Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az epidermális növekedési faktor vizsgálata hematológiai rosszindulatú daganatok intenzív kemoterápiájával kiváltott szájnyálkahártya-gyulladáson (EGFOM)

2015. január 20. frissítette: Sung-Soo Yoon, Seoul National University Hospital

Véletlenszerű II. fázisú vizsgálat a rekombináns humán epidermális növekedési faktorról (rhEGF) hematológiai rosszindulatú daganatok intenzív kemoterápiájával kiváltott szájnyálkahártya-gyulladáson

Ennek a vizsgálatnak a célja a rekombináns humán epidermális növekedési faktor (rhEGF) hatékonyságának és toxicitásának meghatározása a szájnyálkahártya-gyulladás megelőzésében az őssejt-transzplantációval járó intenzív kemoterápia során hematológiai rosszindulatú betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szájnyálkahártya-gyulladás az egyik leggyakoribb nemkívánatos esemény a kemoterápia során, és befolyásolja a kemoterápiában részesülő betegek életminőségét a gyógyszeradagok függvényében. Mindazonáltal egyetlen gyógyszer (palifermin) létezik az Egyesült Államok FDA által jóváhagyott szájnyálkahártya-gyulladás megelőzésére, és a szájnyálkahártya-gyulladás megelőzésének vagy kezelésének egyéb módszerei csak empirikusak, és nem állnak rendelkezésre bizonyítékok. A közelmúltban végzett tanulmány eredményei a rekombináns humán epidermális növekedési faktor (rhEGF) ígéretes hatékonyságát és minimális toxicitását mutatták ki a szájnyálkahártya-gyulladás megelőzésében sugárterápián átesett fej-nyaki rákos betegeknél (Wu HG et al. Cancer 2009;115(16):3699-3708). Ez a klinikai vizsgálat egy kettős-vak, randomizált, prospektív, egyintézményes II. fázisú vizsgálat a rekombináns humán epidermális növekedési faktor (rhEGF) hatékonyságának és toxicitásának értékelésére, mint a szájnyálkahártya-gyulladás megelőzésére szolgáló intenzív kemoterápia során, őssejt-transzplantációval járó hematológiai rosszindulatú betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

138

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Betegek, akiknél hematológiai rosszindulatú daganatok, köztük akut és krónikus leukémia, limfóma, plazmasejtes diszkrazia, mielodiszpláziás szindróma, aplasztikus anémia stb.
  • Betegek, akiket nagy dózisú SCT-vel végzett kemoterápiában terveznek
  • ECOG teljesítmény állapota 0-2
  • Tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében túlérzékenyek voltak ezzel a gyógyszerrel vagy hasonló gyógyszerekkel szemben
  • Olyan betegek, akiknek a felvétel időpontjában szájfekélyük vagy herpeszük vagy súlyos fogászati ​​betegségük van
  • A betegek 3 héten belül kemoterápiát, sugárterápiát vagy műtétet kaptak
  • Olyan betegek, akik 4 héten belül befejezték azokat a klinikai vizsgálatokat, amelyek befolyásolhatják ennek a vizsgálatnak az eredményeit, vagy a felvétel időpontjában részt vesznek egy vizsgálaton
  • Más betegségekben szenvedő betegek, amelyek prognózisa rosszabb, mint a betegek hematológiai rosszindulatú daganata
  • Súlyos pszichotikus rendellenességben szenvedő vagy kábítószer-/alkoholfogyasztó betegek
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Elutasítás a betegek akaratából
  • Nem megfelelő betegek a vizsgálók véleménye szerint

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: EGF
rhEGF + povidon-jód, klórhexidin és nisztatin
Drog: rhEGF + povidon-jód, klórhexidin és nisztatin

50 µg/ml rhEGF oldat helyi alkalmazása naponta kétszer + orális gargarizálás povidon jóddal (1%), klórhexidinnel (0,5%) és nystatinnal (5000 NE/ml) naponta háromszor.

A gyógyszerek alkalmazása az intenzív kemoterápia megkezdésével kezdődik, és a neutropenia (ANC>1000/µL 3 napig) felépülésével vagy a szájnyálkahártya-gyulladás megszűnésével ér véget.

Az rhEGF minden egyes alkalmazásakor összesen 6-szor permetezzen a szájpadlásra, a szájgaratba, mindkét szájnyálkahártyára, a nyelvre és a fogínyre.

Más nevek:
  • Nepidermin
  • Easyef(R)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo + povidon-jód, klórhexidin és nisztatin
Drog: Placebo + povidon-jód, klórhexidin és nisztatin

A placebo gyógyszer helyi alkalmazása naponta kétszer + orális gargarizálás povidon jóddal (1%), klórhexidinnel (0,5%) és nystatinnal (5000 NE/ml) naponta háromszor.

A gyógyszerek alkalmazása az intenzív kemoterápia megkezdésével kezdődik, és a neutropenia (ANC>1000/µL 3 napig) felépülésével vagy a szájnyálkahártya-gyulladás megszűnésével ér véget.

A placebo gyógyszer minden egyes alkalmazásakor összesen 6-szor permetezzen a szájpadlásra, a szájgaratba, mindkét szájnyálkahártyára, a nyelvre és a fogínyre.

Más nevek:
  • Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A 2-es vagy magasabb fokozatú szájnyálkahártya-gyulladás előfordulása (NCI CTCAE 3.0)
Időkeret: A vizsgálati gyógyszerek alkalmazása során naponta értékelik
A vizsgálati gyógyszerek alkalmazása során naponta értékelik

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: A vizsgálati gyógyszerek alkalmazása során naponta értékelik
A vizsgálati gyógyszerek alkalmazása során naponta értékelik
A 2-es vagy magasabb fokozatú szájnyálkahártya-gyulladás kezdetének napja és időtartama (NCI CTCAE 3.0)
Időkeret: A vizsgálati gyógyszerek alkalmazása során naponta értékelik
A vizsgálati gyógyszerek alkalmazása során naponta értékelik
A 3. vagy magasabb fokozatú szájnyálkahártya-gyulladás előfordulása, megjelenésének napja és időtartama (NCI CTCAE 3.0)
Időkeret: A vizsgálati gyógyszerek alkalmazása során naponta értékelik
A vizsgálati gyógyszerek alkalmazása során naponta értékelik
A 2-es vagy magasabb fokozatú szájnyálkahártya-gyulladás előfordulása, megjelenésének napja és időtartama (WHO)
Időkeret: A vizsgálati gyógyszerek alkalmazása során naponta értékelik
A vizsgálati gyógyszerek alkalmazása során naponta értékelik
A 3-as vagy magasabb fokozatú szájnyálkahártya-gyulladás előfordulása, megjelenésének napja és időtartama (WHO)
Időkeret: A vizsgálati gyógyszerek alkalmazása során naponta értékelik
A vizsgálati gyógyszerek alkalmazása során naponta értékelik
A 4-es vagy magasabb fokozatú szájnyálkahártya-gyulladás előfordulása, megjelenésének napja és időtartama (WHO)
Időkeret: A vizsgálati gyógyszerek alkalmazása során naponta értékelik
A vizsgálati gyógyszerek alkalmazása során naponta értékelik
OMDQ (oral mucositis daily questionnaire) pontszám a kezelés során
Időkeret: A vizsgálati gyógyszerek alkalmazása során naponta értékelik
A vizsgálati gyógyszerek alkalmazása során naponta értékelik

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seoul National University Hospital

Együttműködők

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. február 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. október 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. február 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. február 16.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. február 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. január 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. január 20.

Utolsó ellenőrzés

2015. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SNUH-Hema-1001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szájnyálkahártya-gyulladás

Klinikai vizsgálatok a rhEGF + povidon-jód, klórhexidin és nisztatin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Oman

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel