Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie naskórkowego czynnika wzrostu w zapaleniu błony śluzowej jamy ustnej wywołanym intensywną chemioterapią nowotworów hematologicznych (EGFOM)

20 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Sung-Soo Yoon, Seoul National University Hospital

Randomizowane badanie fazy II rekombinowanego ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu (rhEGF) w zapaleniu błony śluzowej jamy ustnej wywołanym intensywną chemioterapią nowotworów układu krwiotwórczego

Celem pracy jest określenie skuteczności i toksyczności rekombinowanego ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu (rhEGF) jako leku zapobiegającego zapaleniu błony śluzowej jamy ustnej podczas intensywnej chemioterapii z przeszczepem komórek macierzystych u pacjentów z nowotworami hematologicznymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej jest jednym z najczęstszych zdarzeń niepożądanych podczas chemioterapii i wpływa na jakość życia pacjentów otrzymujących chemioterapię w zależności od dawki leków. Jednak jest tylko jeden lek (palifermina) zatwierdzony przez amerykańską FDA do zapobiegania zapaleniu błony śluzowej jamy ustnej, a inne metody zapobiegania lub leczenia zapalenia błony śluzowej jamy ustnej są tylko empiryczne i nie ma na to dowodów. Wyniki ostatnich badań wykazały obiecującą skuteczność i minimalną toksyczność rekombinowanego ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu (rhEGF) jako leku zapobiegającego zapaleniu błony śluzowej jamy ustnej u pacjentów z rakiem głowy i szyi poddawanych radioterapii (Wu HG i in. Rak 2009;115(16):3699-3708). To badanie kliniczne jest podwójnie ślepym, randomizowanym, prospektywnym, jednoinstytucjonalnym badaniem II fazy, mającym na celu ocenę skuteczności i toksyczności rekombinowanego ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu (rhEGF) jako leku zapobiegającego zapaleniu błony śluzowej jamy ustnej podczas intensywnej chemioterapii z przeszczepem komórek macierzystych u pacjentów z nowotworami hematologicznymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

138

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z potwierdzonym rozpoznaniem nowotworów hematologicznych, w tym ostrej i przewlekłej białaczki, chłoniaka, dyskrazji komórek plazmatycznych, zespołu mielodysplastycznego, niedokrwistości aplastycznej itp.
  • Pacjenci, u których planuje się chemioterapię w dużych dawkach z SCT
  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których w przeszłości występowała nadwrażliwość na ten lek lub podobne leki
  • Pacjenci z owrzodzeniem jamy ustnej lub opryszczką lub ciężką chorobą zębów w momencie włączenia
  • Pacjenci otrzymywali chemioterapię, radioterapię lub operację w ciągu 3 tygodni
  • Pacjenci, którzy ukończyli badania kliniczne, które mogły mieć wpływ na wyniki tego badania w ciągu 4 tygodni lub uczestniczą w jednym z nich w momencie włączenia
  • Pacjenci z innymi chorobami, które mają gorsze rokowanie niż nowotwór hematologiczny pacjentów
  • Pacjenci z poważnymi zaburzeniami psychotycznymi lub nadużywający narkotyków/alkoholu
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Odmowa z woli pacjenta
  • Niewłaściwi pacjenci według opinii badaczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: EFG
rhEGF + powidon jod, chlorheksydyna i nystatyna
Lek: rhEGF + powidon jod, chlorheksydyna i nystatyna

Miejscowe stosowanie 50 µg/ml roztworu rhEGF dwa razy dziennie + płukanie jamy ustnej powidonem jodowanym (1%), chlorheksydyną (0,5%) i nystatyną (5000 IU/ml) trzy razy dziennie.

Stosowanie leków rozpoczyna się wraz z rozpoczęciem intensywnej chemioterapii i kończy się w momencie ustąpienia neutropenii (ANC>1000/µL przez 3 dni) lub ustąpienia zapalenia błony śluzowej jamy ustnej.

Przy każdym zastosowaniu rhEGF należy spryskać łącznie 6 razy podniebienie, część ustną gardła, błonę śluzową policzków, język i dziąsła.

Inne nazwy:
  • Nepidermina
  • Easyef(R)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo + powidon jod, chlorheksydyna i nystatyna
Lek: Placebo + powidon jod, chlorheksydyna i nystatyna

Miejscowe stosowanie leku placebo dwa razy dziennie + płukanie jamy ustnej jodowanym powidonem (1%), chlorheksydyną (0,5%) i nystatyną (5000 IU/ml) trzy razy dziennie.

Stosowanie leków rozpoczyna się wraz z rozpoczęciem intensywnej chemioterapii i kończy się w momencie ustąpienia neutropenii (ANC>1000/µL przez 3 dni) lub ustąpienia zapalenia błony śluzowej jamy ustnej.

W przypadku każdego zastosowania leku placebo należy spryskać łącznie 6 razy podniebienie, część ustną gardła, błonę śluzową policzków, język i dziąsła.

Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania zapalenia błony śluzowej jamy ustnej stopnia 2. lub wyższego (NCI CTCAE 3.0)
Ramy czasowe: Oceniane codziennie podczas stosowania badanych leków
Oceniane codziennie podczas stosowania badanych leków

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Oceniane codziennie podczas stosowania badanych leków
Oceniane codziennie podczas stosowania badanych leków
Dzień wystąpienia i czas trwania zapalenia błony śluzowej jamy ustnej stopnia 2 lub wyższego (NCI CTCAE 3.0)
Ramy czasowe: Oceniane codziennie podczas stosowania badanych leków
Oceniane codziennie podczas stosowania badanych leków
Częstość występowania, dzień wystąpienia i czas trwania zapalenia błony śluzowej jamy ustnej stopnia 3. lub wyższego (NCI CTCAE 3.0)
Ramy czasowe: Oceniane codziennie podczas stosowania badanych leków
Oceniane codziennie podczas stosowania badanych leków
Częstość występowania, dzień wystąpienia i czas trwania zapalenia błony śluzowej jamy ustnej stopnia 2 lub wyższego (WHO)
Ramy czasowe: Oceniane codziennie podczas stosowania badanych leków
Oceniane codziennie podczas stosowania badanych leków
Częstość występowania, dzień wystąpienia i czas trwania zapalenia błony śluzowej jamy ustnej stopnia 3 lub wyższego (WHO)
Ramy czasowe: Oceniane codziennie podczas stosowania badanych leków
Oceniane codziennie podczas stosowania badanych leków
Częstość występowania, dzień wystąpienia i czas trwania zapalenia błony śluzowej jamy ustnej stopnia 4 lub wyższego (WHO)
Ramy czasowe: Oceniane codziennie podczas stosowania badanych leków
Oceniane codziennie podczas stosowania badanych leków
Wynik OMDQ (codzienny kwestionariusz zapalenia błony śluzowej jamy ustnej) podczas leczenia
Ramy czasowe: Oceniane codziennie podczas stosowania badanych leków
Oceniane codziennie podczas stosowania badanych leków

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Współpracownicy

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

18 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

21 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SNUH-Hema-1001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej

Badania kliniczne na rhEGF + powidon jod, chlorheksydyna i nystatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj