Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av epidermal vekstfaktor på oral mukositt indusert av intensiv kjemoterapi for hematologiske maligniteter (EGFOM)

20. januar 2015 oppdatert av: Sung-Soo Yoon, Seoul National University Hospital

Randomisert fase II-studie av rekombinant human epidermal vekstfaktor (rhEGF) på oral mukositt indusert av intensiv kjemoterapi for hematologiske maligniteter

Formålet med denne studien er å bestemme effektiviteten og toksisiteten til rekombinant human epidermal vekstfaktor (rhEGF) som et forebyggende medikament for oral mukositt under intensiv kjemoterapi med stamcelletransplantasjon hos pasienter med hematologiske maligniteter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Oral mukositt er en av de vanligste bivirkningene under kjemoterapi og påvirker livskvaliteten til pasienter som får kjemoterapi i forhold til dosen av legemidler. Imidlertid er det bare ett medikament (palifermin) godkjent av US FDA for forebygging av oral mucositis og de andre metodene for å forebygge eller behandle oral mucositis er bare empiriske og mangler bevis. Resultatene fra nyere studie viste lovende effekt og minimal toksisitet av rekombinant human epidermal vekstfaktor (rhEGF) som et forebyggende medikament for oral mukositt hos hode- og nakkekreftpasienter som gjennomgår strålebehandling (Wu HG, et al. Kreft 2009;115(16):3699-3708). Denne kliniske studien er en dobbeltblind randomisert prospektiv enkeltinstitusjonell fase II-studie for å evaluere effektivitet og toksisitet av rekombinant human epidermal vekstfaktor (rhEGF) som et forebyggende medikament mot oral mukositt under intensiv kjemoterapi med stamcelletransplantasjon hos pasienter med hematologiske maligniteter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

138

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med bekreftet diagnose av hematologiske maligniteter inkludert akutt og kronisk leukemi, lymfom, plasmacelledyskrasi, myelodysplastisk syndrom, aplastisk anemi, etc.
  • Pasienter som er planlagt å få høydose kjemoterapi med SCT
  • ECOG ytelsesstatus 0-2
  • Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som tidligere har hatt overfølsomhet overfor dette legemidlet eller lignende legemidler
  • Pasienter som har munnsår eller herpes eller alvorlig tannsykdom på tidspunktet for inkludering
  • Pasientene fikk kjemoterapi, strålebehandling eller kirurgi innen 3 uker
  • Pasienter som hadde fullført kliniske studier som kan påvirke resultatene av denne studien innen 4 uker, eller som deltar på en på tidspunktet for inkludering
  • Pasienter som har en annen sykdom som har dårligere prognose enn pasientenes hematologiske malignitet
  • Pasienter med alvorlig psykotisk lidelse eller rus-/alkoholmisbrukere
  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • Avslag etter pasientens vilje
  • Upassende pasienter i henhold til etterforskernes oppfatning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: EGF
rhEGF + povidonjod, klorheksidin og nystatin
Legemiddel: rhEGF + povidonjod, klorheksidin og nystatin

Lokal påføring av 50 µg/ml rhEGF-løsning to ganger daglig + oral gurgling med povidonjod (1 %), klorheksidin (0,5 %) og nystatin (5 000 IE/ml) tre ganger daglig.

Påføring av medikamenter begynner med start av intensiv kjemoterapi og slutter på tidspunktet for bedring etter nøytropeni (ANC>1000/µL i 3 dager) eller forsvinning av oral mukositt.

For hver påføring av rhEGF, spray totalt 6 ganger i ganen, orofarynx, både bukkal slimhinne, tunge og gingiva.

Andre navn:
  • Nepidermin
  • Easyef(R)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo + povidonjod, klorheksidin og nystatin
Legemiddel: Placebo + povidonjod, klorheksidin og nystatin

Lokal påføring av placebomedisin to ganger daglig + oral gurgling med povidonjod (1 %), klorheksidin (0,5 %) og nystatin (5000 IE/ml) tre ganger daglig.

Påføring av medikamenter begynner med start av intensiv kjemoterapi og slutter på tidspunktet for bedring etter nøytropeni (ANC>1000/µL i 3 dager) eller forsvinning av oral mukositt.

For hver påføring av placebomedisin, spray totalt 6 ganger i ganen, orofarynx, både munnslimhinnen, tungen og gingiva.

Andre navn:
  • Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av oral mukositt av grad 2 eller høyere (NCI CTCAE 3.0)
Tidsramme: Vurderes daglig under påføring av studiemedisiner
Vurderes daglig under påføring av studiemedisiner

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: Vurderes daglig under påføring av studiemedisiner
Vurderes daglig under påføring av studiemedisiner
Debutdag og varighet av oral mukositt av grad 2 eller høyere (NCI CTCAE 3.0)
Tidsramme: Vurderes daglig under påføring av studiemedisiner
Vurderes daglig under påføring av studiemedisiner
Forekomst, debutdag og varighet av oral mukositt av grad 3 eller høyere (NCI CTCAE 3.0)
Tidsramme: Vurderes daglig under påføring av studiemedisiner
Vurderes daglig under påføring av studiemedisiner
Forekomst, debutdag og varighet av oral mukositt av grad 2 eller høyere (WHO)
Tidsramme: Vurderes daglig under påføring av studiemedisiner
Vurderes daglig under påføring av studiemedisiner
Forekomst, debutdag og varighet av oral mukositt av grad 3 eller høyere (WHO)
Tidsramme: Vurderes daglig under påføring av studiemedisiner
Vurderes daglig under påføring av studiemedisiner
Forekomst, debutdag og varighet av oral mukositt av grad 4 eller høyere (WHO)
Tidsramme: Vurderes daglig under påføring av studiemedisiner
Vurderes daglig under påføring av studiemedisiner
OMDQ (oral mucositis daily questionnaire) score under behandling
Tidsramme: Vurderes daglig under påføring av studiemedisiner
Vurderes daglig under påføring av studiemedisiner

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbeidspartnere

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. februar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

18. februar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

21. januar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2015

Sist bekreftet

1. januar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SNUH-Hema-1001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Oral mukositt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere