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Etude du Facteur de Croissance Epidermique sur la Mucosite Orale Induite par Chimiothérapie Intensive pour les Malignités Hématologiques (EGFOM)

20 janvier 2015 mis à jour par: Sung-Soo Yoon, Seoul National University Hospital

Étude randomisée de phase II du facteur de croissance épidermique humain recombinant (rhEGF) sur la mucosite buccale induite par la chimiothérapie intensive pour les hémopathies malignes

Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité et la toxicité du facteur de croissance épidermique humain recombinant (rhEGF) en tant que médicament préventif de la mucosite buccale au cours d'une chimiothérapie intensive avec greffe de cellules souches chez des patients atteints d'hémopathies malignes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La mucosite buccale est l'un des événements indésirables les plus fréquents au cours de la chimiothérapie et affecte la qualité de vie des patients recevant une chimiothérapie en fonction de la dose de médicaments. Cependant, il n'y a qu'un seul médicament (palifermine) approuvé par la FDA américaine pour la prévention de la mucosite buccale et les autres méthodes pour prévenir ou traiter la mucosite buccale ne sont qu'empiriques et manquent de preuves. Les résultats d'une étude récente ont démontré une efficacité prometteuse et une toxicité minimale du facteur de croissance épidermique humain recombinant (rhEGF) en tant que médicament préventif de la mucosite buccale chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou subissant une radiothérapie (Wu HG, et al. Cancer 2009;115(16):3699-3708). Cet essai clinique est une étude de phase II prospective randomisée en double aveugle dans un seul établissement visant à évaluer l'efficacité et la toxicité du facteur de croissance épidermique humain recombinant (rhEGF) en tant que médicament préventif de la mucosite buccale au cours d'une chimiothérapie intensive avec greffe de cellules souches chez des patients atteints d'hémopathies malignes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

138

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ayant un diagnostic confirmé d'hémopathies malignes, y compris la leucémie aiguë et chronique, le lymphome, la dyscrasie plasmocytaire, le syndrome myélodysplasique, l'anémie aplasique, etc.
  • Patients devant recevoir une chimiothérapie à haute dose avec SCT
  • Statut de performance ECOG 0-2
  • Consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant des antécédents d'hypersensibilité à ce médicament ou à des médicaments similaires
  • Patients ayant un ulcère buccal ou un herpès ou une maladie dentaire grave au moment de l'inclusion
  • Les patients ont reçu une chimiothérapie, une radiothérapie ou une intervention chirurgicale dans les 3 semaines
  • Patients ayant terminé des essais cliniques pouvant affecter les résultats de cet essai dans les 4 semaines ou en fréquentant un au moment de l'inclusion
  • Patients atteints d'une autre maladie dont le pronostic est pire que l'hémopathie maligne des patients
  • Patients souffrant d'un trouble psychotique majeur ou toxicomanes/alcooliques
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Refus au gré des patients
  • Patients inappropriés selon l'avis des investigateurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: FEM
rhEGF + povidone iodée, chlorhexidine et nystatine
Médicament: rhEGF + povidone iodée, chlorhexidine et nystatine

Application topique de 50 µg/mL de solution de rhEGF deux fois par jour + gargarisme oral avec povidone iodée (1 %), chlorhexidine (0,5 %) et nystatine (5 000 UI/mL) trois fois par jour.

L'application des médicaments commence avec le début de la chimiothérapie intensive et se termine au moment de la guérison de la neutropénie (ANC>1000/µL pendant 3 jours) ou de la disparition de la mucosite buccale.

Pour chaque application de rhEGF, vaporiser au total 6 fois au niveau du palais, de l'oropharynx, de la muqueuse buccale, de la langue et de la gencive.

Autres noms:
  • Népidermine
  • Easyef(R)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo + povidone iodée, chlorhexidine et nystatine
Médicament: Placebo + povidone iodée, chlorhexidine et nystatine

Application topique du médicament placebo deux fois par jour + gargarisme oral avec de la povidone iodée (1 %), de la chlorhexidine (0,5 %) et de la nystatine (5 000 UI/mL) trois fois par jour.

L'application des médicaments commence avec le début de la chimiothérapie intensive et se termine au moment de la guérison de la neutropénie (ANC>1000/µL pendant 3 jours) ou de la disparition de la mucosite buccale.

Pour chaque application de médicament placebo, vaporiser au total 6 fois au palais, à l'oropharynx, à la fois à la muqueuse buccale, à la langue et à la gencive.

Autres noms:
  • Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence de la mucosite buccale de grade 2 ou plus (NCI CTCAE 3.0)
Délai: Évalué quotidiennement pendant l'application des médicaments à l'étude
Évalué quotidiennement pendant l'application des médicaments à l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Événements indésirables
Délai: Évalué quotidiennement pendant l'application des médicaments à l'étude
Évalué quotidiennement pendant l'application des médicaments à l'étude
Jour d'apparition et durée de la mucosite buccale de grade 2 ou supérieur (NCI CTCAE 3.0)
Délai: Évalué quotidiennement pendant l'application des médicaments à l'étude
Évalué quotidiennement pendant l'application des médicaments à l'étude
Incidence, jour d'apparition et durée de la mucosite buccale de grade 3 ou plus (NCI CTCAE 3.0)
Délai: Évalué quotidiennement pendant l'application des médicaments à l'étude
Évalué quotidiennement pendant l'application des médicaments à l'étude
Incidence, jour d'apparition et durée de la mucosite buccale de grade 2 ou plus (OMS)
Délai: Évalué quotidiennement pendant l'application des médicaments à l'étude
Évalué quotidiennement pendant l'application des médicaments à l'étude
Incidence, jour d'apparition et durée de la mucosite buccale de grade 3 ou plus (OMS)
Délai: Évalué quotidiennement pendant l'application des médicaments à l'étude
Évalué quotidiennement pendant l'application des médicaments à l'étude
Incidence, jour d'apparition et durée de la mucosite buccale de grade 4 ou plus (OMS)
Délai: Évalué quotidiennement pendant l'application des médicaments à l'étude
Évalué quotidiennement pendant l'application des médicaments à l'étude
Score OMDQ (questionnaire quotidien sur la mucosite orale) pendant le traitement
Délai: Évalué quotidiennement pendant l'application des médicaments à l'étude
Évalué quotidiennement pendant l'application des médicaments à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Hospital

Collaborateurs

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 février 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2009

Première publication (ESTIMATION)

18 février 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

21 janvier 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2015

Dernière vérification

1 janvier 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SNUH-Hema-1001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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