Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение эпидермального фактора роста при оральном мукозите, вызванном интенсивной химиотерапией при гематологических злокачественных новообразованиях (EGFOM)

20 января 2015 г. обновлено: Sung-Soo Yoon, Seoul National University Hospital

Рандомизированное исследование фазы II рекомбинантного человеческого эпидермального фактора роста (rhEGF) при оральном мукозите, вызванном интенсивной химиотерапией гематологических злокачественных новообразований

Целью настоящего исследования является определение эффективности и токсичности рекомбинантного эпидермального фактора роста человека (рчЭФР) в качестве средства профилактики орального мукозита на фоне интенсивной химиотерапии с трансплантацией стволовых клеток у больных гемобластозами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Оральный мукозит является одним из наиболее частых нежелательных явлений во время химиотерапии и влияет на качество жизни пациентов, получающих химиотерапию, в зависимости от дозы препаратов. Однако существует только один препарат (палифермин), одобренный FDA США для профилактики орального мукозита, а другие методы профилактики или лечения орального мукозита являются лишь эмпирическими и не имеют доказательств. Результаты недавнего исследования продемонстрировали многообещающую эффективность и минимальную токсичность рекомбинантного эпидермального фактора роста человека (рчЭФР) в качестве профилактического препарата для лечения орального мукозита у пациентов с раком головы и шеи, проходящих лучевую терапию (Wu HG, et al. Рак 2009;115(16):3699-3708). Это клиническое исследование представляет собой двойное слепое рандомизированное проспективное одноцентровое исследование II фазы по оценке эффективности и токсичности рекомбинантного человеческого эпидермального фактора роста (рчЭФР) в качестве средства профилактики орального мукозита во время интенсивной химиотерапии с трансплантацией стволовых клеток у пациентов с гемобластозами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

138

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с подтвержденным диагнозом гематологических злокачественных новообразований, включая острый и хронический лейкоз, лимфому, дискразию плазматических клеток, миелодиспластический синдром, апластическую анемию и др.
  • Пациенты, которым планируется проведение высокодозной химиотерапии с ТХТ
  • Состояние производительности ECOG 0-2
  • Информированное согласие

Критерий исключения:

  • Пациенты с гиперчувствительностью к этому препарату или аналогичным препаратам в анамнезе.
  • Пациенты с язвой полости рта или герпесом или тяжелым стоматологическим заболеванием на момент включения
  • Пациенты получали химиотерапию, лучевую терапию или операцию в течение 3 недель.
  • Пациенты, которые завершили клинические испытания, которые могут повлиять на результаты этого исследования, в течение 4 недель или участвуют в них на момент включения
  • Пациенты с другими заболеваниями, прогноз которых хуже, чем у пациентов с гематологическими злокачественными новообразованиями.
  • Пациенты с тяжелым психотическим расстройством или злоупотребляющие наркотиками/алкоголем
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью
  • Отказ по желанию пациентов
  • Неподходящие пациенты по мнению исследователей

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: ЭФР
rhEGF + повидон-йод, хлоргексидин и нистатин
Лекарство: rhEGF + повидон-йод, хлоргексидин и нистатин

Местное применение 50 мкг/мл раствора rhEGF два раза в день + полоскание горла повидон-йодом (1%), хлоргексидином (0,5%) и нистатином (5000 МЕ/мл) три раза в день.

Применение препаратов начинают с начала интенсивной химиотерапии и заканчивают к моменту выздоровления от нейтропении (АКН>1000/мкл в течение 3 дней) или исчезновения орального мукозита.

При каждом применении rhEGF распыляйте в общей сложности 6 раз на небо, ротоглотку, слизистую оболочку щек, язык и десны.

Другие имена:
  • Непидермин
  • Easyef (R)
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Плацебо + повидон-йод, хлоргексидин и нистатин
Лекарство: Плацебо + повидон-йод, хлоргексидин и нистатин

Местное применение препарата плацебо два раза в день + полоскание горла повидон-йодом (1%), хлоргексидином (0,5%) и нистатином (5000 МЕ/мл) три раза в день.

Применение препаратов начинают с начала интенсивной химиотерапии и заканчивают к моменту выздоровления от нейтропении (АКН>1000/мкл в течение 3 дней) или исчезновения орального мукозита.

При каждом применении плацебо распыляйте в общей сложности 6 раз на небо, ротоглотку, слизистую оболочку щек, язык и десны.

Другие имена:
  • Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Заболеваемость оральным мукозитом 2 степени или выше (NCI CTCAE 3.0)
Временное ограничение: Оценивали ежедневно во время применения исследуемых препаратов
Оценивали ежедневно во время применения исследуемых препаратов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Оценивали ежедневно во время применения исследуемых препаратов
Оценивали ежедневно во время применения исследуемых препаратов
День начала и продолжительность орального мукозита 2 степени или выше (NCI CTCAE 3.0)
Временное ограничение: Оценивали ежедневно во время применения исследуемых препаратов
Оценивали ежедневно во время применения исследуемых препаратов
Заболеваемость, день начала и продолжительность орального мукозита 3 степени или выше (NCI CTCAE 3.0)
Временное ограничение: Оценивали ежедневно во время применения исследуемых препаратов
Оценивали ежедневно во время применения исследуемых препаратов
Заболеваемость, день начала и продолжительность орального мукозита 2 степени или выше (ВОЗ)
Временное ограничение: Оценивали ежедневно во время применения исследуемых препаратов
Оценивали ежедневно во время применения исследуемых препаратов
Заболеваемость, день начала и продолжительность орального мукозита 3 степени или выше (ВОЗ)
Временное ограничение: Оценивали ежедневно во время применения исследуемых препаратов
Оценивали ежедневно во время применения исследуемых препаратов
Заболеваемость, день начала и продолжительность орального мукозита 4 степени или выше (ВОЗ)
Временное ограничение: Оценивали ежедневно во время применения исследуемых препаратов
Оценивали ежедневно во время применения исследуемых препаратов
Оценка OMDQ (ежедневный опросник по оральному мукозиту) во время лечения
Временное ограничение: Оценивали ежедневно во время применения исследуемых препаратов
Оценивали ежедневно во время применения исследуемых препаратов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seoul National University Hospital

Соавторы

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 февраля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 февраля 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

18 февраля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

21 января 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 января 2015 г.

Последняя проверка

1 января 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SNUH-Hema-1001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Оральный мукозит

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться