Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie epidermálního růstového faktoru u orální mukositidy indukované intenzivní chemoterapií u hematologických malignit (EGFOM)

20. ledna 2015 aktualizováno: Sung-Soo Yoon, Seoul National University Hospital

Randomizovaná studie fáze II rekombinantního lidského epidermálního růstového faktoru (rhEGF) na orální mukozitidu vyvolanou intenzivní chemoterapií u hematologických malignit

Účelem této studie je stanovit účinnost a toxicitu rekombinantního lidského epidermálního růstového faktoru (rhEGF) jako preventivního léku orální mukozitidy během intenzivní chemoterapie s transplantací kmenových buněk u pacientů s hematologickými malignitami.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Orální mukozitida je jedním z nejčastějších nežádoucích účinků během chemoterapie a ovlivňuje kvalitu života pacientů léčených chemoterapií ve vztahu k dávce léků. Existuje však pouze jeden lék (palifermin) schválený americkou FDA pro prevenci orální mukozitidy a ostatní metody prevence nebo léčby orální mukozitidy jsou pouze empirické a postrádají důkazy. Výsledky nedávné studie prokázaly slibnou účinnost a minimální toxicitu rekombinantního lidského epidermálního růstového faktoru (rhEGF) jako preventivního léku na orální mukozitidu u pacientů s rakovinou hlavy a krku podstupujících radioterapii (Wu HG, et al. Rakovina 2009;115(16):3699-3708). Tato klinická studie je dvojitě zaslepená randomizovaná prospektivní jednoinstitucionální studie fáze II, která hodnotí účinnost a toxicitu rekombinantního lidského epidermálního růstového faktoru (rhEGF) jako preventivního léku na orální mukozitidu během intenzivní chemoterapie s transplantací kmenových buněk u pacientů s hematologickými malignitami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

138

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s potvrzenou diagnózou hematologických malignit včetně akutní a chronické leukémie, lymfomu, plazmatické dyskrazie, myelodysplastického syndromu, aplastické anémie atd.
  • Pacienti, u kterých je plánována vysokodávková chemoterapie s SCT
  • Stav výkonu ECOG 0-2
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s předchozí anamnézou přecitlivělosti na tento lék nebo podobné léky
  • Pacienti, kteří mají v době zařazení do studie vřed v ústech nebo herpes nebo závažné onemocnění zubů
  • Pacienti podstoupili chemoterapii, radioterapii nebo chirurgický zákrok do 3 týdnů
  • Pacienti, kteří dokončili klinické studie, které by mohly ovlivnit výsledky této studie do 4 týdnů, nebo se jedné z nich účastní v době zařazení
  • Pacienti s jiným onemocněním, které má horší prognózu než hematologická malignita pacientů
  • Pacienti se závažnou psychotickou poruchou nebo uživatelé drog/alkoholu
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Odmítnutí podle vůle pacientů
  • Nevhodné pacienty podle názoru vyšetřovatelů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: EGF
rhEGF + povidon, jód, chlorhexidin a nystatin
Lék: rhEGF + povidon, jód, chlorhexidin a nystatin

Lokální aplikace 50 µg/ml roztoku rhEGF dvakrát denně + orální kloktání s jodovým povidonem (1 %), chlorhexidinem (0,5 %) a nystatinem (5 000 IU/ml) třikrát denně.

Aplikace léků začíná zahájením intenzivní chemoterapie a končí v době zotavení z neutropenie (ANC>1000/µL po dobu 3 dnů) nebo vymizení orální mukositidy.

Pro každou aplikaci rhEGF nastříkejte celkem 6krát na patro, orofarynx, bukální sliznici, jazyk a dáseň.

Ostatní jména:
  • Neepidermin
  • Easyef(R)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo + povidon, jód, chlorhexidin a nystatin
Lék: Placebo + povidon, jód, chlorhexidin a nystatin

Lokální aplikace placeba dvakrát denně + orální kloktání s povidonem jódem (1 %), chlorhexidinem (0,5 %) a nystatinem (5 000 IU/ml) třikrát denně.

Aplikace léků začíná zahájením intenzivní chemoterapie a končí v době zotavení z neutropenie (ANC>1000/µL po dobu 3 dnů) nebo vymizení orální mukositidy.

Při každé aplikaci placeba nastříkejte celkem 6krát na patro, orofarynx, bukální sliznici, jazyk a dáseň.

Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Incidence orální mukozitidy stupně 2 nebo vyšší (NCI CTCAE 3.0)
Časové okno: Hodnoceno denně při aplikaci studovaných léků
Hodnoceno denně při aplikaci studovaných léků

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: Hodnoceno denně při aplikaci studovaných léků
Hodnoceno denně při aplikaci studovaných léků
Den nástupu a trvání orální mukozitidy stupně 2 nebo vyšší (NCI CTCAE 3.0)
Časové okno: Hodnoceno denně při aplikaci studovaných léků
Hodnoceno denně při aplikaci studovaných léků
Incidence, den nástupu a trvání orální mukozitidy stupně 3 nebo vyšší (NCI CTCAE 3.0)
Časové okno: Hodnoceno denně při aplikaci studovaných léků
Hodnoceno denně při aplikaci studovaných léků
Výskyt, den nástupu a trvání orální mukozitidy stupně 2 nebo vyšší (WHO)
Časové okno: Hodnoceno denně při aplikaci studovaných léků
Hodnoceno denně při aplikaci studovaných léků
Výskyt, den nástupu a trvání orální mukozitidy stupně 3 nebo vyšší (WHO)
Časové okno: Hodnoceno denně při aplikaci studovaných léků
Hodnoceno denně při aplikaci studovaných léků
Výskyt, den nástupu a trvání orální mukozitidy stupně 4 nebo vyšší (WHO)
Časové okno: Hodnoceno denně při aplikaci studovaných léků
Hodnoceno denně při aplikaci studovaných léků
Skóre OMDQ (denní dotazník o orální mukositidě) během léčby
Časové okno: Hodnoceno denně při aplikaci studovaných léků
Hodnoceno denně při aplikaci studovaných léků

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Spolupracovníci

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2009

První zveřejněno (ODHAD)

18. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

21. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SNUH-Hema-1001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Orální mukositida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit