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Untersuchung des epidermalen Wachstumsfaktors bei oraler Mukositis, die durch intensive Chemotherapie bei hämatologischen Malignomen induziert wird (EGFOM)

20. Januar 2015 aktualisiert von: Sung-Soo Yoon, Seoul National University Hospital

Randomisierte Phase-II-Studie mit rekombinantem humanem epidermalem Wachstumsfaktor (rhEGF) bei oraler Mukositis, die durch intensive Chemotherapie bei hämatologischen Malignomen induziert wird

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Toxizität des rekombinanten humanen epidermalen Wachstumsfaktors (rhEGF) als vorbeugendes Medikament für orale Mukositis während einer intensiven Chemotherapie mit Stammzelltransplantation bei Patienten mit hämatologischen Malignomen zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Orale Mukositis ist eine der häufigsten Nebenwirkungen während einer Chemotherapie und beeinträchtigt die Lebensqualität von Patienten, die eine Chemotherapie erhalten, in Abhängigkeit von der Dosis der Medikamente. Es gibt jedoch nur ein Medikament (Palifermin), das von der US-amerikanischen FDA zur Vorbeugung von oraler Mukositis zugelassen ist, und die anderen Methoden zur Vorbeugung oder Behandlung von oraler Mukositis sind nur empirisch und es fehlen Beweise. Die Ergebnisse einer kürzlich durchgeführten Studie zeigten eine vielversprechende Wirksamkeit und minimale Toxizität des rekombinanten humanen epidermalen Wachstumsfaktors (rhEGF) als vorbeugendes Medikament gegen orale Mukositis bei Kopf-Hals-Krebspatienten, die sich einer Strahlentherapie unterziehen (Wu HG, et al. Krebs 2009;115(16):3699-3708). Diese klinische Studie ist eine doppelblinde, randomisierte, prospektive Phase-II-Studie an einer einzelnen Institution zur Bewertung der Wirksamkeit und Toxizität des rekombinanten humanen epidermalen Wachstumsfaktors (rhEGF) als vorbeugendes Medikament gegen orale Mukositis während einer intensiven Chemotherapie mit Stammzelltransplantation bei Patienten mit hämatologischen Malignomen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

138

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit bestätigter Diagnose hämatologischer Malignome, einschließlich akuter und chronischer Leukämie, Lymphom, Plasmazelldyskrasie, myelodysplastischem Syndrom, aplastischer Anämie usw.
  • Patienten, die eine Hochdosis-Chemotherapie mit SCT erhalten sollen
  • ECOG-Leistungsstatus 0-2
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen dieses Medikament oder ähnliche Medikamente
  • Patienten mit Mundgeschwüren oder Herpes oder schweren Zahnerkrankungen zum Zeitpunkt der Aufnahme
  • Die Patienten erhielten innerhalb von 3 Wochen eine Chemotherapie, Strahlentherapie oder Operation
  • Patienten, die klinische Studien abgeschlossen haben, die die Ergebnisse dieser Studie innerhalb von 4 Wochen beeinflussen könnten, oder die zum Zeitpunkt der Aufnahme an einer teilnehmen
  • Patienten mit anderen Krankheiten, die eine schlechtere Prognose als die hämatologische Malignität der Patienten haben
  • Patienten mit schweren psychotischen Störungen oder Drogen-/Alkoholabhängigen
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Ablehnung auf Wunsch des Patienten
  • Ungeeignete Patienten nach Ansicht der Prüfärzte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: EGF
rhEGF + Povidon-Jod, Chlorhexidin und Nystatin
Arzneimittel: rhEGF + Povidon-Jod, Chlorhexidin und Nystatin

Topische Anwendung von 50 µg/ml rhEGF-Lösung zweimal täglich + orales Gurgeln mit Povidon-Jod (1 %), Chlorhexidin (0,5 %) und Nystatin (5.000 IE/ml) dreimal täglich.

Die Anwendung der Medikamente beginnt mit dem Beginn einer intensiven Chemotherapie und endet zum Zeitpunkt der Genesung von der Neutropenie (ANC > 1000/µL für 3 Tage) oder dem Verschwinden der oralen Mukositis.

Für jede Anwendung von rhEGF insgesamt 6 Mal auf Gaumen, Oropharynx, beide Mundschleimhaut, Zunge und Zahnfleisch sprühen.

Andere Namen:
  • Nepidermin
  • Easyef(R)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo + Povidon-Jod, Chlorhexidin und Nystatin
Arzneimittel: Placebo + Povidon-Jod, Chlorhexidin und Nystatin

Topische Anwendung des Placebos zweimal täglich + orales Gurgeln mit Povidon-Jod (1 %), Chlorhexidin (0,5 %) und Nystatin (5.000 IE/ml) dreimal täglich.

Die Anwendung der Medikamente beginnt mit dem Beginn einer intensiven Chemotherapie und endet zum Zeitpunkt der Genesung von der Neutropenie (ANC > 1000/µL für 3 Tage) oder dem Verschwinden der oralen Mukositis.

Für jede Placebo-Anwendung insgesamt 6-mal auf Gaumen, Oropharynx, beide Mundschleimhaut, Zunge und Zahnfleisch sprühen.

Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz einer oralen Mukositis Grad 2 oder höher (NCI CTCAE 3.0)
Zeitfenster: Täglich während der Anwendung der Studienmedikamente bewertet
Täglich während der Anwendung der Studienmedikamente bewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Täglich während der Anwendung der Studienmedikamente bewertet
Täglich während der Anwendung der Studienmedikamente bewertet
Tag des Beginns und Dauer der oralen Mukositis Grad 2 oder höher (NCI CTCAE 3.0)
Zeitfenster: Täglich während der Anwendung der Studienmedikamente bewertet
Täglich während der Anwendung der Studienmedikamente bewertet
Inzidenz, Tag des Auftretens und Dauer der oralen Mukositis Grad 3 oder höher (NCI CTCAE 3.0)
Zeitfenster: Täglich während der Anwendung der Studienmedikamente bewertet
Täglich während der Anwendung der Studienmedikamente bewertet
Inzidenz, Tag des Auftretens und Dauer der oralen Mukositis Grad 2 oder höher (WHO)
Zeitfenster: Täglich während der Anwendung der Studienmedikamente bewertet
Täglich während der Anwendung der Studienmedikamente bewertet
Inzidenz, Tag des Auftretens und Dauer der oralen Mukositis Grad 3 oder höher (WHO)
Zeitfenster: Täglich während der Anwendung der Studienmedikamente bewertet
Täglich während der Anwendung der Studienmedikamente bewertet
Inzidenz, Tag des Auftretens und Dauer der oralen Mukositis Grad 4 oder höher (WHO)
Zeitfenster: Täglich während der Anwendung der Studienmedikamente bewertet
Täglich während der Anwendung der Studienmedikamente bewertet
OMDQ-Score (täglicher Fragebogen zur oralen Mukositis) während der Behandlung
Zeitfenster: Täglich während der Anwendung der Studienmedikamente bewertet
Täglich während der Anwendung der Studienmedikamente bewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Mitarbeiter

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

21. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SNUH-Hema-1001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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