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Estudio del factor de crecimiento epidérmico en la mucositis oral inducida por quimioterapia intensiva para neoplasias malignas hematológicas (EGFOM)

20 de enero de 2015 actualizado por: Sung-Soo Yoon, Seoul National University Hospital

Estudio aleatorizado de fase II del factor de crecimiento epidérmico humano recombinante (rhEGF) en la mucositis oral inducida por quimioterapia intensiva para neoplasias malignas hematológicas

El propósito de este estudio es determinar la eficacia y toxicidad del factor de crecimiento epidérmico humano recombinante (rhEGF) como fármaco preventivo de la mucositis oral durante la quimioterapia intensiva con trasplante de células madre en pacientes con neoplasias hematológicas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La mucositis oral es uno de los eventos adversos más comunes durante la quimioterapia y afecta la calidad de vida de los pacientes que reciben quimioterapia en relación con la dosis de los medicamentos. Sin embargo, solo existe un fármaco (palifermin) aprobado por la FDA de EE. UU. para la prevención de la mucositis oral y los otros métodos para prevenir o tratar la mucositis oral son solo empíricos y carecen de evidencia. Los resultados de un estudio reciente demostraron una eficacia prometedora y una toxicidad mínima del factor de crecimiento epidérmico humano recombinante (rhEGF) como fármaco preventivo de la mucositis oral en pacientes con cáncer de cabeza y cuello sometidos a radioterapia (Wu HG, et al. Cáncer 2009;115(16):3699-3708). Este ensayo clínico es un estudio de fase II, doble ciego, aleatorizado, prospectivo, de una sola institución, para evaluar la eficacia y la toxicidad del factor de crecimiento epidérmico humano recombinante (rhEGF) como fármaco preventivo de la mucositis oral durante la quimioterapia intensiva con trasplante de células madre en pacientes con neoplasias malignas hematológicas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

138

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con diagnóstico confirmado de neoplasias hematológicas que incluyen leucemia aguda y crónica, linfoma, discrasia de células plasmáticas, síndrome mielodisplásico, anemia aplásica, etc.
  • Pacientes que están programados para recibir quimioterapia de dosis alta con SCT
  • Estado funcional ECOG 0-2
  • Consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a este fármaco o a fármacos similares
  • Pacientes con úlcera oral o herpes o enfermedad dental grave en el momento de la inclusión
  • Los pacientes recibieron quimioterapia, radioterapia o cirugía dentro de las 3 semanas.
  • Pacientes que hayan finalizado ensayos clínicos que podrían afectar los resultados de este ensayo dentro de las 4 semanas o que estén asistiendo a uno en el momento de la inclusión
  • Pacientes que tienen otras enfermedades que tienen peor pronóstico que la malignidad hematológica de los pacientes.
  • Pacientes con trastorno psicótico mayor o abusadores de drogas/alcohol
  • Mujeres que están embarazadas o amamantando
  • Rechazo por voluntad de los pacientes
  • Pacientes inapropiados según la opinión de los investigadores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: FEAG
rhEGF + povidona yodada, clorhexidina y nistatina
Droga: rhEGF + povidona yodada, clorhexidina y nistatina

Aplicación tópica de solución de rhEGF de 50 µg/ml dos veces al día + gárgaras orales con povidona yodada (1 %), clorhexidina (0,5 %) y nistatina (5000 UI/ml) tres veces al día.

La aplicación de fármacos comienza con el inicio de la quimioterapia intensiva y finaliza en el momento de la recuperación de la neutropenia (RAN>1000/µL durante 3 días) o desaparición de la mucositis oral.

Para cada aplicación de rhEGF, rocíe un total de 6 veces en el paladar, la orofaringe, la mucosa bucal, la lengua y la encía.

Otros nombres:
  • Nepidermin
  • Easyef(R)
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Placebo + povidona yodada, clorhexidina y nistatina
Droga: Placebo + povidona yodada, clorhexidina y nistatina

Aplicación tópica de fármaco placebo dos veces al día + gárgaras orales con povidona yodada (1 %), clorhexidina (0,5 %) y nistatina (5000 UI/mL) tres veces al día.

La aplicación de fármacos comienza con el inicio de la quimioterapia intensiva y finaliza en el momento de la recuperación de la neutropenia (RAN>1000/µL durante 3 días) o desaparición de la mucositis oral.

Para cada aplicación del medicamento placebo, rocíe un total de 6 veces en el paladar, la orofaringe, la mucosa bucal, la lengua y la encía.

Otros nombres:
  • Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de mucositis oral de grado 2 o superior (NCI CTCAE 3.0)
Periodo de tiempo: Evaluado diariamente durante la aplicación de los fármacos del estudio
Evaluado diariamente durante la aplicación de los fármacos del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Evaluado diariamente durante la aplicación de los fármacos del estudio
Evaluado diariamente durante la aplicación de los fármacos del estudio
Día de aparición y duración de la mucositis oral de grado 2 o superior (NCI CTCAE 3.0)
Periodo de tiempo: Evaluado diariamente durante la aplicación de los fármacos del estudio
Evaluado diariamente durante la aplicación de los fármacos del estudio
Incidencia, día de aparición y duración de la mucositis oral de grado 3 o superior (NCI CTCAE 3.0)
Periodo de tiempo: Evaluado diariamente durante la aplicación de los fármacos del estudio
Evaluado diariamente durante la aplicación de los fármacos del estudio
Incidencia, día de aparición y duración de la mucositis oral de grado 2 o superior (OMS)
Periodo de tiempo: Evaluado diariamente durante la aplicación de los fármacos del estudio
Evaluado diariamente durante la aplicación de los fármacos del estudio
Incidencia, día de aparición y duración de la mucositis oral de grado 3 o superior (OMS)
Periodo de tiempo: Evaluado diariamente durante la aplicación de los fármacos del estudio
Evaluado diariamente durante la aplicación de los fármacos del estudio
Incidencia, día de aparición y duración de la mucositis oral de grado 4 o superior (OMS)
Periodo de tiempo: Evaluado diariamente durante la aplicación de los fármacos del estudio
Evaluado diariamente durante la aplicación de los fármacos del estudio
Puntuación OMDQ (cuestionario diario de mucositis oral) durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Evaluado diariamente durante la aplicación de los fármacos del estudio
Evaluado diariamente durante la aplicación de los fármacos del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Colaboradores

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de octubre de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de febrero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

18 de febrero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

21 de enero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2015

Última verificación

1 de enero de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SNUH-Hema-1001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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