Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af epidermal vækstfaktor på oral mucositis induceret af intensiv kemoterapi for hæmatologiske maligniteter (EGFOM)

20. januar 2015 opdateret af: Sung-Soo Yoon, Seoul National University Hospital

Randomiseret fase II undersøgelse af rekombinant human epidermal vækstfaktor (rhEGF) på oral mucositis induceret af intensiv kemoterapi for hæmatologiske maligniteter

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten og toksiciteten af ​​rekombinant human epidermal vækstfaktor (rhEGF) som et forebyggende lægemiddel mod oral mucositis under intensiv kemoterapi med stamcelletransplantation hos patienter med hæmatologiske maligniteter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Oral mucositis er en af ​​de mest almindelige bivirkninger under kemoterapi og påvirker livskvaliteten hos patienter, der får kemoterapi i forhold til dosis af lægemidler. Der er dog kun ét lægemiddel (palifermin) godkendt af US FDA til forebyggelse af oral mucositis, og de andre metoder til at forebygge eller behandle oral mucositis er blot empiriske og mangler beviser. Resultaterne af nyere undersøgelse viste lovende effektivitet og minimal toksicitet af rekombinant human epidermal vækstfaktor (rhEGF) som et forebyggende lægemiddel mod oral mucositis hos patienter med hoved- og halskræft, der gennemgår strålebehandling (Wu HG, et al. Cancer 2009;115(16):3699-3708). Dette kliniske forsøg er et dobbeltblindt randomiseret prospektivt enkelt-institutionelt fase II-studie til at evaluere effektiviteten og toksiciteten af ​​rekombinant human epidermal vækstfaktor (rhEGF) som et forebyggende lægemiddel mod oral mucositis under intensiv kemoterapi med stamcelletransplantation hos patienter med hæmatologiske maligniteter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

138

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med bekræftet diagnose af hæmatologiske maligniteter, herunder akut og kronisk leukæmi, lymfom, plasmacelledyskrasi, myelodysplastisk syndrom, aplastisk anæmi osv.
  • Patienter, der er planlagt til at modtage højdosis kemoterapi med SCT
  • ECOG ydeevne status 0-2
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med tidligere overfølsomhed over for dette lægemiddel eller lignende lægemidler
  • Patienter med mundsår eller herpes eller alvorlig tandsygdom på tidspunktet for inklusion
  • Patienterne modtog kemoterapi, strålebehandling eller operation inden for 3 uger
  • Patienter, der havde afsluttet kliniske forsøg, som kunne påvirke resultaterne af dette forsøg inden for 4 uger, eller som deltager i et på tidspunktet for inklusion
  • Patienter med en anden sygdom, som har dårligere prognose end patienters hæmatologiske malignitet
  • Patienter med alvorlig psykotisk lidelse eller stof-/alkoholmisbruger
  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Afslag efter patienternes vilje
  • Upassende patienter ifølge efterforskernes opfattelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: EGF
rhEGF + povidonjod, klorhexidin og nystatin
Medicin: rhEGF + povidonjod, klorhexidin og nystatin

Topisk påføring af 50 µg/mL rhEGF-opløsning to gange dagligt + oral gurgle med povidonjod (1 %), klorhexidin (0,5 %) og nystatin (5.000 IE/ml) tre gange dagligt.

Anvendelse af lægemidler begynder med start af intensiv kemoterapi og slutter på tidspunktet for genopretning fra neutropeni (ANC>1000/µL i 3 dage) eller forsvinden af ​​oral mucositis.

For hver påføring af rhEGF sprøjtes i alt 6 gange i ganen, oropharynx, både mundslimhinden, tungen og gingiva.

Andre navne:
  • Nepidermin
  • Easyef(R)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo + povidonjod, klorhexidin og nystatin
Medicin: Placebo + povidonjod, klorhexidin og nystatin

Topisk påføring af placebolægemiddel to gange dagligt + oral gurgle med povidonjod (1 %), klorhexidin (0,5 %) og nystatin (5.000 IE/ml) tre gange dagligt.

Anvendelse af lægemidler begynder med start af intensiv kemoterapi og slutter på tidspunktet for genopretning fra neutropeni (ANC>1000/µL i 3 dage) eller forsvinden af ​​oral mucositis.

For hver påføring af placebo-lægemiddel sprøjtes i alt 6 gange i ganen, oropharynx, både mundslimhinden, tungen og gingiva.

Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af oral mucositis af grad 2 eller højere (NCI CTCAE 3.0)
Tidsramme: Vurderes dagligt under påføring af undersøgelsesmedicin
Vurderes dagligt under påføring af undersøgelsesmedicin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Vurderes dagligt under påføring af undersøgelsesmedicin
Vurderes dagligt under påføring af undersøgelsesmedicin
Dag for debut og varighed af oral mucositis af grad 2 eller højere (NCI CTCAE 3.0)
Tidsramme: Vurderes dagligt under påføring af undersøgelsesmedicin
Vurderes dagligt under påføring af undersøgelsesmedicin
Hyppighed, debutdag og varighed af oral mucositis af grad 3 eller højere (NCI CTCAE 3.0)
Tidsramme: Vurderes dagligt under påføring af undersøgelsesmedicin
Vurderes dagligt under påføring af undersøgelsesmedicin
Hyppighed, debutdag og varighed af oral mucositis af grad 2 eller højere (WHO)
Tidsramme: Vurderes dagligt under påføring af undersøgelsesmedicin
Vurderes dagligt under påføring af undersøgelsesmedicin
Hyppighed, debutdag og varighed af oral mucositis af grad 3 eller højere (WHO)
Tidsramme: Vurderes dagligt under påføring af undersøgelsesmedicin
Vurderes dagligt under påføring af undersøgelsesmedicin
Hyppighed, debutdag og varighed af oral mucositis af grad 4 eller højere (WHO)
Tidsramme: Vurderes dagligt under påføring af undersøgelsesmedicin
Vurderes dagligt under påføring af undersøgelsesmedicin
OMDQ (oral mucositis daily questionnaire) score under behandlingen
Tidsramme: Vurderes dagligt under påføring af undersøgelsesmedicin
Vurderes dagligt under påføring af undersøgelsesmedicin

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbejdspartnere

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2009

Først opslået (SKØN)

18. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

21. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2015

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SNUH-Hema-1001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oral mucositis

Kliniske forsøg med rhEGF + povidonjod, klorhexidin og nystatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner