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Studio del fattore di crescita epidermico sulla mucosite orale indotta da chemioterapia intensiva per neoplasie ematologiche (EGFOM)

20 gennaio 2015 aggiornato da: Sung-Soo Yoon, Seoul National University Hospital

Studio randomizzato di fase II sul fattore di crescita epidermico umano ricombinante (rhEGF) sulla mucosite orale indotta da chemioterapia intensiva per neoplasie ematologiche

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia e la tossicità del fattore di crescita epidermico umano ricombinante (rhEGF) come farmaco preventivo della mucosite orale durante la chemioterapia intensiva con trapianto di cellule staminali in pazienti con neoplasie ematologiche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La mucosite orale è uno degli eventi avversi più comuni durante la chemioterapia e influisce sulla qualità della vita dei pazienti sottoposti a chemioterapia in relazione alla dose dei farmaci. Tuttavia, esiste un solo farmaco (palifermin) approvato dalla FDA statunitense per la prevenzione della mucosite orale e gli altri metodi per prevenire o curare la mucosite orale sono solo empirici e mancano di prove. I risultati di un recente studio hanno dimostrato l'efficacia promettente e la minima tossicità del fattore di crescita epidermico umano ricombinante (rhEGF) come farmaco preventivo della mucosite orale nei pazienti con carcinoma della testa e del collo sottoposti a radioterapia (Wu HG, et al. Cancro 2009;115(16):3699-3708). Questo studio clinico è uno studio prospettico mono-istituzionale randomizzato in doppio cieco di fase II per valutare l'efficacia e la tossicità del fattore di crescita epidermico umano ricombinante (rhEGF) come farmaco preventivo della mucosite orale durante la chemioterapia intensiva con trapianto di cellule staminali in pazienti con neoplasie ematologiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

138

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi confermata di neoplasie ematologiche tra cui leucemia acuta e cronica, linfoma, discrasia plasmacellulare, sindrome mielodisplastica, anemia aplastica, ecc.
  • Pazienti che devono ricevere chemioterapia ad alte dosi con SCT
  • Performance status ECOG 0-2
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con precedente storia di ipersensibilità a questo farmaco o farmaci simili
  • Pazienti con ulcera orale o herpes o grave malattia dentale al momento dell'inclusione
  • I pazienti hanno ricevuto chemioterapia, radioterapia o intervento chirurgico entro 3 settimane
  • Pazienti che hanno terminato gli studi clinici che potrebbero influenzare i risultati di questo studio entro 4 settimane o ne stanno frequentando uno al momento dell'inclusione
  • Pazienti con un'altra malattia che ha una prognosi peggiore rispetto alla neoplasia ematologica dei pazienti
  • Pazienti con disturbo psicotico maggiore o tossicodipendenti/alcolisti
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Rifiuto per volontà dei pazienti
  • Pazienti inappropriati secondo l'opinione dei ricercatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: FEG
rhEGF + iodio povidone, clorexidina e nistatina
Droga: rhEGF + iodio povidone, clorexidina e nistatina

Applicazione topica di 50 µg/mL di soluzione di rhEGF due volte al giorno + gargarismi orali con iodio povidone (1%), clorexidina (0,5%) e nistatina (5.000IU/mL) tre volte al giorno.

L'applicazione dei farmaci inizia con l'inizio della chemioterapia intensiva e termina al momento del recupero dalla neutropenia (ANC>1000/µL per 3 giorni) o alla scomparsa della mucosite orale.

Per ogni applicazione di rhEGF, spruzzare un totale di 6 volte su palato, orofaringe, mucosa buccale, lingua e gengiva.

Altri nomi:
  • Nepidermina
  • Easyef(R)
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Placebo + iodio povidone, clorexidina e nistatina
Droga: Placebo + iodio povidone, clorexidina e nistatina

Applicazione topica del farmaco placebo due volte al giorno + gargarismi orali con iodio povidone (1%), clorexidina (0,5%) e nistatina (5.000 UI/mL) tre volte al giorno.

L'applicazione dei farmaci inizia con l'inizio della chemioterapia intensiva e termina al momento del recupero dalla neutropenia (ANC>1000/µL per 3 giorni) o alla scomparsa della mucosite orale.

Per ogni applicazione del farmaco placebo, spruzzare un totale di 6 volte su palato, orofaringe, mucosa buccale, lingua e gengiva.

Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di mucosite orale di grado 2 o superiore (NCI CTCAE 3.0)
Lasso di tempo: Valutato giornalmente durante l'applicazione dei farmaci oggetto dello studio
Valutato giornalmente durante l'applicazione dei farmaci oggetto dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Valutato giornalmente durante l'applicazione dei farmaci oggetto dello studio
Valutato giornalmente durante l'applicazione dei farmaci oggetto dello studio
Giorno di insorgenza e durata della mucosite orale di grado 2 o superiore (NCI CTCAE 3.0)
Lasso di tempo: Valutato giornalmente durante l'applicazione dei farmaci oggetto dello studio
Valutato giornalmente durante l'applicazione dei farmaci oggetto dello studio
Incidenza, giorno di insorgenza e durata della mucosite orale di grado 3 o superiore (NCI CTCAE 3.0)
Lasso di tempo: Valutato giornalmente durante l'applicazione dei farmaci oggetto dello studio
Valutato giornalmente durante l'applicazione dei farmaci oggetto dello studio
Incidenza, giorno di insorgenza e durata della mucosite orale di grado 2 o superiore (OMS)
Lasso di tempo: Valutato giornalmente durante l'applicazione dei farmaci oggetto dello studio
Valutato giornalmente durante l'applicazione dei farmaci oggetto dello studio
Incidenza, giorno di insorgenza e durata della mucosite orale di grado 3 o superiore (OMS)
Lasso di tempo: Valutato giornalmente durante l'applicazione dei farmaci oggetto dello studio
Valutato giornalmente durante l'applicazione dei farmaci oggetto dello studio
Incidenza, giorno di insorgenza e durata della mucosite orale di grado 4 o superiore (OMS)
Lasso di tempo: Valutato giornalmente durante l'applicazione dei farmaci oggetto dello studio
Valutato giornalmente durante l'applicazione dei farmaci oggetto dello studio
Punteggio OMDQ (questionario quotidiano sulla mucosite orale) durante il trattamento
Lasso di tempo: Valutato giornalmente durante l'applicazione dei farmaci oggetto dello studio
Valutato giornalmente durante l'applicazione dei farmaci oggetto dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Collaboratori

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2009

Primo Inserito (STIMA)

18 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

21 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SNUH-Hema-1001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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