucositis in hamsters that receive cancer chemotherapy. Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1992 Dec;74(6):749-55. doi: 10.1016/0030-4220(92)90402-c.
- Epstein JB, Gorsky M, Guglietta A, Le N, Sonis ST. The correlation between epidermal growth factor levels in saliva and the severity of oral mucositis during oropharyngeal radiation therapy. Cancer. 2000 Dec 1;89(11):2258-65. doi: 10.1002/1097-0142(20001201)89:113.0.co;2-z.
- Hong JP, Lee SW, Song SY, Ahn SD, Shin SS, Choi EK, Kim JH. Recombinant human epidermal growth factor treatment of radiation-induced severe oral mucositis in patients with head and neck malignancies. Eur J Cancer Care (Engl). 2009 Nov;18(6):636-41. doi: 10.1111/j.1365-2354.2008.00971.x. Epub 2009 Apr 23.
- Wu HG, Song SY, Kim YS, Oh YT, Lee CG, Keum KC, Ahn YC, Lee SW. Therapeutic effect of recombinant human epidermal growth factor (RhEGF) on mucositis in patients undergoing radiotherapy, with or without chemotherapy, for head and neck cancer: a double-blind placebo-controlled prospective phase 2 multi-institutional clinical trial. Cancer. 2009 Aug 15;115(16):3699-708. doi: 10.1002/cncr.24414.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年2月1日
初级完成 (实际的)
2014年10月1日
研究完成 (实际的)
2014年10月1日
研究注册日期
首次提交
2009年2月16日
首先提交符合 QC 标准的
2009年2月16日
首次发布 (估计)
2009年2月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年1月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年1月20日
最后验证
2015年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.