Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hematologisten pahanlaatuisten kasvainten intensiivisen kemoterapian aiheuttaman suun mukosiitin epidermaalisen kasvutekijän tutkimus (EGFOM)

tiistai 20. tammikuuta 2015 päivittänyt: Sung-Soo Yoon, Seoul National University Hospital

Satunnaistettu vaiheen II tutkimus ihmisen epidermaalisen kasvutekijän (rhEGF) yhdistelmä-DNA-tekniikalla hematologisten pahanlaatuisten kasvainten intensiivisen kemoterapian aiheuttaman suun mukosiitin yhteydessä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää rekombinantin ihmisen epidermaalisen kasvutekijän (rhEGF) tehokkuus ja toksisuus suun mukosiitin ehkäisevänä lääkkeenä intensiivisen kemoterapian ja kantasolusiirron aikana potilailla, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suun mukosiitti on yksi yleisimmistä kemoterapian haittatapahtumista, ja se vaikuttaa kemoterapiaa saavien potilaiden elämänlaatuun suhteessa lääkeannoksiin. On kuitenkin olemassa vain yksi lääke (palifermiini), jonka Yhdysvaltain FDA on hyväksynyt suun mukosiitin ehkäisyyn, ja muut menetelmät suun mukosiitin ehkäisemiseksi tai hoitamiseksi ovat vain empiirisiä, eikä niistä ole todisteita. Äskettäisen tutkimuksen tulokset osoittivat rekombinantin ihmisen epidermaalisen kasvutekijän (rhEGF) lupaavan tehokkuuden ja minimaalisen toksisuuden suun mukosiitin ehkäisevänä lääkkeenä sädehoitoa saavilla pään ja kaulan syöpäpotilailla (Wu HG, et al. Cancer 2009;115(16):3699-3708). Tämä kliininen tutkimus on kaksoissokkoutettu satunnaistettu prospektiivinen yhden laitoksen vaiheen II tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida rekombinantin ihmisen epidermaalisen kasvutekijän (rhEGF) tehoa ja toksisuutta suun mukosiitin ennaltaehkäisevänä lääkkeenä intensiivisen kemoterapian ja kantasolusiirron aikana potilailla, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

138

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on vahvistettu hematologisten pahanlaatuisten kasvainten diagnoosi, mukaan lukien akuutti ja krooninen leukemia, lymfooma, plasmasolujen dyskrasia, myelodysplastinen oireyhtymä, aplastinen anemia jne.
  • Potilaat, joille aiotaan saada suuriannoksinen kemoterapia SCT:llä
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-2
  • Tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut yliherkkyyttä tälle tai vastaaville lääkkeille
  • Potilaat, joilla on suuhaava tai herpes tai vaikea hammassairaus sisällyttämishetkellä
  • Potilaat saivat kemoterapiaa, sädehoitoa tai leikkausta kolmen viikon sisällä
  • Potilaat, jotka ovat saaneet päätökseen kliiniset tutkimukset, jotka voivat vaikuttaa tämän tutkimuksen tuloksiin 4 viikon sisällä tai osallistuvat sellaiseen tutkimukseen sisällyttämishetkellä
  • Potilaat, joilla on muita sairauksia, joiden ennuste on huonompi kuin potilaiden hematologinen maligniteetti
  • Potilaat, joilla on vakava psykoottinen häiriö tai huumeiden/alkoholin väärinkäyttäjä
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Kieltäytyminen potilaiden tahdosta
  • Sopimattomat potilaat tutkijoiden mielipiteen mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: EGF
rhEGF + povidonijodi, klooriheksidiini ja nystatiini
Lääke: rhEGF + povidonijodi, klooriheksidiini ja nystatiini

Paikallinen annostelu 50 µg/ml rhEGF-liuosta kahdesti vuorokaudessa + suullinen kurlaus povidonijodilla (1 %), klooriheksidiinillä (0,5 %) ja nystatiinilla (5 000 IU/ml) kolme kertaa päivässä.

Lääkkeiden käyttö alkaa intensiivisen kemoterapian alkaessa ja päättyy neutropeniasta (ANC>1000/µL 3 päivän ajan) toipumiseen tai suun mukosiitin häviämiseen.

Suihkuta jokaista rhEGF-sovellusta kohden yhteensä 6 kertaa kitalaelle, suunieluun, molemmille posken limakalvoille, kielelle ja ienille.

Muut nimet:
  • Nepidermin
  • Easyef(R)
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Plasebo + povidonijodi, klooriheksidiini ja nystatiini
Lääke: Plasebo + povidonijodi, klooriheksidiini ja nystatiini

Paikallinen lumelääkkeen antaminen kahdesti vuorokaudessa + kurlaus povidonijodilla (1 %), klooriheksidiinillä (0,5 %) ja nystatiinilla (5 000 IU/ml) kolme kertaa päivässä.

Lääkkeiden käyttö alkaa intensiivisen kemoterapian alkaessa ja päättyy neutropeniasta (ANC>1000/µL 3 päivän ajan) toipumiseen tai suun mukosiitin häviämiseen.

Suihkuta jokaista lumelääkettä kohden 6 kertaa kitalaen, suunielun, molempien posken limakalvojen, kielen ja ikenen alueelle.

Muut nimet:
  • Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Asteen 2 tai sitä korkeamman suun mukosiitin ilmaantuvuus (NCI CTCAE 3.0)
Aikaikkuna: Arvioitu päivittäin tutkimuslääkkeiden käytön aikana
Arvioitu päivittäin tutkimuslääkkeiden käytön aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Arvioitu päivittäin tutkimuslääkkeiden käytön aikana
Arvioitu päivittäin tutkimuslääkkeiden käytön aikana
Asteen 2 tai sitä korkeamman suun mukosiitin puhkeamispäivä ja kesto (NCI CTCAE 3.0)
Aikaikkuna: Arvioitu päivittäin tutkimuslääkkeiden käytön aikana
Arvioitu päivittäin tutkimuslääkkeiden käytön aikana
Asteen 3 tai sitä korkeamman suun mukosiitin ilmaantuvuus, puhkeamispäivä ja kesto (NCI CTCAE 3.0)
Aikaikkuna: Arvioitu päivittäin tutkimuslääkkeiden käytön aikana
Arvioitu päivittäin tutkimuslääkkeiden käytön aikana
Asteen 2 tai sitä korkeamman suun mukosiitin ilmaantuvuus, puhkeamispäivä ja kesto (WHO)
Aikaikkuna: Arvioitu päivittäin tutkimuslääkkeiden käytön aikana
Arvioitu päivittäin tutkimuslääkkeiden käytön aikana
Asteen 3 tai sitä korkeamman suun mukosiitin ilmaantuvuus, puhkeamispäivä ja kesto (WHO)
Aikaikkuna: Arvioitu päivittäin tutkimuslääkkeiden käytön aikana
Arvioitu päivittäin tutkimuslääkkeiden käytön aikana
Asteen 4 tai sitä korkeamman suun mukosiitin ilmaantuvuus, puhkeamispäivä ja kesto (WHO)
Aikaikkuna: Arvioitu päivittäin tutkimuslääkkeiden käytön aikana
Arvioitu päivittäin tutkimuslääkkeiden käytön aikana
OMDQ (oral mukositis daily questionnaire) -pisteet hoidon aikana
Aikaikkuna: Arvioitu päivittäin tutkimuslääkkeiden käytön aikana
Arvioitu päivittäin tutkimuslääkkeiden käytön aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seoul National University Hospital

Yhteistyökumppanit

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. helmikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. helmikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 18. helmikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 21. tammikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. tammikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SNUH-Hema-1001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Suun mukosiitti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uganda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa