Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av epidermal tillväxtfaktor på oral mukosit inducerad av intensiv kemoterapi för hematologiska maligniteter (EGFOM)

20 januari 2015 uppdaterad av: Sung-Soo Yoon, Seoul National University Hospital

Randomiserad fas II-studie av rekombinant human epidermal tillväxtfaktor (rhEGF) på oral mukosit inducerad av intensiv kemoterapi för hematologiska maligniteter

Syftet med denna studie är att fastställa effektivitet och toxicitet av rekombinant human epidermal tillväxtfaktor (rhEGF) som ett förebyggande läkemedel mot oral mukosit under intensiv kemoterapi med stamcellstransplantation hos patienter med hematologiska maligniteter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Oral mukosit är en av de vanligaste biverkningarna under kemoterapi och påverkar livskvaliteten hos patienter som får kemoterapi i förhållande till läkemedelsdosen. Det finns dock bara ett läkemedel (palifermin) som godkänts av US FDA för att förebygga oral mukosit och de andra metoderna för att förebygga eller behandla oral mukosit är bara empiriska och saknar bevis. Resultaten av en nyligen genomförd studie visade lovande effekt och minimal toxicitet av rekombinant human epidermal tillväxtfaktor (rhEGF) som ett förebyggande läkemedel mot oral mukosit hos patienter med huvud- och halscancer som genomgår strålbehandling (Wu HG, et al. Cancer 2009;115(16):3699-3708). Denna kliniska studie är en dubbelblind randomiserad prospektiv eninstitutionell fas II-studie för att utvärdera effektivitet och toxicitet av rekombinant human epidermal tillväxtfaktor (rhEGF) som ett förebyggande läkemedel mot oral mukosit under intensiv kemoterapi med stamcellstransplantation hos patienter med hematologiska maligniteter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

138

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med bekräftad diagnos av hematologiska maligniteter inklusive akut och kronisk leukemi, lymfom, plasmacellsdyskrasi, myelodysplastiskt syndrom, aplastisk anemi, etc.
  • Patienter som är planerade att få högdos kemoterapi med SCT
  • ECOG-prestandastatus 0-2
  • Informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienter med tidigare överkänslighet mot detta läkemedel eller liknande läkemedel
  • Patienter som har munsår eller herpes eller allvarlig tandsjukdom vid tidpunkten för inkluderingen
  • Patienterna fick kemoterapi, strålbehandling eller operation inom 3 veckor
  • Patienter som hade avslutat kliniska prövningar som kan påverka resultaten av denna prövning inom 4 veckor eller som deltar i en vid tidpunkten för inkluderingen
  • Patienter som har en annan sjukdom som har sämre prognos än patienternas hematologiska malignitet
  • Patienter med allvarlig psykotisk störning eller drog-/alkoholmissbrukare
  • Kvinnor som är gravida eller ammar
  • Avslag på patienternas vilja
  • Olämpliga patienter enligt utredarnas uppfattning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: EGF
rhEGF + povidonjod, klorhexidin och nystatin
Läkemedel: rhEGF + povidonjod, klorhexidin och nystatin

Topikal applicering av 50 µg/ml rhEGF-lösning två gånger dagligen + oral gurgling med povidonjod (1 %), klorhexidin (0,5 %) & nystatin (5 000 IE/ml) tre gånger om dagen.

Applicering av läkemedel börjar med start av intensiv kemoterapi och slutar vid tidpunkten för återhämtning från neutropeni (ANC>1000/µL i 3 dagar) eller försvinnande av oral mukosit.

För varje applicering av rhEGF, spraya totalt 6 gånger i gommen, orofarynx, både munslemhinnan, tungan och gingiva.

Andra namn:
  • Nepidermin
  • Easyef(R)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo + povidonjod, klorhexidin och nystatin
Läkemedel: Placebo + povidonjod, klorhexidin och nystatin

Topikal applicering av placeboläkemedel två gånger dagligen + oral gurgling med povidonjod (1 %), klorhexidin (0,5 %) och nystatin (5 000 IE/ml) tre gånger om dagen.

Applicering av läkemedel börjar med start av intensiv kemoterapi och slutar vid tidpunkten för återhämtning från neutropeni (ANC>1000/µL i 3 dagar) eller försvinnande av oral mukosit.

För varje applicering av placeboläkemedel, spraya totalt 6 gånger i gommen, orofarynx, både munslemhinnan, tungan och gingiva.

Andra namn:
  • Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Incidens av oral mukosit av grad 2 eller högre (NCI CTCAE 3.0)
Tidsram: Bedöms dagligen under applicering av studieläkemedel
Bedöms dagligen under applicering av studieläkemedel

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: Bedöms dagligen under applicering av studieläkemedel
Bedöms dagligen under applicering av studieläkemedel
Dag för debut och varaktighet av oral mukosit av grad 2 eller högre (NCI CTCAE 3.0)
Tidsram: Bedöms dagligen under applicering av studieläkemedel
Bedöms dagligen under applicering av studieläkemedel
Incidens, debutdag och varaktighet av oral mukosit av grad 3 eller högre (NCI CTCAE 3.0)
Tidsram: Bedöms dagligen under applicering av studieläkemedel
Bedöms dagligen under applicering av studieläkemedel
Incidens, debutdag och varaktighet av oral mukosit av grad 2 eller högre (WHO)
Tidsram: Bedöms dagligen under applicering av studieläkemedel
Bedöms dagligen under applicering av studieläkemedel
Incidens, debutdag och varaktighet av oral mukosit av grad 3 eller högre (WHO)
Tidsram: Bedöms dagligen under applicering av studieläkemedel
Bedöms dagligen under applicering av studieläkemedel
Incidens, debutdag och varaktighet av oral mukosit av grad 4 eller högre (WHO)
Tidsram: Bedöms dagligen under applicering av studieläkemedel
Bedöms dagligen under applicering av studieläkemedel
OMDQ (oral mucositis daily questionnaire) poäng under behandlingen
Tidsram: Bedöms dagligen under applicering av studieläkemedel
Bedöms dagligen under applicering av studieläkemedel

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbetspartners

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 oktober 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 oktober 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 februari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2009

Första postat (UPPSKATTA)

18 februari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

21 januari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2015

Senast verifierad

1 januari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SNUH-Hema-1001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera